カルシフィラキシーのより良い証拠と翻訳 (BEAT-Calci)
2023年12月4日 更新者：University of Sydney
このグローバルなプラットフォーム研究では、腎不全と新たにカルシフィラキシーと診断された成人患者を対象に、治療ケアの複数の領域にわたる複数の介入を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
BEAT-Calci は、治療ケアの複数の領域にわたって複数の介入を評価する無作為化、適応型、多施設、プラットフォーム試験です。 この研究の目的は、腎不全および新たにカルシフィラキシーと診断された患者における一連の介入の効果に関する質の高いエビデンスを確立することです。 カルシフィラキシーは、10,000 人に 1 ～ 2 人が罹患するまれな疾患です。
この試験は、透析膜ドメインと薬物療法ドメインから開始されます。 BEAT-Calci の薬物療法ドメインは、プラセボ対照、二重盲検、応答適応型、無作為対照試験であり、転帰の改善において薬物療法剤のいずれかがプラセボよりも優れているかどうかを調査します。 BEAT-Calci の透析膜ドメインは、2 つの異なる透析技術間の非盲検無作為制御双方向比較です。
BEAT-Calci Wound Assessment Scale (BCWAS) は、試験の主要評価項目です。 これは、疾患の転帰の 8 段階の順序カテゴリ尺度であり、各参加者の転帰を決定するために使用されます。
この試験では、サンプル サイズの計算にベイジアン適応サンプル サイズ再推定アプローチを利用します。 トライアルは、事前に定義された優位性または無益性ルールが満たされるまで募集を続けます。 治験が進行するにつれて、治験中に蓄積された情報に応じて、介入アームの追加または削除、応答適応ランダム化、新しい治療ドメインの追加など、さまざまな適応が発生する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sibyl Masterman
- 電話番号：8036 5272
- メール：sibyl.masterman@sydney.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meg Jardine
- 電話番号：9562 5000
- メール：meg.jardine@sydney.edu.au
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Michael Collins
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Clayton、オーストラリア
- 募集
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- Peter Kerr
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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コンタクト：
- Angus Ritchie
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト：
- Brendan Smyth
-
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Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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コンタクト：
- Rathika Krishnasamy
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Carmel Hawley
-
Bundaberg、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Bundaberg Base Hospital
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コンタクト：
- Clyson Mutatiri
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
コンタクト：
- Irene Ruderman
-
St Albans、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Sunshine Hospital (Western Health)
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コンタクト：
- Eugenia Pedagogos
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-
-
-
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Dunedin、ニュージーランド
- 募集
- Dunedin Hospital
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コンタクト：
- Rob Walker
-
Grafton、ニュージーランド
- 募集
- Auckland City Hospital (Auckland DHB)
-
コンタクト：
- Tze Goh
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Takapuna、ニュージーランド
- 募集
- North Shore Hospital (Waitemata DHB)
-
コンタクト：
- Janak de Zoysa
-
Tauranga、ニュージーランド
- 募集
- Tauranga Hospital
-
コンタクト：
- Gavin McHaffie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在、血液透析、または血液透析に変換できる腹膜透析を受けており、計画されている進行中の血液透析は、少なくともこの試験内のプロトコル化されたカルシフィラキシー治療の期間中、週に3回以上
- 新しいカルシフィラキシー潰瘍が10週間未満存在する
- 18歳以上
- 少なくとも1つの募集ドメインで無作為化の資格がある
- -参加者と治療する医師は、試験手順を実行する意思と能力があります
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二重盲検期）
プラセボ ビタミンK1 プラセボ クエン酸マグネシウム プラセボ チオ硫酸ナトリウム
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被験者の血液透析の最後の時間に、プラセボを週3回静脈内投与する。
他の名前：
プラセボは、被験者の血液透析セッションに続いて週に3回投与されます。
他の名前：
プラセボは 1 日 3 回投与します。
透析日には、被験者の血液透析セッションに続いて、1 日量の中間量を投与する必要があります。
他の名前：
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実験的：ビタミンK1（二重盲検期）
用量: 10mg のビタミン K1 カプセルを、被験者の血液透析セッション後に週 3 回投与します。
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被験者の血液透析の最後の時間に、プラセボを週3回静脈内投与する。
他の名前：
プラセボは 1 日 3 回投与します。
透析日には、被験者の血液透析セッションに続いて、1 日量の中間量を投与する必要があります。
他の名前：
被験者の血液透析セッションに続いて、ビタミン K1 カプセル (10mg) を週 3 回投与します。
他の名前：
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実験的：クエン酸マグネシウム（二重盲検期）
用量: 150mg のクエン酸マグネシウム錠剤を 1 日 3 回投与します。 透析日には、被験者の血液透析セッションに続いて、1 日量の中間量を投与する必要があります。
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被験者の血液透析の最後の時間に、プラセボを週3回静脈内投与する。
他の名前：
プラセボは、被験者の血液透析セッションに続いて週に3回投与されます。
他の名前：
クエン酸マグネシウム錠 (150mg) を 1 日 3 回服用します。
透析日には、被験者の血液透析セッションに続いて、1 日量の中間量を投与する必要があります。
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実験的：チオ硫酸ナトリウム（二重盲検期）
用量: 25gのチオ硫酸ナトリウム注射を、被験者の血液透析の最後の1時間に週3回静脈内投与。
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プラセボは、被験者の血液透析セッションに続いて週に3回投与されます。
他の名前：
プラセボは 1 日 3 回投与します。
透析日には、被験者の血液透析セッションに続いて、1 日量の中間量を投与する必要があります。
他の名前：
被験者の血液透析の最後の時間に、チオ硫酸ナトリウム注射液 (25g/100ml) を週 3 回静脈内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイフラックス血液透析
ハイフラックスダイアライザーを使用した血液透析
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ハイフラックスダイアライザーを使用した血液透析。
他の名前：
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実験的：ミディアムカットオフ血液透析
ミディアムカットオフダイアライザーを使用した血液透析
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ミディアム カットオフ ダイアライザーを使用した血液透析。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BEAT-Calci 創傷評価尺度 (BCWAS) - ベースラインから 12 週目まで
時間枠：第12週
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介入の追加により、BEAT-Calci Wound Assessment Scale でセンチネル潰瘍がベースラインから 12 週に変化するかどうかを判断します。 これは、各参加者の結果を決定するために使用される、ベースラインからの変化の 8 ポイントの序数カテゴリ尺度です。 スケールは次のように説明されています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BEAT-Calci 創傷評価スケール - ベースラインから 26 週目まで
時間枠：26週目
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介入の追加により、BEAT-Calci Wound Assessment Scale でセンチネル潰瘍がベースラインから 26 週に変化するかどうかを判断します。 これは、各参加者の結果を決定するために使用される、ベースラインからの変化の 8 ポイントの序数カテゴリ尺度です。 スケールは次のように説明されています。
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26週目
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4 週目に評価された、BCWAS の個々のコンポーネントのそれぞれの分布
時間枠：4週目
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介入の追加が、4週目に評価されたBEAT-Calci Wound Assessment Scaleの個々の構成要素のそれぞれの分布を変化させるかどうかを判断する 次のように説明されるスケール:
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4週目
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12週目に評価されたBCWASの個々のコンポーネントの分布
時間枠：第12週
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介入の追加により、12 週目に評価された BEAT-Calci 創傷評価スケールの個々のコンポーネントの分布が変化するかどうかを判断する 次のように説明されるスケール:
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第12週
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26週目に評価されたBCWASの個々のコンポーネントの分布
時間枠：26週目
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介入の追加により、26 週目に評価された BEAT-Calci Wound Assessment Scale の個々のコンポーネントの分布が変化するかどうかを判断します。 次のように説明されるスケール:
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26週目
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Bates-Jensen 創傷評価ツール - ベースラインから 4 週目まで
時間枠：4週目
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介入の追加がセンチネル潰瘍の重症度をベースラインから変化させるかどうかを判断するには、4 週目に Bates-Jensen Wound Assessment Tool を使用して評価します
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4週目
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Bates-Jensen 創傷評価ツール - ベースラインから 12 週目まで
時間枠：第12週
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool を使用して、12 週目に評価したベースラインから、介入の追加によってセンチネル潰瘍の重症度が変化するかどうかを判断する
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第12週
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Bates-Jensen 創傷評価ツール - ベースラインから 26 週目まで
時間枠：26週目
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool を使用して、介入の追加により、26 週目に評価されたベースラインからセンチネル潰瘍の重症度が変化するかどうかを判断する
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26週目
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センチネル潰瘍の表面積 - ベースラインから、4 週目に評価
時間枠：4週目
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介入の追加がベースラインからセンチネル潰瘍の表面積を変化させるかどうかを判断するため、4 週目に評価
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4週目
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センチネル潰瘍表面積 - ベースラインから、12週目に評価
時間枠：第12週
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介入の追加がセンチネル潰瘍の表面積をベースラインから変化させるかどうかを判断するには、12 週目に評価します
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第12週
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センチネル潰瘍の表面積 - ベースラインから、26 週目に評価
時間枠：26週目
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介入の追加がセンチネル潰瘍の表面積をベースラインから変化させるかどうかを判断するには、26 週目に評価します
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26週目
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すべての潰瘍の総表面積 - ベースラインから、4 週目に評価
時間枠：4週目
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介入の追加により、4 週目に評価されたベースラインからすべての潰瘍 (センチネル潰瘍だけでなく) の総表面積が変化するかどうかを判断する
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4週目
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すべての潰瘍の総表面積 - ベースラインから、12 週目に評価
時間枠：第12週
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介入の追加により、12 週目に評価されたベースラインからすべての潰瘍 (センチネル潰瘍だけでなく) の総表面積が変化するかどうかを判断する
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第12週
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すべての潰瘍の総表面積 - ベースラインから、26 週目に評価
時間枠：26週目
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介入の追加により、26 週目に評価されたベースラインからすべての潰瘍 (センチネル潰瘍だけでなく) の総表面積が変化するかどうかを判断する
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26週目
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自己申告による痛みの経時変化
時間枠：26週目
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介入を追加することで、0から10までの数値評価尺度を使用して評価された自己申告の痛みが経時的に変化するかどうかを判断する
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26週目
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12週目の自己申告による痛み
時間枠：第12週
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介入の追加が、0から10までの数値評価尺度を使用して評価された、12週目の自己申告による痛みの使用を変化させるかどうかを判断する
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第12週
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鎮痛使用の経時変化
時間枠：26週目
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ベースラインから 26 週までの加重鎮痛量の累積によって測定されるように、介入の追加が経時的に鎮痛剤の使用を変化させるかどうかを判断する
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26週目
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鎮痛剤の使用 12週目
時間枠：第12週
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ベースラインから 12 週目までの累積加重鎮痛量によって測定されるように、介入の追加が経時的に鎮痛剤の使用を変化させるかどうかを判断する
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第12週
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経時的な自己報告による痛みと鎮痛剤の使用の複合
時間枠：26週目
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介入の追加が、自己申告による痛み (0 から 10 までの数値評価尺度を使用して評価) と鎮痛薬の使用の複合結果を経時的に変化させるかどうかを判断する
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26週目
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12週目での複合的な自己申告による痛みと鎮痛剤の使用
時間枠：第12週
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介入の追加が、12 週目の自己報告による痛み (0 から 10 の数値評価尺度を使用して評価) と鎮痛薬の使用の複合結果を変えるかどうかを判断する
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第12週
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ベースラインから4週目までの自己申告による生活の質の変化
時間枠：4週目
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EuroQoL EQ-5D-5L 機器を使用して、介入の追加により、4 週目に評価されたベースラインからの自己報告 QOL が変化するかどうかを判断する
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4週目
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ベースラインから12週目までの自己申告によるQOLの変化
時間枠：第12週
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EuroQoL EQ-5D-5L 機器を使用して、介入の追加により、12 週目に評価されたベースラインからの自己申告の生活の質が変化するかどうかを判断する
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第12週
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ベースラインから26週までの自己申告によるQOLの変化
時間枠：26週目
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介入の追加により、EuroQoL EQ-5D-5L 機器を使用して 26 週目に評価された、ベースラインからの自己報告 QOL が変化するかどうかを判断する
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26週目
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ベースラインから26週までの最初のカルシフィラキシーに起因する感染までの時間
時間枠：26週目
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無作為化後26週間以内の最初のカルシフィラキシーに起因する感染までの日数
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26週目
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総入院日数
時間枠：0～26週
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全原因入院日数（無作為化後26週間以内の透析治療のための日帰り入院を除く）
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0～26週
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死亡
時間枠：5年まで
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無作為化後5年以内の病院報告書から得られた死亡率
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5年まで
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腎臓移植
時間枠：5年まで
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-無作為化後5年以内の病院報告から得られた腎移植の発生率
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5年まで
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カルシフィラキシー再発
時間枠：5年まで
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無作為化後5年以内の、病院の報告に由来するカルシフィラキシー再発の発生率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Meg Jardine、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEAT-Calci
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験データは、関連する臨床ジャーナルへの出版物および適切な科学会議でのプレゼンテーションの形で配布されます。
報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、この目的のために特定された審査委員会によって提案されたデータの使用が承認された研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
確認予定
IPD 共有アクセス基準
- 特に安全上の理由がない限り、試験を危うくするようなデータは公開すべきではありません。
- 要求された目的のためにデータを使用するには、強力な科学的またはその他の正当な根拠がなければなりません。
- 研究者は、主要な試験データが他の研究者に利用可能になる前に、データを使用して目的を追求するための独占期間を持つ必要があります。
- 要求に応じるためには適切なリソースが利用可能でなければならず、研究の科学的目的はそのようなリソースの使用を正当化するものでなければなりません。
- データの公開は、関連するすべての国の関連規制に準拠しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。