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评估阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的长期安全性的开放标签扩展试验。 (STARS extend)

2025年7月1日更新者：VectivBio AG

一项评估阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的长期安全性的开放标签扩展试验。

该试验的主要目的是评估 apraglutide 在 SBS-IF 受试者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

短肠综合症

干预/治疗

药品：阿普鲁肽

详细说明

这是一项国际性、多中心、开放标签扩展试验，旨在进一步收集阿普拉鲁肽每周一次给药的安全性、耐受性、有效性、持久性和临床结果，持续时间长达 104 周。合格的受试者是那些成功完成 TA799-007 或 TA799-013 试验的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
  - Tel HaShomer、以色列、5262000
    - Chaim Sheba Medical Center
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1115
    - Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
  - Budapest、匈牙利、H-1062
    - Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  - Budapest、匈牙利、H-1062
    - Semmelweis University
  - Szeged、匈牙利、6725
    - University of Szeged
台湾
- - New Taipei City、台湾、220
    - Far Eastern Memorial Hospital
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国、06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、大韩民国、063351
    - Samsung Medical Center
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Charite - University Hospital Berlin
  - Bonn、德国、53127
    - University Hospital Bonn
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios Clinic St. Georg
  - Heidelberg、德国、69120
    - University Hospital Heidelberg
  - Münster、德国、48149
    - University hospital Muenster
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi
  - Rome、意大利、00168
    - University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
  - Turin、意大利、10126
    - City of Health and Science of Turin
挪威
- - Ålesund、挪威、6017
    - More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
捷克语
- - Brno、捷克语、62500
    - University Hospital Brno
  - Hradec Králové、捷克语、500 05
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Nový Jičín、捷克语、741 01
    - Hospital Novy Jicin
  - Pilsen、捷克语、30460
    - University Hospital Plzen
  - Prague、捷克语、12800
    - General University Hospital in Prague
  - Praha、捷克语、10034
    - University Hospital Kralovske Vinohrady
日本
- - Kanagawa、日本、232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - Kanagawa、日本、232-0024
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Osaka、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Sendai、日本、980-0872
    - Tohoku University Hospital
  - Tokyo、日本、169-0073
    - JCHO Tokyo Yamate Medical Center
比利时
- - Brussel、比利时、B-1090
    - University Hospital Brussels
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven
法国
- - Clichy、法国、92110
    - Beaujon Hospital
  - Lyon、法国、69495
    - South Lyon Hospital Center
  - Nantes、法国、44093
    - Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
  - Nice、法国、06200
    - Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
  - Pessac、法国、33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
    - Brabois Adults Hospital
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-391
    - Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
  - Gdańsk、波兰、80-152
    - COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
  - Lublin、波兰、20-582
    - Gastromed Poland Sp. z o.o.
  - Skawina、波兰、32-050
    - Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
  - Łódź、波兰、90-531
    - M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
瑞典
- - Gothenburg、瑞典、413 45
    - Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Florida
  - Naples、Florida、美国、34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University - Chicago
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68105
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
英国
- - Harrow、英国、HA1 3UJ
    - St Mark's Hospital
  - London、英国、E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London、英国、NW1 2BU
    - University College Hospital
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
西班牙
- - Madrid、西班牙、28041
    - University Hospital 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28007
    - University General Hospital Gregorio Maranon
  - Sevilla、西班牙、41013
    - University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
    - University Hospital Fundacion Favaloro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

已完成父母试验 TA799-007 或 TA799-013 的小肠手术切除继发 SBS-IF 诊断的男性和女性，伴有结肠连续性 (CIC) 或造口
能够给予知情同意并同意遵循协议中概述的参与细节。

排除标准：

受试者不能理解或不愿意遵守试验访问时间表和其他协议要求。
其他经研究者判断不合格的原因。
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Apraglutide 皮下 (SC) 注射，每周一次胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的肽类似物	药品：阿普鲁肽 Apraglutide 是一种 GLP-2 的合成肽类似物，正在开发用于治疗 SBS-IF，它作为 GLP-2 受体的完全激动剂，具有与天然 GLP-2 相当的体外效力和选择性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
止血大体时间：从基线到第 104 周	将检查止血 INR 的临床显着变化。	从基线到第 104 周
不良事件（AE）大体时间：从基线到第 208 周	系统器官分类、频率和严重程度	从基线到第 208 周
临床化学大体时间：从基线到第 208 周	分析物的临床化学小组将被检查临床上显着的变化。	从基线到第 208 周
血液学大体时间：从基线到第 208 周	将检查血液学分析物组的临床显着变化。	从基线到第 208 周
尿液分析大体时间：从基线到第 208 周	将检查分析物的尿液分析面板是否有临床显着变化。	从基线到第 208 周
生命体征临床相关变化的发生大体时间：从基线到第 208 周	将检查以 mmHg 为单位的收缩压和舒张压是否有临床显着变化。将检查以每分钟心跳数 (BPM) 表示的心率是否有临床显着变化。	从基线到第 208 周
心电图临床相关变化的发生大体时间：从基线到第 208 周	心电图；间隔和节奏	从基线到第 208 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到肠道自主的受试者百分比大体时间：从基线到第 104 周		从基线到第 104 周
体重相对于基线的变化大体时间：从基线到第 104 周	单位：公斤	从基线到第 104 周
患者总体严重性印象 (PGIS) 相对于基线的变化大体时间：从基线到第 104 周		从基线到第 104 周
PS 体积相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
PS 频率相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周	从基线到第 104 周的 PS 天数/周变化	从基线到第 208 周
PS 总能量的临床显着变化大体时间：从基线到第 208 周	单位：千卡	从基线到第 208 周
PS 输注时间相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
患者整体印象变化 (PGIC) 相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
患者总体治疗满意度印象 (PGI-TS) 相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
患者对肠外支持满意度总体印象 (PGI-SPS) 相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
患者对肠外支持影响的总体印象 (PGI-PSI) 相对于基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
简表 (36) 健康调查 (SF-36) 基线的变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周
EuroQoL-5 维度 -5 水平调查 (EQ-5D-5L) 的基线变化大体时间：从基线到第 208 周		从基线到第 208 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VectivBio AG

调查人员

研究主任：Tomasz Masior、VectivBio AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

短肠综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件

美国, 澳大利亚

阿普鲁肽的临床试验

VectivBio AG

完全的

单剂量阿普鲁肽在肝功能正常和受损受试者中的药代动力学和安全性的 1 期开放标签评估

肝功能损害

德国, 斯洛伐克

评估阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的长期安全性的开放标签扩展试验。 (STARS extend)

一项评估阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的长期安全性的开放标签扩展试验。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

短肠综合症的临床试验

阿普鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点