Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности апраглутида при синдроме короткой кишки. (STARS extend)

1 июля 2025 г. обновлено: VectivBio AG
Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости апраглутида у пациентов с СБС-ИФ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, открытое расширенное исследование для дальнейшего сбора информации о безопасности, переносимости, эффективности, долговечности и клинических результатах применения апраглутида один раз в неделю в течение дополнительных 104 недель. Приемлемыми субъектами будут те, кто успешно завершил испытания TA799-007 или TA799-013.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Германия, 48149
        • University hospital Muenster
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Италия, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Италия, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Норвегия
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Польша, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Польша, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Польша, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Франция, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Франция, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Чехия, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Чехия, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Чехия, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Япония, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с диагнозом SBS-IF после хирургической резекции тонкой кишки, с непрерывным ободком (CIC) или стомой, которые завершили родительские испытания TA799-007 или TA799-013.
  2. Способен дать информированное согласие и согласиться следовать деталям участия, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Субъект не способен понять или не желает соблюдать график пробных посещений и другие требования протокола.
  2. Любая другая причина, признанная следователем неприемлемой.
  3. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожные (п/к) инъекции апраглутида 1 раз в неделю
Пептидный аналог глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2)
Лекарство: Апраглутид
Апраглутид представляет собой синтетический пептидный аналог ГПП-2, разрабатываемый для лечения СБС-ИФ, который действует как полный агонист рецептора ГПП-2 с эффективностью и селективностью in vitro, сравнимыми с нативным ГПП-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
МНО гемостаза будет проверено на наличие клинически значимых изменений.
От исходного уровня до 104 недели
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
Класс системы органов, частота и тяжесть
От исходного уровня до 208 недели
Клиническая химия
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
Клиническая химия панели аналитов будет проверена на наличие клинически значимых изменений.
От исходного уровня до 208 недели
Гематология
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
Гематологическая панель аналитов будет исследована на наличие клинически значимых изменений.
От исходного уровня до 208 недели
Анализ мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
Панель анализов мочи будет исследована на наличие клинически значимых изменений.
От исходного уровня до 208 недели
Возникновение клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
  • Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. будет проверено на наличие клинически значимых изменений.
  • Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (BPM) будет проверяться на наличие клинически значимых изменений.
От исходного уровня до 208 недели
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
ЭКГ; интервалы и ритм
От исходного уровня до 208 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших энтеральной автономии
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
От исходного уровня до 104 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
Единицы: кг
От исходного уровня до 104 недели
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
От исходного уровня до 104 недели
Изменение объема PS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты PS
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
Изменение числа дней PS в неделю по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели
От исходного уровня до 208 недели
Клинически значимые изменения общей энергии ФС
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
Единицы: ккал
От исходного уровня до 208 недели
Изменение времени инфузии ФС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Питтсбургской инвентаризации качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменения общего впечатления пациента об удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем (PGI-TS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об удовлетворенности парентеральной поддержкой (PGI-SPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем впечатлении пациента о воздействии парентеральной поддержки (PGI-PSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании уровня -5 измерения EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 208 недели
От исходного уровня до 208 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VectivBio AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomasz Masior, VectivBio AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA799-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром короткой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться