Ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de apraglutida en el síndrome de intestino corto. (STARS extend)
1 de julio de 2025 actualizado por: VectivBio AG
Un ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de apraglutida en el síndrome de intestino corto.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de apraglutida en sujetos con SBS-IF.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de extensión internacional, multicéntrico y abierto para recopilar más seguridad, tolerabilidad, eficacia, durabilidad y resultados clínicos de la administración de apraglutida una vez por semana, hasta por 104 semanas adicionales.
Los sujetos elegibles serían aquellos que hayan completado con éxito los ensayos TA799-007 o TA799-013.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Alemania, 48149
- University hospital Muenster
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
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Brussel, Bélgica, B-1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Hospital Novy Jicin
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Pilsen, Chequia, 30460
- University Hospital Plzen
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Prague, Chequia, 12800
- General University Hospital in Prague
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Praha, Chequia, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 063351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
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Madrid, España, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Sevilla, España, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, Francia, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Brabois Adults Hospital
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Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
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Budapest, Hungría, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Budapest, Hungría, H-1062
- Semmelweis University
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
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Tel HaShomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Turin, Italia, 10126
- City of Health and Science of Turin
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Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Sendai, Japón, 980-0872
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japón, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Ålesund, Noruega, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
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Gdańsk, Polonia, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
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Skawina, Polonia, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
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Łódź, Polonia, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diagnóstico de SBS-IF secundario a resección quirúrgica del intestino delgado, con Colon-in-Continuity (CIC) o estoma, que hayan completado los ensayos de padres TA799-007 o TA799-013
- Capaz de dar su consentimiento informado y aceptar seguir los detalles de participación como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de comprender o no dispuesto a cumplir con los horarios de la visita de prueba y otros requisitos del protocolo.
- Cualquier otra razón juzgada no elegible por el Investigador.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyecciones subcutáneas (SC) de apraglutida, una vez por semana
Péptido análogo del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2)
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La apraglutida es un análogo peptídico sintético de GLP-2 en desarrollo para el tratamiento de SBS-IF, que actúa como un agonista total en el receptor de GLP-2 con una potencia y selectividad in vitro comparables con el GLP-2 nativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Se examinará el INR de la hemostasia para detectar cambios clínicamente significativos.
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Química Clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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El panel de química clínica de analitos se examinará en busca de cambios clínicamente significativos.
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Se examinará el panel de analitos de hematología en busca de cambios clínicamente significativos.
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Se examinará el panel de análisis de orina de analitos en busca de cambios clínicamente significativos.
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Electrocardiograma; intervalos y ritmo
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan la autonomía enteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Unidades: kg
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Cambio desde la línea de base en el volumen de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio en PS días/semana desde el inicio hasta la semana 104
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambios clínicamente significativos en la energía total de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Unidades: kcal
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio desde el inicio en el tiempo de infusión de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio desde el inicio en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambios desde el inicio en la Impresión global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento (PGI-TS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
|
Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambios desde el inicio en la Impresión global de satisfacción del paciente con el apoyo parenteral (PGI-SPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambios desde el inicio en la Impresión global del paciente del impacto del apoyo parenteral (PGI-PSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Cambio desde la línea de base en la encuesta de nivel -5 de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
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Desde el inicio hasta la semana 208
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomasz Masior, VectivBio AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA799-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .