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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Apraglutid beim Kurzdarmsyndrom. (STARS extend)

8. Januar 2024 aktualisiert von: VectivBio AG

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Apraglutid beim Kurzdarmsyndrom.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Apraglutid bei Patienten mit SBS-IF.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie, um weitere Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und klinische Ergebnisse der einmal wöchentlichen Verabreichung von Apraglutid für bis zu weitere 104 Wochen zu sammeln. Geeignete Probanden wären diejenigen, die die Studien TA799-007 oder TA799-013 erfolgreich abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Norwegen
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tschechien, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit der Diagnose SBS-IF nach chirurgischer Resektion des Dünndarms, mit Colon-in-Continuity (CIC) oder Stoma, die die Elternstudien TA799-007 oder TA799-013 abgeschlossen haben
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und zuzustimmen, die im Protokoll beschriebenen Einzelheiten der Teilnahme zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage, die Zeitpläne für Probebesuche und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten.
  2. Jeder andere Grund, der vom Ermittler als nicht zulässig erachtet wird.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane (SC) Injektionen von Apraglutid, einmal wöchentlich
Peptidanalogon des Glucagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2)
Arzneimittel: Apraglutid
Apraglutid ist ein synthetisches Peptidanalogon von GLP-2, das sich zur Behandlung von SBS-IF in der Entwicklung befindet und als vollständiger Agonist am GLP-2-Rezeptor mit einer in vitro-Wirksamkeit und Selektivität wirkt, die mit nativem GLP-2 vergleichbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 104
Hämostase-INR wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.
Von der Baseline bis Woche 104
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Klinische Chemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Die Analytengruppe der klinischen Chemie wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Hämatologie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Das hämatologische Analytengremium wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Das Urinanalyse-Panel der Analyten wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
  • Der systolische und diastolische Blutdruck in mmHg wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.
  • Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM) wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht.
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
EKG; Intervalle und Rhythmus
Vom Ausgangswert bis Woche 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die enterale Autonomie erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 104
Von der Baseline bis Woche 104
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 104
Einheiten: kg
Von der Baseline bis Woche 104
Änderung des Patient Global Impression of Severity (PGIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 104
Von der Baseline bis Woche 104
Änderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderung der PS-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderung der PS-Tage/Woche vom Ausgangswert bis Woche 104
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Klinisch signifikante Veränderungen der PS-Gesamtenergie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Einheiten: kcal
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderung der PS-Infusionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der globalen Patienteneinschätzung der Behandlungszufriedenheit (PGI-TS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim globalen Eindruck der Zufriedenheit des Patienten mit der parenteralen Unterstützung (PGI-SPS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Patienten-Global-Impression-of-Panteral-Support-Impact (PGI-PSI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kurzform-Gesundheitsumfrage (36) (SF-36)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension-5-Level-Umfrage (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 208
Vom Ausgangswert bis Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VectivBio AG

Ermittler

  • Studienleiter: Bolognani, VectivBio AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA799-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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