Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsförsök för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Apraglutid vid korttarmssyndrom. (STARS extend)

8 januari 2024 uppdaterad av: VectivBio AG

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Apraglutid vid korttarmssyndrom.

Det primära syftet med studien är att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet för apraglutid hos patienter med SBS-IF.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, öppen förlängningsstudie för att samla in ytterligare säkerhet, tolerabilitet, effekt, hållbarhet och kliniska resultat av administrering av apraglutid en gång i veckan, i upp till ytterligare 104 veckor. Berättigade ämnen skulle vara de som framgångsrikt har genomfört TA799-007 eller TA799-013 försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjeckien, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Ungern, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungern, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor med diagnosen SBS-IF sekundärt till kirurgisk resektion av tunntarmen, med Colon-in-Continuity (CIC) eller stomi, som har genomfört föräldraförsök TA799-007 eller TA799-013
  2. Kunna ge informerat samtycke och samtycker till att följa detaljerna för deltagande som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte förstå eller inte är villig att följa schemat för provbesök och andra protokollkrav.
  2. Alla andra skäl som utredaren inte bedömer vara berättigade.
  3. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apraglutid subkutana (SC) injektioner, en gång i veckan
Peptidanalog av glukagonliknande peptid 2 (GLP-2)
Läkemedel: Apraglutid
Apraglutid är en syntetisk peptidanalog av GLP-2 under utveckling för behandling av SBS-IF, som fungerar som en fullständig agonist vid GLP-2-receptorn med in vitro-potens och selektivitet jämförbar med nativ GLP-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Hemostas INR kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 104
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Organsystem, frekvens och svårighetsgrad
Från baslinjen till vecka 208
Klinisk kemi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Klinisk kemi panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Hematologi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Hematologisk panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Urinprov
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Urinanalyspanel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
  • Hjärtfrekvensen i slag per minut (BPM) kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
EKG; intervaller och rytm
Från baslinjen till vecka 208

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som når enteral autonomi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 104
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Enheter: kg
Från baslinjen till vecka 104
Ändring från baslinjen på Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 104
Ändring från baslinjen i PS-volym
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen i PS-frekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Förändring i PS dagar/vecka från baslinje till vecka 104
Från baslinjen till vecka 208
Kliniskt signifikanta förändringar i PS total energi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Enheter: kcal
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen i PS-infusionstid
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändring från baslinjen på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändringar från baslinjen på Patient Global Impression of Treatment Satisfaction (PGI-TS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändringar från baslinjen på Patient Global Impression of Satisfaction with Parenteral Support (PGI-SPS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändringar från baslinjen på Patient Global Impression of Parenteral Support Impact (PGI-PSI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen på Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen på EuroQoL-5 dimension -5 nivåundersökning (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VectivBio AG

Utredare

  • Studierektor: Bolognani, VectivBio AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA799-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på Apraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera