Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba przedłużająca w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania apraglutydu w zespole krótkiego jelita. (STARS extend)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: VectivBio AG

Otwarta próba przedłużająca w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa apraglutydu w zespole krótkiego jelita.

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji apraglutydu u osób z SBS-IF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające, którego celem jest zebranie dalszych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, trwałości i wyników klinicznych apraglutydu podawanego raz w tygodniu przez dodatkowe 104 tygodnie. Uprawnieni uczestnicy to ci, którzy pomyślnie ukończyli badania TA799-007 lub TA799-013.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Czechy, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Czechy, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Czechy, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Francja, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francja, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster
  • Norwegia
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polska, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polska, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polska, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Włochy, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Włochy, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem SBS-IF wtórnego do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego, z ciągłością jelita grubego (CIC) lub stomią, którzy ukończyli badania rodziców TA799-007 lub TA799-013
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie szczegółów uczestnictwa określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce przestrzegać harmonogramów wizyt próbnych i innych wymagań protokołu.
  2. Każdy inny powód uznany przez Badacza za niekwalifikowalny.
  3. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcia podskórne (SC) apraglutydu raz w tygodniu
Peptydowy analog glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2)
Lek: Apraglutyd
Apraglutyd jest syntetycznym analogiem peptydowym GLP-2 opracowywanym do leczenia SBS-IF, który działa jako pełny agonista receptora GLP-2 z siłą działania i selektywnością in vitro porównywalną z natywnym GLP-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Hemostaza INR zostanie zbadana pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Klasyfikacja układów i narządów, częstość i nasilenie
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Panel chemii klinicznej analitów zostanie zbadany pod kątem zmian istotnych klinicznie.
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Hematologia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Panel hematologiczny analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Analiza moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Panel analizy moczu analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Występowanie istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg zostanie zbadane pod kątem klinicznie istotnych zmian.
  • Tętno w uderzeniach na minutę (BPM) zostanie zbadane pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
EKG; interwały i rytm
Od punktu początkowego do tygodnia 208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających autonomię dojelitową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Jednostki: kg
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości PS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana częstotliwości PS w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana liczby PS dni/tydzień od wartości początkowej do tygodnia 104
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Klinicznie istotne zmiany całkowitej energii PS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Jednostki: kcal
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana czasu infuzji PS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnego wrażenia satysfakcji z leczenia (PGI-TS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego satysfakcji ze wsparcia pozajelitowego (PGI-SPS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dotyczące ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego wpływu wsparcia pozajelitowego (PGI-PSI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu skróconej ankiety (36) dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu poziomu EuroQoL-5 wymiaru -5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
Od punktu początkowego do tygodnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VectivBio AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomasz Masior, VectivBio AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA799-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Apraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj