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Essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de l'apraglutide dans le syndrome de l'intestin court. (STARS extend)

1 juillet 2025 mis à jour par: VectivBio AG

Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de l'apraglutide dans le syndrome de l'intestin court.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'apraglutide chez les sujets atteints de SBS-IF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'extension international, multicentrique et ouvert visant à recueillir d'autres résultats sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la durabilité et les résultats cliniques de l'apraglutide administré une fois par semaine, jusqu'à 104 semaines supplémentaires. Les sujets éligibles seraient ceux qui ont terminé avec succès les essais TA799-007 ou TA799-013.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University hospital Muenster
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, France, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, France, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italie, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italie, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japon, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Norvège
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Pologne, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Pologne, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Pologne, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tchéquie, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes avec un diagnostic de SBS-IF secondaire à une résection chirurgicale de l'intestin grêle, avec colon en continuité (CIC) ou stomie, qui ont terminé les essais parentaux TA799-007 ou TA799-013
  2. Capable de donner un consentement éclairé et d'accepter de suivre les détails de la participation comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet incapable de comprendre ou ne souhaitant pas respecter les horaires des visites d'essai et les autres exigences du protocole.
  2. Toute autre raison jugée non admissible par l'Enquêteur.
  3. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections sous-cutanées (SC) d'apraglutide, une fois par semaine
Analogue peptidique du Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2)
Médicament: Apraglutide
L'apraglutide est un analogue peptidique synthétique du GLP-2 en cours de développement pour le traitement du SBS-IF, qui agit comme un agoniste complet au niveau du récepteur GLP-2 avec une puissance et une sélectivité in vitro comparables au GLP-2 natif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
L'INR de l'hémostase sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 104
Événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Classe de système d'organe, fréquence et gravité
De la ligne de base à la semaine 208
Chimie clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Le panel d'analytes de la chimie clinique sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Hématologie
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Le panel d'analytes hématologiques sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Analyse d'urine
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Le panel d'analytes d'analyse d'urine sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Apparition de changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
  • La pression artérielle systolique et diastolique en mmHg sera examinée pour des changements cliniquement significatifs.
  • La fréquence cardiaque en battements par minute (BPM) sera examinée pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
ECG ; intervalles et rythme
De la ligne de base à la semaine 208

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant l'autonomie entérale
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Unités : kg
De la ligne de base à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base sur l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du volume PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Changement du nombre de jours PS/semaine entre le départ et la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 208
Modifications cliniquement significatives de l'énergie totale de PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Unités : kcal
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base du temps de perfusion de PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport au départ sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changements par rapport au départ sur l'impression globale du patient de la satisfaction du traitement (PGI-TS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changements par rapport au départ sur l'impression globale de satisfaction du patient avec le soutien parentéral (PGI-SPS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changements par rapport au départ sur l'impression globale du patient de l'impact du soutien parentéral (PGI-PSI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base sur l'enquête EuroQoL-5 dimension -5 level (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VectivBio AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomasz Masior, VectivBio AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA799-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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