Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti apraglutidu u syndromu krátkého střeva. (STARS extend)

1. července 2025 aktualizováno: VectivBio AG
Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost apraglutidu u subjektů s SBS-IF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, otevřenou prodlouženou studii, která má shromáždit další bezpečnost, snášenlivost, účinnost, trvanlivost a klinické výsledky podávání apraglutidu jednou týdně po dobu dalších 104 týdnů. Způsobilými subjekty by byli ti, kteří úspěšně dokončili studie TA799-007 nebo TA799-013.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francie, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Itálie, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Itálie, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Norsko
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polsko, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polsko, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Česko, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česko, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou SBS-IF sekundární po chirurgické resekci tenkého střeva, s Colon-in-Continuity (CIC) nebo stomií, kteří dokončili rodičovské studie TA799-007 nebo TA799-013
  2. Schopný dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním podrobností o účasti, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen porozumět nebo není ochoten dodržovat rozvrh zkušebních návštěv a další požadavky protokolu.
  2. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považoval za nevhodný.
  3. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní (SC) injekce apraglutidu jednou týdně
Peptidový analog glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2)
Lék: Apraglutid
Apraglutid je syntetický peptidový analog GLP-2 ve vývoji pro léčbu SBS-IF, který působí jako úplný agonista na receptoru GLP-2 s in vitro potencí a selektivitou srovnatelnou s nativním GLP-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Hemostáza INR bude vyšetřena na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 104
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Třída orgánových systémů, frekvence a závažnost
Od výchozího stavu do týdne 208
Klinická chemie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Panel analytů klinické chemie bude zkoumán na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Hematologie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Hematologický panel analytů bude vyšetřen na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Analýza moči
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Panel analytů pro analýzu moči bude vyšetřen na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Výskyt klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
  • Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg bude vyšetřen na klinicky významné změny.
  • Srdeční frekvence v tepech za minutu (BPM) bude vyšetřena na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
EKG; intervaly a rytmus
Od výchozího stavu do týdne 208

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly enterální autonomie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Jednotky: kg
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty u pacientů s globálním dojmem závažnosti (PGIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna objemu PS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna frekvence PS od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Změna ve dnech/týdnu PS od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 208
Klinicky významné změny celkové energie PS
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Jednotky: kcal
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna času infuze PS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna oproti základní hodnotě v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna oproti výchozímu stavu u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změny oproti výchozímu stavu u pacientů s celkovým dojmem spokojenosti s léčbou (PGI-TS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změny oproti výchozímu stavu v globálním dojmu pacientovy spokojenosti s parenterální podporou (PGI-SPS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změny od výchozí hodnoty u pacientů s globálním dojmem dopadu parenterální podpory (PGI-PSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna od výchozího stavu na krátkém formuláři (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna oproti základnímu průzkumu dimenze EuroQoL-5 -5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VectivBio AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Masior, VectivBio AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA799-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Apraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit