Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van Apraglutide bij het kortedarmsyndroom te evalueren. (STARS extend)

1 juli 2025 bijgewerkt door: VectivBio AG

Een open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van Apraglutide bij het kortedarmsyndroom te evalueren.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van apraglutide op de lange termijn bij proefpersonen met SBS-IF.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter, open-label uitbreidingsstudie om verdere veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, duurzaamheid en klinische resultaten van eenmaal per week toediening van apraglutide te verzamelen, voor nog eens 104 weken. In aanmerking komende proefpersonen zijn degenen die TA799-007- of TA799-013-onderzoeken met succes hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • België
      • Brussel, België, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University hospital Muenster
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Hongarije, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hongarije, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italië, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italië, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Noorwegen
      • Ålesund, Noorwegen, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tsjechië, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes met een diagnose van SBS-IF secundair aan chirurgische resectie van de dunne darm, met Colon-in-Continuïteit (CIC) of stoma, die ouderstudies TA799-007 of TA799-013 hebben voltooid
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen de details van deelname te volgen zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon niet in staat om de schema's voor proefbezoeken en andere protocolvereisten te begrijpen of niet bereid te zijn zich eraan te houden.
  2. Elke andere reden die door de onderzoeker niet in aanmerking wordt genomen.
  3. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apraglutide subcutane (SC) injecties, eenmaal per week
Peptide-analoog van glucagonachtig peptide 2 (GLP-2)
Geneesmiddel: Apraglutide
Apraglutide is een synthetisch peptide-analoog van GLP-2 in ontwikkeling voor de behandeling van SBS-IF, dat werkt als een volledige agonist op de GLP-2-receptor met in vitro potentie en selectiviteit die vergelijkbaar zijn met natief GLP-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Hemostase INR zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
Van baseline tot week 104
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst
Van baseline tot week 208
Klinische chemie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Panel van analyten voor klinische chemie zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
Van baseline tot week 208
Hematologie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Hematologiepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
Van baseline tot week 208
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Urine-analysepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
Van baseline tot week 208
Optreden van klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
  • De systolische en diastolische bloeddruk in mmHg zullen worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
  • De hartslag in slagen per minuut (BPM) wordt onderzocht op klinisch significante veranderingen.
Van baseline tot week 208
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
ECG; intervallen en ritme
Van baseline tot week 208

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat enterale autonomie bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Van baseline tot week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Eenheden: kg
Van baseline tot week 104
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Van baseline tot week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PS-volume
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Verandering ten opzichte van baseline in PS-frequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Verandering in PS dagen/week vanaf baseline tot week 104
Van baseline tot week 208
Klinisch significante veranderingen in PS totale energie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Eenheden: kcal
Van baseline tot week 208
Verandering ten opzichte van baseline in PS-infusietijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Verandering ten opzichte van baseline op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Veranderingen ten opzichte van baseline op de algemene patiëntindruk van tevredenheid over de behandeling (PGI-TS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Veranderingen ten opzichte van baseline op de algemene indruk van patiënttevredenheid met parenterale ondersteuning (PGI-SPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Veranderingen ten opzichte van baseline op de algemene indruk van de patiënt van de impact van parenterale ondersteuning (PGI-PSI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Verandering ten opzichte van baseline op het Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQoL-5 dimensie -5 niveau-enquête (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
Van baseline tot week 208

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VectivBio AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomasz Masior, VectivBio AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA799-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren