Prova di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine dell'apraglutide nella sindrome dell'intestino corto. (STARS extend)
1 luglio 2025 aggiornato da: VectivBio AG
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine dell'apraglutide nella sindrome dell'intestino corto.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di apraglutide in soggetti con SBS-IF.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, di estensione in aperto per raccogliere ulteriori dati su sicurezza, tollerabilità, efficacia, durata e risultati clinici della somministrazione di apraglutide una volta alla settimana, per un massimo di ulteriori 104 settimane.
I soggetti idonei sarebbero quelli che hanno completato con successo le prove TA799-007 o TA799-013.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
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Brussel, Belgio, B-1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Hospital Novy Jicin
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Pilsen, Cechia, 30460
- University Hospital Plzen
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Prague, Cechia, 12800
- General University Hospital in Prague
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Praha, Cechia, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 063351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, Francia, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Brabois Adults Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- University Hospital Bonn
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Germania, 48149
- University hospital Muenster
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Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Sendai, Giappone, 980-0872
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Giappone, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
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Tel HaShomer, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Turin, Italia, 10126
- City of Health and Science of Turin
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Ålesund, Norvegia, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
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Gdańsk, Polonia, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
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Skawina, Polonia, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
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Łódź, Polonia, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Madrid, Spagna, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Sevilla, Spagna, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University - Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Budapest, Ungheria, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
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Budapest, Ungheria, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Budapest, Ungheria, H-1062
- Semmelweis University
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Szeged, Ungheria, 6725
- University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con diagnosi di SBS-IF secondaria a resezione chirurgica dell'intestino tenue, con colon-in-continuità (CIC) o stoma, che hanno completato studi con i genitori TA799-007 o TA799-013
- In grado di dare il consenso informato e accettare di seguire i dettagli della partecipazione come indicato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetto non in grado di comprendere o non disposto ad aderire agli orari delle visite di prova e ad altri requisiti del protocollo.
- Qualsiasi altro motivo giudicato non ammissibile dall'Investigatore.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezioni sottocutanee di apraglutide (SC), una volta alla settimana
Analogo peptidico del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2)
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L'apraglutide è un analogo peptidico sintetico del GLP-2 in fase di sviluppo per il trattamento dell'SBS-IF, che agisce come un agonista completo del recettore del GLP-2 con potenza e selettività in vitro paragonabili al GLP-2 nativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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L'INR dell'emostasi sarà esaminato per i cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal basale alla settimana 104
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Classificazione sistemica organica, frequenza e gravità
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Dal basale alla settimana 208
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Il pannello di chimica clinica degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal basale alla settimana 208
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Ematologia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Il pannello ematologico degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal basale alla settimana 208
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Il pannello di analisi delle urine degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi.
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Dal basale alla settimana 208
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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ECG; intervalli e ritmo
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Dal basale alla settimana 208
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'autonomia enterale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Unità: kg
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Dal basale alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale dell'impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
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Dal basale alla settimana 104
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Modifica rispetto al basale del volume PS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazione rispetto al basale nella frequenza PS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Variazione di PS giorni/settimana dal basale alla settimana 104
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Dal basale alla settimana 208
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Cambiamenti clinicamente significativi nell'energia totale PS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Unità: kcal
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Dal basale alla settimana 208
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Variazione rispetto al basale del tempo di infusione di PS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazione rispetto al basale sulla Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazioni rispetto al basale sull'impressione globale di soddisfazione del trattamento del paziente (PGI-TS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazioni rispetto al basale sull'impressione globale di soddisfazione del paziente con il supporto parenterale (PGI-SPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazioni rispetto al basale sull'impressione globale del paziente sull'impatto del supporto parenterale (PGI-PSI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Variazione rispetto al basale nell'indagine di livello EuroQoL-5 dimensione -5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
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Dal basale alla settimana 208
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA799-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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