Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Apraglutid ved korttarmsyndrom. (STARS extend)

1. juli 2025 oppdatert av: VectivBio AG

En åpen utvidelsesforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Apraglutid ved korttarmssyndrom.

Hovedmålet med studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og toleranse for apraglutid hos personer med SBS-IF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å samle ytterligere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, holdbarhet og kliniske resultater av administrering av apraglutid én gang ukentlig, i opptil ytterligere 104 uker. Kvalifiserte emner vil være de som har fullført TA799-007 eller TA799-013 forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tsjekkia, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner med diagnosen SBS-IF sekundært til kirurgisk reseksjon av tynntarmen, med Colon-in-Continuity (CIC) eller stomi, som har fullført foreldreforsøk TA799-007 eller TA799-013
  2. Kunne gi informert samtykke og godta å følge detaljene for deltakelse som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er ikke i stand til å forstå eller ikke er villig til å følge planene for prøvebesøk og andre protokollkrav.
  2. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer som ikke kvalifisert.
  3. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apraglutid subkutane (SC) injeksjoner, en gang ukentlig
Peptidanalog av glukagonlignende peptid 2 (GLP-2)
Legemiddel: Apraglutid
Apraglutid er en syntetisk peptidanalog av GLP-2 under utvikling for behandling av SBS-IF, som fungerer som en full agonist ved GLP-2-reseptoren med in vitro-styrke og selektivitet sammenlignbar med naturlig GLP-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Hemostase INR vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 104
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Systemorganklasse, frekvens og alvorlighetsgrad
Fra baseline til uke 208
Klinisk kjemi
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Klinisk kjemi panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Hematologi
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Hematologisk panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Urinalyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Urinanalysepanel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Forekomst av klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
  • Hjertefrekvens i slag per minutt (BPM) vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
EKG; intervaller og rytme
Fra baseline til uke 208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår enteral autonomi
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Enheter: kg
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline i PS-volum
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline i PS-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Endring i PS dager/uke fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 208
Klinisk signifikante endringer i PS total energi
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Enheter: kcal
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline i PS-infusjonstid
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endringer fra baseline på pasientens globale inntrykk av behandlingstilfredshet (PGI-TS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endringer fra baseline på pasientens globale inntrykk av tilfredshet med parenteral støtte (PGI-SPS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endringer fra baseline på pasientens globale inntrykk av parenteral støttepåvirkning (PGI-PSI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på EuroQoL-5 dimensjon -5 nivåundersøkelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VectivBio AG

Etterforskere

  • Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA799-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

Kliniske studier på Apraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere