Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved Apraglutid ved korttarmssyndrom. (STARS extend)

1. juli 2025 opdateret af: VectivBio AG

Et åbent forlængelsesforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved Apraglutid ved korttarmssyndrom.

Det primære formål med forsøget er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af apraglutid hos personer med SBS-IF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, åbent forlængelsesstudie for at indsamle yderligere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, holdbarhed og kliniske resultater af apraglutid én gang om ugen i op til yderligere 104 uger. Støtteberettigede emner ville være dem, der med succes har gennemført TA799-007 eller TA799-013 forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med diagnosen SBS-IF sekundært til kirurgisk resektion af tyndtarmen, med Colon-in-Continuity (CIC) eller stomi, som har gennemført forældreforsøg TA799-007 eller TA799-013
  2. Kunne give informeret samtykke og acceptere at følge detaljerne for deltagelse som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå eller ikke er villig til at overholde prøvebesøgsplanerne og andre protokolkrav.
  2. Enhver anden grund vurderet ikke kvalificeret af efterforskeren.
  3. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apraglutide subkutane (SC) injektioner, én gang om ugen
Peptidanalog af Glucagon-lignende Peptid 2 (GLP-2)
Medicin: Apraglutid
Apraglutid er en syntetisk peptidanalog af GLP-2 under udvikling til behandling af SBS-IF, som virker som en fuld agonist ved GLP-2-receptoren med in vitro-styrke og selektivitet sammenlignelig med nativ GLP-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Hæmostase INR vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer.
Fra baseline til uge 104
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad
Fra baseline til uge 208
Klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Klinisk kemi panel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer.
Fra baseline til uge 208
Hæmatologi
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Hæmatologisk panel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer.
Fra baseline til uge 208
Urinalyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Urinanalysepanel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer.
Fra baseline til uge 208
Forekomst af klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
  • Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer.
  • Hjertefrekvens i slag pr. minut (BPM) vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer.
Fra baseline til uge 208
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
EKG; intervaller og rytme
Fra baseline til uge 208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår enteral autonomi
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 104
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Enheder: kg
Fra baseline til uge 104
Ændring fra baseline på Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 104
Ændring fra baseline i PS-volumen
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændring fra baseline i PS-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Ændring i PS dage/uge fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 208
Klinisk signifikante ændringer i PS total energi
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Enheder: kcal
Fra baseline til uge 208
Ændring fra baseline i PS-infusionstid
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændring fra baseline på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændringer fra baseline på Patient Global Impression of Treatment Satisfaction (PGI-TS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændringer fra baseline på Patient Global Impression of Satisfaction with Parenteral Support (PGI-SPS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændringer fra baseline på Patient Global Impression of Parenteral Support Impact (PGI-PSI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændring fra baseline på Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208
Ændring fra baseline på EuroQoL-5 dimension -5 niveau undersøgelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uge 208
Fra baseline til uge 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VectivBio AG

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA799-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Apraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner