短腸症候群におけるアプラグルチドの長期安全性を評価するための非盲検延長試験。 (STARS extend)
2025年7月1日 更新者：VectivBio AG
この試験の主な目的は、SBS-IFの被験者におけるアプラグルチドの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、追加の 104 週間まで、週 1 回投与のアプラグルチドのさらなる安全性、忍容性、有効性、耐久性、および臨床転帰を収集するための、国際的、多施設共同、非盲検延長試験です。
適格な被験者は、TA799-007 または TA799-013 試験を首尾よく完了した人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Chicago
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
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Tel HaShomer、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Rome、イタリア、00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Turin、イタリア、10126
- City of Health and Science of Turin
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
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Madrid、スペイン、28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Sevilla、スペイン、41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- University hospital Hradec Králové
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Nový Jičín、チェコ、741 01
- Hospital Novy Jicin
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Pilsen、チェコ、30460
- University Hospital Plzen
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Prague、チェコ、12800
- General University Hospital in Prague
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Praha、チェコ、10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Clinic St. Georg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Münster、ドイツ、48149
- University hospital Muenster
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Ålesund、ノルウェー、6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
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Budapest、ハンガリー、H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Budapest、ハンガリー、H-1062
- Semmelweis University
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged
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Clichy、フランス、92110
- Beaujon Hospital
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Lyon、フランス、69495
- South Lyon Hospital Center
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice、フランス、06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Brabois Adults Hospital
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Brussel、ベルギー、B-1090
- University Hospital Brussels
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bydgoszcz、ポーランド、85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
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Gdańsk、ポーランド、80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
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Lublin、ポーランド、20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
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Skawina、ポーランド、32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
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Łódź、ポーランド、90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、063351
- Samsung Medical Center
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Sendai、日本、980-0872
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -小腸の外科的切除に続発するSBS-IFの診断を受けた男性と女性、連続結腸（CIC）またはストーマを使用し、親試験TA799-007またはTA799-013を完了した
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載されている参加の詳細に従うことに同意できる。
除外基準:
- -治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解できない、または順守する気がない被験者。
- その他、治験責任医師が不適格と判断した理由。
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アプラグルチド皮下 (SC) 注射、週 1 回
グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) のペプチド類似体
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アプラグルチドは、SBS-IF の治療のために開発中の GLP-2 の合成ペプチド類似体であり、ネイティブ GLP-2 と同等の in vitro 効力と選択性を備えた GLP-2 受容体で完全なアゴニストとして作用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血
時間枠：ベースラインから104週まで
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止血 INR は、臨床的に重要な変化について検査されます。
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ベースラインから104週まで
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有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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臓器のクラス、頻度、重症度
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ベースラインから 208 週目まで
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臨床化学
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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分析物の臨床化学パネルは、臨床的に重要な変化について検査されます。
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ベースラインから 208 週目まで
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血液学
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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分析物の血液学パネルは、臨床的に重要な変化について検査されます。
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ベースラインから 208 週目まで
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尿検査
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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検体の尿分析パネルは、臨床的に重大な変化がないか検査されます。
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ベースラインから 208 週目まで
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バイタルサインにおける臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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心電図;音程とリズム
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ベースラインから 208 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の自律性に達した被験者の割合
時間枠：ベースラインから104週まで
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ベースラインから104週まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから104週まで
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単位：kg
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ベースラインから104週まで
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患者全体の重症度の印象 (PGIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから104週まで
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ベースラインから104週まで
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PS ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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PS周波数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから第 104 週までの PS 日数/週の変化
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ベースラインから 208 週目まで
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PS 総エネルギーの臨床的に重要な変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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単位：kcal
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ベースラインから 208 週目まで
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PS注入時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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患者全体の変化印象 (PGIC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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治療満足度に関する患者全体の印象 (PGI-TS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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非経口サポートに対する患者の全体的な満足度のベースラインからの変化 (PGI-SPS)
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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非経口サポート効果に対する患者全体の印象（PGI-PSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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EuroQoL-5 ディメンション -5 レベル調査 (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
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ベースラインから 208 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Masior、VectivBio AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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