Avoin jatkotutkimus apraglutidin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lyhyen suolen oireyhtymässä. (STARS extend)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VectivBio AG
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apraglutidin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SBS-IF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, kestävyyttä ja kliinisiä tuloksia apraglutidista kerran viikossa annettavalla annoksella vielä 104 viikon ajan.
Tukikelpoisia ovat ne, jotka ovat läpäisseet TA799-007- tai TA799-013-kokeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, B-1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Espanja, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
-
Tel HaShomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italia, 10126
- City of Health and Science of Turin
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai, Japani, 980-0872
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 063351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ålesund, Norja, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdańsk, Puola, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
-
Lublin, Puola, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Puola, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Puola, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Ranska, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Ranska, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Saksa, 48149
- University hospital Muenster
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Tšekki, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tšekki, 12800
- General University Hospital in Prague
-
Praha, Tšekki, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Semmelweis University
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, joilla on ohutsuolen kirurgisen resektion jälkeinen SBS-IF-diagnoosi, Colon-in-Continuity (CIC) tai avanne, jotka ovat suorittaneet vanhempien kokeet TA799-007 tai TA799-013
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä osallistumistietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai ei halua noudattaa koekäyntiaikatauluja ja muita protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa muu syy, jota tutkija ei hyväksynyt.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalaiset apraglutidi-injektiot (SC) kerran viikossa
Glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP-2) peptidianalogi
|
Apraglutidi on synteettinen GLP-2:n peptidianalogi, jota kehitetään SBS-IF:n hoitoon ja joka toimii GLP-2-reseptorin täyden agonistina in vitro -tehokkuudella ja selektiivisyydellä, joka on verrattavissa natiiviin GLP-2:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
|
Hemostaasin INR-arvossa tutkitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia.
|
Perustasosta viikkoon 104
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Elinjärjestelmäluokka, esiintymistiheys ja vakavuus
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Kliinisen kemian analyyttien paneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Analyyttien hematologinen paneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Analyyttien virtsan analyysipaneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
EKG; intervallit ja rytmi
|
Perustasosta viikkoon 208
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalisen autonomian saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
|
Perustasosta viikkoon 104
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
|
Yksiköt: kg
|
Perustasosta viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
|
Perustasosta viikkoon 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta PS-määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutos perusviivasta PS-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Muutos PS-päivissä/viikko lähtötasosta viikkoon 104
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset PS:n kokonaisenergiassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Yksiköt: kcal
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
Muutos lähtötasosta PS-infuusioajassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna potilaiden yleiseen hoitotyytyväisyyteen (PGI-TS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutokset lähtötasosta potilaiden yleisessä tyytyväisyydessä parenteraaliseen tukeen (PGI-SPS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutokset lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa parenteraalisen tuen vaikutuksesta (PGI-PSI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5 -ulottuvuuden -5 -tason tutkimuksessa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 208
|
Perustasosta viikkoon 208
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomasz Masior, VectivBio AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA799-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .