Nyílt kiterjesztési kísérlet az apraglutid hosszú távú biztonságosságának értékelésére rövid bélszindrómában. (STARS extend)
2025. július 1. frissítette: VectivBio AG
A vizsgálat elsődleges célja az apraglutid hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése SBS-IF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely további biztonságossági, tolerálhatósági, hatékonysági, tartóssági és klinikai eredményeket gyűjt az apraglutid hetente egyszeri adagolásával kapcsolatban, további 104 hétig.
A jogosult alanyok azok, akik sikeresen teljesítették a TA799-007 vagy TA799-013 próbákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, B-1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Csehország, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Csehország, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Csehország, 12800
- General University Hospital in Prague
-
Praha, Csehország, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Franciaország, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai, Japán, 980-0872
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 063351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Lengyelország, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Lengyelország, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Semmelweis University
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Ålesund, Norvégia, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Németország, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Olaszország, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Olaszország, 10126
- City of Health and Science of Turin
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények, akiknél a vékonybél műtéti eltávolítása miatt másodlagos SBS-IF-t diagnosztizáltak, Colon-in-Continuity-vel (CIC) vagy sztómával, akik elvégezték a TA799-007 vagy TA799-013 szülői vizsgálatokat
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy kövesse a részvétellel kapcsolatos, a jegyzőkönyvben meghatározott részleteket.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem képes megérteni vagy nem hajlandó betartani a próbalátogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Bármilyen egyéb, a nyomozó által nem elfogadható ok.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apraglutid szubkután (SC) injekciók, hetente egyszer
A glukagonszerű peptid 2 (GLP-2) peptidanalógja
|
Az apraglutid a GLP-2 szintetikus peptid analógja, amely fejlesztés alatt áll az SBS-IF kezelésére, amely teljes agonistaként működik a GLP-2 receptoron, a natív GLP-2-vel összehasonlítható in vitro hatékonysággal és szelektivitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapítás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
A hemostasis INR-t megvizsgálják klinikailag jelentős változásokra.
|
Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Szervrendszer osztálya, gyakorisága és súlyossága
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Klinikai kémia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az analitokból álló Clinical Chemistry panelt megvizsgálják a klinikailag jelentős változásokra.
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Hematológia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az analitokból álló hematológiai panelt klinikailag jelentős változásokra fogják megvizsgálni.
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az analitokból álló vizeletelemzési panelt megvizsgálják a klinikailag jelentős változásokra.
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az életjelekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
EKG; intervallumokat és ritmust
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális autonómiát elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
Mértékegységek: kg
|
Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomása (PGIS) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
Az alaphelyzettől a 104. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PS mennyiségében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PS frekvenciában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Változás a PS napokban/hétben az alapértékről a 104. hétre
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások a PS teljes energiájában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Mértékegysége: kcal
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PS infúziós idejében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőség-leltárban (PSQI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a változásról szóló betegek globális impressziójában (PGIC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a betegek kezelésével való elégedettségről szóló globális impressziójában (PGI-TS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a betegek parenterális támogatással való elégedettségéről szóló globális benyomásaiban (PGI-SPS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a betegek globális benyomása a parenterális támogatás hatásáról (PGI-PSI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Form (36) állapotfelmérésen (SF-36)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-5 dimenzió -5 szintű felmérésben (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Az alaphelyzettől a 208. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomasz Masior, VectivBio AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA799-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .