Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo da apraglutida na síndrome do intestino curto. (STARS extend)
1 de julho de 2025 atualizado por: VectivBio AG
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo da apraglutida na síndrome do intestino curto.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da apraglutida em indivíduos com SBS-IF.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão internacional, multicêntrico e aberto para coletar mais segurança, tolerabilidade, eficácia, durabilidade e resultados clínicos da administração de apraglutida uma vez por semana, por até 104 semanas adicionais.
Sujeitos elegíveis seriam aqueles que concluíram com sucesso os testes TA799-007 ou TA799-013.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Alemanha, 48149
- University hospital Muenster
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
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Brussel, Bélgica, B-1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
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Madrid, Espanha, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Sevilla, Espanha, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Clichy, França, 92110
- Beaujon Hospital
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Lyon, França, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, França, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Brabois Adults Hospital
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
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Budapest, Hungria, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Budapest, Hungria, H-1062
- Semmelweis University
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Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
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Tel HaShomer, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Rome, Itália, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Turin, Itália, 10126
- City of Health and Science of Turin
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Sendai, Japão, 980-0872
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Ålesund, Noruega, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
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Gdańsk, Polônia, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
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Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
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Skawina, Polônia, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
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Łódź, Polônia, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 063351
- Samsung Medical Center
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Hospital Novy Jicin
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Pilsen, Tcheca, 30460
- University Hospital Plzen
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Prague, Tcheca, 12800
- General University Hospital in Prague
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Praha, Tcheca, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diagnóstico de SBS-IF secundária à ressecção cirúrgica do intestino delgado, com Colon-in-Continuity (CIC) ou estoma, que concluíram os testes parentais TA799-007 ou TA799-013
- Capaz de dar consentimento informado e concordar em seguir os detalhes da participação conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de entender ou não disposto a aderir aos cronogramas de visitas de teste e outros requisitos do protocolo.
- Qualquer outro motivo considerado não elegível pelo Investigador.
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeções subcutâneas (SC) de apraglutida, uma vez por semana
Peptídeo análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
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Apraglutida é um análogo peptídico sintético do GLP-2 em desenvolvimento para o tratamento da SBS-IF, que atua como agonista total no receptor GLP-2 com potência in vitro e seletividade comparável ao GLP-2 nativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Hemostasia INR será examinada para alterações clinicamente significativas.
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Da linha de base até a semana 104
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Classe de sistema de órgãos, frequência e gravidade
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Da linha de base até a semana 208
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Química Clínica
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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O painel de analitos de química clínica será examinado quanto a alterações clinicamente significativas.
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Da linha de base até a semana 208
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Hematologia
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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O painel hematológico de analitos será examinado quanto a alterações clinicamente significativas.
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Da linha de base até a semana 208
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Urinálise
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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O painel de analitos de análise de urina será examinado quanto a alterações clinicamente significativas.
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Da linha de base até a semana 208
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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ECG; intervalos e ritmo
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Da linha de base até a semana 208
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a autonomia enteral
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Da linha de base até a semana 104
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Unidades: kg
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Da linha de base até a semana 104
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Mudança da linha de base na Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Da linha de base até a semana 104
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Mudança da linha de base no volume PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Mudança da linha de base na frequência de PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Alteração nos dias/semana de PS desde o início até a semana 104
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Da linha de base até a semana 208
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Mudanças clinicamente significativas na energia total de PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Unidades: kcal
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Da linha de base até a semana 208
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Mudança da linha de base no tempo de infusão de PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Mudança da linha de base na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Alterações desde a linha de base na Impressão Global de Satisfação do Tratamento do Paciente (PGI-TS)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Alterações da linha de base na impressão global de satisfação do paciente com suporte parenteral (PGI-SPS)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Alterações da linha de base na impressão global do paciente sobre o impacto do suporte parenteral (PGI-PSI)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Mudança da linha de base no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Mudança da linha de base na pesquisa de nível -5 da dimensão EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
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Da linha de base até a semana 208
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Masior, VectivBio AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA799-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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