단장 증후군에서 아프라글루타이드의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 시험. (STARS extend)
2025년 7월 1일 업데이트: VectivBio AG
시험의 주요 목적은 SBS-IF 대상자에서 아프라글루타이드의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 추가 104주 동안 주 1회 아프라글루타이드 투여의 추가 안전성, 내약성, 효능, 내구성 및 임상 결과를 수집하기 위한 국제, 다기관, 공개 라벨 확장 시험입니다.
적격 피험자는 TA799-007 또는 TA799-013 시험을 성공적으로 완료한 사람입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ålesund, 노르웨이, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 063351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Münster, 독일, 48149
- University hospital Muenster
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Brussel, 벨기에, B-1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
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Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Sevilla, 스페인, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
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Tel HaShomer, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Rome, 이탈리아, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Turin, 이탈리아, 10126
- City of Health and Science of Turin
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Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Sendai, 일본, 980-0872
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, 일본, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Nový Jičín, 체코, 741 01
- Hospital Novy Jicin
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Pilsen, 체코, 30460
- University Hospital Plzen
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Prague, 체코, 12800
- General University Hospital in Prague
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Praha, 체코, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
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Gdańsk, 폴란드, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
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Skawina, 폴란드, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
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Łódź, 폴란드, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
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Clichy, 프랑스, 92110
- Beaujon Hospital
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Lyon, 프랑스, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Nice, 프랑스, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Brabois Adults Hospital
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Semmelweis University
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 시험 TA799-007 또는 TA799-013을 완료한 CIC(Colon-in-Continuity) 또는 기공이 있는 소장의 외과적 절제에 부차적인 SBS-IF 진단을 받은 남성 및 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에 설명된 참여 세부 사항을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 시험 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자.
- 조사관이 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 이유.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apraglutide 피하(SC) 주사, 매주 1회
글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 펩티드 유사체
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Apraglutide는 SBS-IF의 치료를 위해 개발 중인 GLP-2의 합성 펩타이드 유사체이며, 천연 GLP-2와 비슷한 시험관 내 효능 및 선택성을 가진 GLP-2 수용체에서 완전한 작용제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈
기간: 베이스라인부터 104주차까지
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임상적으로 중요한 변화에 대해 지혈 INR을 검사할 것입니다.
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베이스라인부터 104주차까지
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부작용(AE)
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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기관계 등급, 빈도 및 심각도
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베이스라인부터 208주차까지
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임상화학
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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분석물의 임상 화학 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사됩니다.
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베이스라인부터 208주차까지
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혈액학
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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분석물의 혈액학 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사될 것입니다.
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베이스라인부터 208주차까지
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소변검사
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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분석물의 요분석 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사될 것입니다.
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베이스라인부터 208주차까지
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활력징후의 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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심전도; 간격과 리듬
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베이스라인부터 208주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장관 자율성에 도달한 피험자의 백분율
기간: 베이스라인부터 104주차까지
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베이스라인부터 104주차까지
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기준선에서 체중의 변화
기간: 베이스라인부터 104주차까지
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단위: kg
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베이스라인부터 104주차까지
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 104주차까지
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베이스라인부터 104주차까지
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PS 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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PS 주파수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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기준선에서 104주까지의 PS 일/주 변화
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베이스라인부터 208주차까지
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PS 총 에너지의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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단위: kcal
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베이스라인부터 208주차까지
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PS 주입 시간의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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PGI-TS(Patient Global Impression of Treatment Satisfaction) 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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비경구적 지원(PGI-SPS)에 대한 전반적인 환자 만족도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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비경구 지원 영향(PGI-PSI)에 대한 환자 전체 인상에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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EuroQoL-5 차원 -5 수준 조사(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 208주차까지
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베이스라인부터 208주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Masior, VectivBio AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
짧은 창자 증후군에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여