精神障碍患者健康与保健的同伴导航员 (DRRRP-PHN)
有精神障碍的成年人生病和死亡的时间比同龄人早 20 到 30 岁，当这个人来自低 SES 或有色人种时，差异会更大。 解释这种差异的因素很复杂，包括遗传合并症、药物治疗的医源性影响、生活选择和生活后果。 这些因素因公共卫生系统中经常分散的服务差异而恶化。
同行导航员是一项计划的一部分，在该计划中，提供者护送精神障碍患者绕过分散的系统，以实现他们的健康和保健目标，这对于那些在遍布市区的诊所、实验室和药房有需求的人来说通常是一项艰巨的任务. 航海者是同行，因为他们有过康复的经历，而且通常来自相似的种族群体。 一个由 NIMHD 和 PCORI 支持的基于社区的参与性研究项目开发了一个同伴导航项目，专门针对精神障碍患者的需求。 由 NIMHD 和 PCORI 资助的两个小型试点的结果表明，Peer Navigator 计划 (PNP) 显着改善了服务参与度，这与更好的健康、康复和生活质量相对应。 这些研究包括保真度测量，显示同行导航员以高保真度进行干预。
目前的研究是一项疗效研究，对 PNP 与常规治疗（即综合护理 (TAU-IC)）进行了更有力的测试。 研究人员的目标是招募 300 名患有精神障碍的成年人，他们希望通过随机分配给 TAU-IC 或 TAU-IC 加 PNP 的同伴健康导航来改善身体健康。 个人将作为 8 个月队列的一部分参与分配的干预措施，并在基线、4、8 和 12 个月时获得数据。 数据将包括个人描述符（人口统计、诊断、生活后果报告）、结果（服务参与、身体症状、血压、恢复和生活质量）、调解因素（个人赋权、自决和对恢复的感知关系），和过程测量（保真度、可行性和可接受性）。 调查人员假设，与往常一样，那些接受 PNP 干预的人将比综合护理有更好的结果。 成本效益分析将寻求根据质量调整寿命年对影响进行建模。 较大的效应大小将允许事后识别 PNP 效应如何因参与者特征（如种族和性别）而异。
研究概览
详细说明
由于身体疾病而导致精神残疾的人的发病率和死亡率非常高，以至于这一群体中的人比同龄同龄人早十到三十岁。 这种差异在来自低社会经济地位群体的精神障碍人群中更为严重。 解释这种差异的因素很复杂，包括遗传合并症、药物的医源性影响、生活选择（例如，可改变的健康风险）；和生活后果（例如，与贫困、无家可归和不良饮食有关的伤害）。
除遗传合并症外，这些因素因公共卫生系统中往往支离破碎的服务差异而恶化。 社区卫生工作和个人导航是在支离破碎的系统中显示出优势的方法。 Peer navigators (PN) 是帮助人们利用现有服务的一种特别有前途的方法。 同龄人是具有康复经历的人，通常来自相似的种族群体。 Peer navigators 的目标是改善疾病管理和健康的服务参与。 他们通过实际的现场服务来做到这一点，除其他外，他们陪同有健康需求的人进行各种约会。 反过来，这似乎提高了个人康复和生活质量报告以及住院使用、药物自我管理和血压等客观指标。 同伴导航器对有针对性的服务参与的影响是由个人赋权和自决来调节的，这受到对促进恢复的提供者关系的看法的影响。 两项试点研究支持了同伴导航的可行性和初步效果大小。 当前的功效研究将更全面地检查可行性和影响。 此外，该项目的数据将为扩大对其他地点的干预以及评估大规模利用的培训需求提供信息。
希望通过同伴健康导航改善身体健康和预防疾病的精神残障人士将从 Thresholds 成员中招募，随后随机分配到提供的两个条件之一，为期八个月：
- 通常在综合护理 (TAU-IC) 中进行的治疗或
- 由同行提供者提供的同行导航程序 (PNP)（例如，从精神残疾中恢复）加上 TAU-IC
调查人员在每种情况下寻找 150 名参与者 (N=300) 以达到统计功效目标。 调查人员将招募 354 名参与者来解释预期的失访。 PNP 干预将持续 8 个月，包括 4 个月的维护阶段。 PNP 干预包括与医疗保健提供者预约、健康相关目标设定和健康活动的体内支持。
该项目由一个以社区为基础的参与式研究 (CBPR) 团队领导，该团队由具有与科学团队合作的生活经验的人组成。 CBPR 团队还将参与传播和利用活动。 PNP 将由中西部最大的精神病康复提供者 Thresholds 进行。 伊利诺伊理工学院芝加哥健康差异中心的科学家将实施研究设计和分析。
调查人员将分析保真度、过程、结果和影响数据，包括 PNP 对血压的影响（当 COVID-19 预防措施允许亲自收集数据时）、建立/完成的医疗保健联系、感知的身心健康、服药依从性、抑郁、焦虑、对医疗服务的满意度、康复、保险状况、医院/急诊室的使用、服药依从性和生活质量。 将在第 4、8 和 12 个月重复测量。 为了了解同伴、自决和个人赋权作为可能的调解人的影响，调查人员将评估对同伴披露、恢复促进关系、赋权和感知健康管理能力的看法。 研究人员的主要假设是，与 TAU-IC 条件相比，PNP 条件将导致加强医疗保健联系、改善健康状况并增加对健康行为的参与。 调查结果将促进知识和服务的发展，以减少精神障碍患者在合并症健康状况方面的差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick W Corrigan, PsyD
- 电话号码：312-567-7983
- 邮箱：corrigan@iit.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carla D Kundert, MS
- 电话号码：312-567-6982
- 邮箱：ckundert@iit.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- 招聘中
- Illinois Institute of Technology
-
接触：
- Patrick W Corrigan, PsyD
- 电话号码：312-567-6751
- 邮箱：corrigan@iit.edu
-
接触：
- Carla D Kundert, MS
- 电话号码：312-567-6982
-
Chicago、Illinois、美国、60613
- 招聘中
- Thresholds
-
接触：
- Lisa Razzano, PhD
- 电话号码：773-432-6228
- 邮箱：Lisa.Razzano@thresholds.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 严重的精神疾病（如残疾所示）
- 渴望通过同伴健康导航改善他们的身体健康/保健并预防疾病
- 愿意参加
- 居住在集水区（芝加哥南区）的 Active Thresholds 成员
排除标准：
- 目前正在接受同伴支持专家的服务以实现与健康相关的目标
- 目前正在接受 Assertive Community Treatment 服务
- 不是活跃的 Thresholds 成员
- 不住在集水区（芝加哥南区）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：照常治疗综合护理 (TAU-IC)
这支队伍的参与者将从他们通常的提供者那里获得综合护理，即照常治疗。
综合护理是心理健康专业和一般医疗保健提供者共同努力解决患者的身体和行为健康护理需求。
一半的研究参与者将被随机分配到综合护理组。
|
参与者从他们通常的提供者那里获得综合的身心健康护理。
|
|
实验性的：同伴导航程序 (PNP)
同行导航员将根据需要在方便的时间和地点与研究参与者单独和面对面会面。 具体做法由研究参与者与同行导航员一起确定，可能包括：
|
同行导航员将与参与者单独和面对面会面，以解决他们的健康和体重目标（即
努力实现与健康相关的目标，参加医疗保健预约。
并促进与医疗保健预约相关的后续活动）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4、8 和 12 个月时 36 项短期健康调查 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
在 12 个月的研究中，沿着 9 个领域（身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康）评估参与者健康状况和健康相关生活质量的变化、社会功能、疼痛和一般健康）。
上述每个量表的分数范围为 0（最低）- 100（最高），分数越高表示结果越好（例如，身体机能量表的 100 分表示身体机能没有问题）。
调查人员将评估所有 9 个领域的变化。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月德克萨斯基督教大学健康表 (TCU-HLTHFORM) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
这项包含 24 项的措施将评估受访者在 12 个月的研究期间遇到的身体健康问题（例如，胃病或溃疡、膀胱感染）和精神健康问题（例如，无缘无故疲倦、紧张）。
TCU-HLTHFORM 从两个方面评估健康：心理困扰和身体健康。
心理困扰量表得分范围从 10（最低）到 5（最高），得分为 25-29 表示痛苦程度高，得分为 30-50 表示痛苦程度非常高，因此结果较差。
身体健康项目的范围从 11（最小）到 55（最大）。
这些项目的得分越高表明身体健康问题的程度越高，因此结果越差。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4、8 和 12 个月时生活质量量表 (QLS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
评估生活领域，包括一般生活、日常活动和社会接触。
参与者按照从“高兴”到“糟糕”的 7 分制进行回答。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月时恢复评估量表修订版 (RAS-R) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
在五个因素中使用 24 个项目来衡量恢复情况，每个项目的分数越高表示结果越好。
个人信心和希望量表分数范围从 9（最低）到 45（最高），分数越高表示个人信心和希望越大，即结果越好。
寻求帮助的意愿量表分数范围从 3（最小）到 15（最大），分数越高表示寻求帮助的意愿越大，即结果越好。
目标和成功导向量表分数范围从 5（最小）到 25（最大），分数越高表示目标和成功导向的水平越高，即结果越好。
对他人的依赖量表分数范围从 4（最小）到 20（最大），分数越高表示对他人的依赖程度越高，即结果越好。
不受症状支配的量表分数范围从 3（最小）到 15（最大），分数越高表示症状越少，即结果越好。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
收缩压和舒张压的变化——在 COVID-19 指南允许进行面对面访谈时收集。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月时流行病学研究中心抑郁量表-抑郁 10 项版本 (CES-D 10) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
评估参与者经历的与抑郁症相关的症状的变化。
分数范围为 0-30，分数越高表明存在抑郁症，即结果越差。
总分大于 10 被认为是抑郁的。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月时广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
衡量焦虑的严重程度。
分数范围为 0-7，分数越高表示焦虑越严重，即结果越差。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月时健康素养问卷 (HLQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
HLQ 的三个量表用于衡量 (1) 积极的健康管理，(2) 积极与医疗服务提供者互动，(3) 驾驭医疗保健系统。 主动健康管理量表分数范围从 5（最小值）到 25（最大值），分数越高表明对自身健康的重要性和责任的认识越多，即结果越好。 积极参与医疗服务提供者的量表分数范围从 5（最小）到 25（最大），分数越高表示对一个人的健康越积极，对与医疗服务提供者的关系有更多的控制，更大的授权，即更好的结果。 浏览医疗保健系统量表分数范围从 6（最低）到 30（最高），分数越高表明在服务和支持环境中发现和倡导自己的能力越强，即结果越好。 变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线） |
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月时药物问卷 (MQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
自我报告测量身体和心理健康的处方药物治疗方案的依从性。
参与者以 1-100 的等级报告他们对处方药治疗方案的依从性水平，分数越高表示依从性越高，即结果越好。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月时 COVID-19 社交距离和卫生量表分数的基线变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
评估遵守公共卫生建议以降低 COVID-19 传播可能性的 12 个项目。
改编自动脉粥样硬化多种族研究 (MESA) COVID-19 问卷。
分数范围从 12（最小）到 60（最大），分数越高表示对 COVID-19 健康和安全准则的遵守程度越高，即结果越好。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4 个月、第 8 个月和第 12 个月时吸烟问卷分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
评估吸烟状况和戒烟意愿的项目。
参与者被问及他们目前是否吸烟，如果是，他们每天吸多少支香烟。
如果参与者表示他们目前是吸烟者，则单个项目会评估戒烟的动机，其中 1 表示完全没有动机，而 7 表示非常有动机。
分数越高表示结果越好。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
|
第 4、8 和 12 个月个人满意度面试分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
|
对医疗保健满意度的 18 项衡量指标，得分越高表示结果越好，包括以下量表： 总体满意度 (2-10)，得分较高表示总体满意度较高；技术质量（4-20），分数越高表示对护理质量的满意度越高；人际交往方式（2-10），得分越高表示对医务人员的人际交往举止越满意；沟通（2-10），分数越高表示对提供者的沟通越满意；财务方面（2-10），分数越高表示对护理费用越满意；花在医生身上的时间（2-10），分数越高表示对花在医生身上的时间越满意；可达性和便利性（4-20），分数越高表示对可达性和便利性的满意度越高。
变化 =（第 4 个月得分 - 基线），（第 8 个月得分 - 基线），（第 12 个月得分 - 基线）
|
基线、4个月、8个月、12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick W Corrigan, PsyD、Illinois Institute of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.