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精神障害者の健康とウェルネスのためのピアナビゲーター (DRRRP-PHN)

2022年3月30日 更新者：Illinois Institute of Technology

精神障害のある成人は、同年代の同年代よりも 20 ～ 30 歳若くして病気になり死亡します。SES が低い人や有色人種の場合は、さらに大きな格差が生じます。 この違いを説明する要因は複雑で、遺伝的併存症、薬の医原性効果、人生の選択、人生への影響などがあります。 これらの要因は、公衆衛生システムで細分化されていることが多いサービスの格差によって悪化しています。

ピアナビゲーターは、医療提供者が断片化されたシステムの周りで精神障害を持つ人々をエスコートして、健康とウェルネスの目標を達成するプログラムの一部です。これは、多くの場合、都市部に広がる診療所、研究室、薬局で対処する必要がある人にとって厳しい仕事です。 . ナビゲーターは、回復の生きた経験があり、多くの場合、同様の民族グループの出身であるため、仲間です。 NIMHD と PCORI が支援するコミュニティベースの参加型研究プログラムは、精神障害を持つ人々のニーズに特化したピアナビゲータープログラムを開発しました。 NIMHD と PCORI によって資金提供された 2 つの小規模なパイロットの結果は、ピア ナビゲーター プログラム (PNP) が、健康、回復、および生活の質の向上に対応する大幅なサービス エンゲージメントの改善につながることを示しました。 研究には、ピアナビゲーターが高レベルの忠実度で介入を行っていることを示す忠実度測定が含まれていました。

現在の研究は、統合ケア（TAU-IC）である通常の治療と比較して、PNPのより強力なテストを使用した有効性研究です。 調査員は、TAU-IC または TAU-IC と PNP に無作為化されたピア ヘルス ナビゲーションを通じて、身体の健康/ウェルネスの改善を希望する精神障害のある 300 人の成人を募集することを目指しています。 個人は、8 か月のコホートの一部として割り当てられた介入に参加し、データはベースライン、4、8、および 12 か月で取得されます。 データには、個人の記述子 (人口統計、診断、人生への影響に関するレポート)、結果 (サービスへの関与、身体的症状、血圧、回復、生活の質)、メディエーター (個人のエンパワーメント、自己決定、回復に対する認識された関係) が含まれます。およびプロセス測定 (忠実度、実現可能性、および受容性)。 研究者は、PNP 介入を行っている人は、通常の統合ケアよりも転帰が改善されるという仮説を立てています。 費用便益分析では、質調整生存年数に基づいて影響をモデル化しようとします。 効果サイズが大きいほど、PNP 効果が民族性や性別などの参加者の特性によってどのように変化するかを事後的に特定できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

身体疾患による精神障害者の罹患率と死亡率は非常に高く、このグループの人々は同年齢の仲間よりも 10 歳から 30 歳若くして死亡します。 この格差は、SES が低いグループの精神障害者の間ではさらに深刻です。 この違いを説明する要因は複雑で、遺伝的併存疾患、薬の医原性効果、人生の選択 (修正可能な健康リスクなど) が含まれます。生活への影響（例：貧困、ホームレス、貧弱な食事に関連する害）。

遺伝的併存疾患を除いて、これらの要因は、公衆衛生システムでしばしば断片化されているサービスの格差によって悪化します。 コミュニティ ヘルス ワークとパーソナル ナビゲーションは、断片化されたシステムで効果を発揮する方法です。 ピアナビゲーター (PN) は、人々が既存のサービスを利用できるようにするための特に有望なアプローチです。 ピアは、多くの場合、同様の民族グループからの、生きた回復の経験を持つ人々です。 ピアナビゲーターは、病気の管理と健康を改善するサービスへの関与を目標としています。 彼らは、とりわけ、健康上の必要がある人をさまざまな予定に同行させる実用的な現場サービスでこれを行います. これにより、回復と生活の質に関する個人的な報告だけでなく、入院の使用、薬物の自己投与、血圧などの客観的な指標が向上するようです. ターゲットを絞ったサービスの関与に対するピアナビゲーターの効果は、回復を促進するプロバイダー関係の認識によって影響を受ける個人のエンパワーメントと自己決定によって媒介されます。 2 つのパイロット研究は、ピア ナビゲーションの実現可能性と暫定的な効果の大きさを支持しています。 現在の有効性研究では、実現可能性と影響をより完全に調べる予定です。 さらに、このプロジェクトからのデータは、他のサイトへの介入のスケールアップを通知し、広範な利用のためのトレーニングの必要性を評価します。

ピアヘルスナビゲーションを通じて身体の健康/ウェルネスを改善し、病気を予防したい精神障害のある人々は、しきい値のメンバーから募集され、その後、8 か月間提供される 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 統合治療（TAU-IC）での通常の治療または
  2. ピアであるプロバイダー (例えば、精神障害からの回復中) と TAU-IC によって提供されるピアナビゲータープログラム (PNP)

調査員は、統計的検出力の目標を達成するために、条件ごとに 150 人の参加者 (N=300) を探します。 調査員は、予想されるフォローアップの損失を考慮して、354 人の参加者を募集します。 PNP介入は8か月続き、4か月の維持段階があります。 PNP介入には、医療提供者の予約、健康関連の目標設定、ウェルネス活動による生体内サポートが含まれます。

このプロジェクトは、科学チームと提携して生きた経験を持つ人々で構成されるコミュニティベースの参加型研究 (CBPR) チームによって主導されています。 CBPR チームは、普及と活用活動にも関与します。 PNP は、中西部で最大の精神科リハビリテーションのプロバイダーである Thresholds によって実施されます。 イリノイ工科大学のシカゴ健康格差センターの科学者が研究デザインと分析を実施します。

調査員は、血圧に対する PNP の影響 (COVID-19 の予防措置により対面でのデータ収集が許可されている場合)、行われた/達成された医療関係者、身体的および精神的健康の認識、服薬遵守、うつ病、不安、医療サービスへの満足度、回復、保険の状態、病院/ER の使用、服薬コンプライアンス、および生活の質。 測定は 4、8、および 12 か月で繰り返されます。 可能性のあるメディエーターとしてのピアネス、自己決定、および個人のエンパワーメントの影響を理解するために、研究者はピア開示の認識、回復を促進する関係、エンパワーメント、および健康管理における認識された能力を評価します。 研究者の主な仮説は、PNP 状態は、TAU-IC 状態と比較して、ヘルスケアとの接触の強化、健康状態の改善、および健康行動への関与の増加につながるというものです。 調査結果は、精神障害を持つ人々の併存する健康状態の格差を減らすための知識とサービスを進歩させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Patrick W Corrigan, PsyD
  • 電話番号：312-567-7983
  • メール：corrigan@iit.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carla D Kundert, MS
  • 電話番号：312-567-6982
  • メール：ckundert@iit.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois Institute of Technology
        • コンタクト：
          • Patrick W Corrigan, PsyD
          • 電話番号：312-567-6751
          • メール：corrigan@iit.edu
        • コンタクト：
          • Carla D Kundert, MS
          • 電話番号：312-567-6982
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の精神疾患（障害によって示される）
  • ピアヘルスナビゲーションを通じて身体の健康を改善し、病気を予防したいという願望
  • 参加希望
  • 集水域に居住するアクティブなスレッショルド メンバー (シカゴ サウス サイド)

除外基準:

  • 現在、ピアサポートスペシャリストからサービスを受けて、健康関連の目標に取り組んでいます
  • 現在、アサーティブ コミュニティ トリートメント サービスを受けています
  • アクティブなしきい値メンバーではありません
  • 集水域に居住していない (シカゴ サウス サイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の統合ケアとしての治療 (TAU-IC)
このアームの参加者は、通常のプロバイダーから統合ケアを受けます。これは、通常どおりの治療です。 統合ケアは、患者の身体的および行動的ヘルスケアのニーズに対処するために協力するメンタルヘルス専門および一般医療提供者です。 研究参加者の半分は、統合ケアのみに無作為に割り付けられます。
行動：総合ケア
参加者は、通常の提供者から統合された身体的および精神的ヘルスケアを受けます。
実験的：ピアナビゲータープログラム (PNP)

ピアナビゲーターは、必要に応じて、研究参加者の都合のよい時間と場所で、研究参加者と個別に面会します。 特定の実践は、研究参加者とピアナビゲーターによって決定され、以下が含まれる場合があります。

  • ヘルスケアの予約のスケジューリングと出席。
  • 予定から生じるタスクで参加者と提携する。
  • 健康関連の目標設定;と
  • 健康関連の目標に向けて行動を起こす。
行動：ピア ナビゲーション
ピアナビゲーターは、参加者と個別に面会し、健康と体重の目標に取り組みます (つまり、 健康関連の目標に取り組み、ヘルスケアの予約に参加します。 医療の予約に関連するフォローアップ活動を促進する)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、および 12 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
9 つの領域 (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福) に沿って、12 か月間の研究における参加者の健康状態と健康関連の生活の質の変化を評価します。 、社会的機能、痛み、および一般的な健康）。 前述の各スケールには 0 (最小) ～ 100 (最大) の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します (たとえば、身体機能スケールのスコアが 100 の場合、身体機能に問題がないことを示します)。 調査員は、9 つ​​のドメインすべてに沿って変化を評価します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および12か月目のテキサスクリスチャン大学健康フォーム（TCU-HLTHFORM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
この 24 項目の尺度は、回答者が 12 か月間の研究で受けた身体的健康問題 (例: 胃の問題や潰瘍、膀胱感染症) および精神的健康問題 (例: 理由もなく疲れている、緊張している) の経験を評価します。 TCU-HLTHFORM は、心理的苦痛と身体的健康という 2 つの領域に沿って健康を評価します。 心理的苦痛尺度のスコアは 10 (最小) から 5 (最大) の範囲であり、25 から 29 のスコアは高いレベルの苦痛を示し、30 から 50 のスコアは非常に高いレベルの苦痛を示し、したがってより悪い結果を示します。 物理的な健康項目の範囲は、11 (最小) から 55 (最大) です。 これらの項目のスコアが高いほど、身体的健康問題のレベルが高く、転帰が悪いことを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、および 12 か月目の QOL スコア (QLS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
一般的な生活、日常活動、社会的接触などの生活領域を評価します。 参加者は、「うれしい」から「ひどい」までの 7 段階で回答します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および 12 か月目の回復評価尺度改訂版 (RAS-R) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
5 つの要因にわたる 24 項目の回復の尺度。各項目のスコアが高いほど、より良い結果を示します。 個人の信頼と希望のスケール スコアは 9 (最小) から 45 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど個人の信頼と希望が高い、つまりより良い結果であることを示します。 助けを求める意欲スケール スコアの範囲は 3 (最小) から 15 (最大) で、スコアが高いほど助けを求める意欲が高い、つまりより良い結果が得られることを示します。 目標と成功志向のスケール スコアの範囲は 5 (最小) から 25 (最大) で、スコアが高いほど目標と成功志向のレベルが高いこと、つまりより良い結果であることを示します。 他者への依存度スケール スコアの範囲は 4 (最小) から 20 (最大) で、スコアが高いほど他者への依存度が高い、つまりより良い結果を示します。 症状に支配されていないスケール スコアは 3 (最小) から 15 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど症状による支配が少ないこと、つまり転帰が良好であることを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および 12 か月目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化 - COVID-19 ガイドラインで対面インタビューの実施が許可されたときに収集されます。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
Center for Epidemiologic Studies うつ病スケール - うつ病 10 項目バージョン (CES-D 10) のベースラインからの変化 4、8、および 12 か月目のスコア
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
うつ病に関連する参加者の経験した症状の変化を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の存在、つまり転帰が悪いことを示します。 合計スコアが 10 を超えると、うつ病と見なされます。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および 12 か月目の全般性不安障害 7 (GAD-7) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
不安の重症度を測定します。 スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であること、つまり転帰が悪いことを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および12か月目の健康リテラシーアンケート（HLQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月

(1) 積極的な健康管理、(2) 医療提供者との積極的な関与、(3) 医療制度のナビゲートを測定する HLQ の 3 つのスケール。 アクティブな健康管理尺度のスコアは 5 (最小) から 25 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど、自分自身の健康に対する重要性と責任がより認識されていること、つまりより良い結果が得られていることを示します。 医療提供者への積極的な関与は、スコアが 5 (最小) から 25 (最大) までの範囲であり、スコアが高いほど、自分の健康についてより積極的であり、医療提供者との関係をよりコントロールし、エンパワーメントが大きく、つまりより良い成果が得られることを示します。 ヘルスケア システム スケール スコアのナビゲートは 6 (最小) から 30 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど、サービスおよびサポートの設定で自分自身を見つけて擁護する能力が高いこと、つまりより良い結果を示します。

変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および 12 か月目の投薬アンケート (MQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
身体的および精神的健康の両方のために処方された投薬計画への順守の自己報告尺度。 参加者は、処方薬レジメンの順守レベルを 1 ～ 100 のスケールで報告し、スコアが高いほど順守が高い、つまり転帰が良好であることを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および 12 か月目の COVID-19 社会的距離および衛生スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
COVID-19 の伝染の可能性を減らすための公衆衛生に関する推奨事項の順守を評価するための 12 項目。 アテローム性動脈硬化症の多民族研究 (MESA) COVID-19 アンケートから適応。 スコアの範囲は 12 (最小) ～ 60 (最大) で、スコアが高いほど COVID-19 の健康と安全に関するガイドラインを順守している、つまりより良い結果であることを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および12か月目の喫煙アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
喫煙状況や禁煙意欲を評価する項目。 参加者は、現在喫煙者であるかどうか、喫煙している場合は、1 日に何本のタバコを吸うかを尋ねられます。 参加者が現在の喫煙者であることを示した場合、1 つの項目で禁煙の動機を評価します。1 はまったくやる気がなく、7 は非常にやる気があります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
4、8、および 12 か月目の個人満足度インタビュー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
ヘルスケアに対する満足度を測る 18 項目の尺度は、スコアが高いほど転帰が良いことを示し、次の尺度で構成されています。技術的品質 (4 ～ 20)。スコアが高いほど、ケアの質に対する満足度が高いことを示します。対人態度 (2-10)。スコアが高いほど、医療提供者の対人態度に対する満足度が高いことを示します。コミュニケーション (2-10)。スコアが高いほど、プロバイダーのコミュニケーションに対する満足度が高いことを示します。経済的側面 (2 ～ 10)。スコアが高いほど、医療費に対する満足度が高いことを示します。医師と過ごす時間 (2-10)。スコアが高いほど、医師と過ごす時間の量に対する満足度が高いことを示します。アクセシビリティと利便性 (4-20)。スコアが高いほど、アクセスと利便性に対する満足度が高いことを示します。 変化 = (月 4 のスコア - ベースライン)、(月 8 のスコア - ベースライン)、(月 12 のスコア - ベースライン)
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Illinois Institute of Technology

協力者

Arizona State University
Thresholds Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Patrick W Corrigan, PsyD、Illinois Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90DPHF0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は研究者やサービス機関に提供され、ピアナビゲーションを通じて身体の健康/ウェルネスを改善し、病気を予防したいという願望を報告する、精神障害を持つ予定の 300 人の参加者から入手可能な定量的データが提供されます。 識別情報がデータに関連付けられることはなく、研究者は、異常な特徴を持つ被験者の演繹的な開示の可能性があるとは考えていません. とにかく、この研究に関与する被験者の保護を確実にするために、研究者はデータ共有契約の下でのみデータと関連文書をユーザーが利用できるようにします. 利用可能なデータの通知は、プロジェクトのウェブサイトを含む適切な分野に掲載されます: www.chicagohealthdisparities.org および www.ncse1.org.

IPD 共有時間枠

データは 2025 年 8 月 31 日に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

私たちの研究に関与する被験者の保護を確実にするために、研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。個々の参加者を特定するため。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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