정신 장애가 있는 사람들의 건강과 웰니스를 위한 피어 네비게이터 (DRRRP-PHN)
정신 장애가 있는 성인은 같은 또래보다 20~30년 더 일찍 병에 걸리고 사망하며, SES가 낮거나 유색 인종인 경우 더 큰 격차가 발생합니다. 이 차이를 설명하는 요인은 복잡하며 유전적 동반이환, 약물의 의원성 효과, 삶의 선택, 삶의 결과를 포함합니다. 이러한 요소는 공중 보건 시스템에서 종종 파편화되는 서비스 불균형으로 인해 악화됩니다.
동료 내비게이터는 서비스 제공자가 정신 장애가 있는 사람들을 그들의 건강 및 웰빙 목표를 달성하기 위해 파편화된 시스템 주변으로 안내하는 프로그램의 일부이며, 종종 도시 지역 전역에 퍼져 있는 클리닉, 실험실 및 약국에서 필요한 사항을 해결해야 하는 사람에게 까다로운 작업입니다. . 내비게이터는 회복의 경험을 살았고 종종 비슷한 민족 출신이기 때문에 동료입니다. NIMHD와 PCORI가 지원하는 커뮤니티 기반 참여 연구 프로그램은 정신 장애가 있는 사람들의 요구에 맞는 동료 탐색 프로그램을 개발했습니다. NIMHD와 PCORI가 자금을 지원한 2개의 소규모 파일럿 결과에 따르면 PNP(Peer Navigator Program)가 더 나은 건강, 회복 및 삶의 질에 상응하는 상당한 개선된 서비스 참여로 이어졌습니다. 연구에는 높은 수준의 충실도에서 개입을 수행하는 피어 내비게이터를 보여주는 충실도 측정이 포함되었습니다.
현재 연구는 통합 치료(TAU-IC)인 일반적인 치료에 비해 PNP에 대해 보다 완전하게 강화된 테스트를 통한 효능 연구입니다. 조사관은 TAU-IC 또는 TAU-IC + PNP로 무작위화된 동료 건강 탐색을 통해 신체 건강/웰니스를 개선하고자 하는 정신 장애가 있는 성인 300명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 개인은 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월에 수집되는 데이터와 함께 8개월 코호트의 일부로 할당된 중재에 참여하게 됩니다. 데이터에는 개인 설명자(인구 통계, 진단, 삶의 결과 보고서), 결과(서비스 참여, 신체적 증상, 혈압, 회복 및 삶의 질), 중재자(개인 권한 부여, 자기 결정 및 회복을 위한 인지된 관계), 및 프로세스 측정(충실도, 타당성 및 수용 가능성). 조사관은 PNP 개입에 있는 사람들이 평소와 같이 통합 치료에 비해 개선된 결과를 가질 것이라고 가정합니다. 비용-편익 분석은 품질이 조정된 수명을 기준으로 영향을 모델링하려고 합니다. 더 큰 효과 크기는 PNP 효과가 인종 및 성별과 같은 참가자 특성에 따라 어떻게 달라지는지 사후 식별을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
신체적 질병으로 인한 정신 장애가 있는 사람들의 이환율과 사망률은 매우 높아 이 그룹의 사람들은 같은 또래보다 10년에서 30년 일찍 사망합니다. 이러한 불균형은 낮은 SES 그룹의 정신 장애가 있는 사람들 사이에서 더욱 심각합니다. 이 차이를 설명하는 요인은 복잡하며 유전적 동반이환, 약물의 의원성 효과, 삶의 선택(예: 수정 가능한 건강 위험)을 포함합니다. 및 삶의 결과(예: 빈곤, 노숙자 및 열악한 식단과 관련된 피해).
유전적 동반이환을 제외하고, 이러한 요인은 종종 공중 보건 시스템에서 단편화되는 서비스 불균형으로 인해 악화됩니다. 지역사회 보건 업무 및 개인 내비게이션은 단편화된 시스템에서 이점을 보여준 방법입니다. 피어 내비게이터(PN)는 사람들이 기존 서비스를 이용할 수 있도록 돕는 특히 유망한 접근 방식입니다. 동료는 종종 유사한 인종 그룹에서 회복의 생생한 경험을 가진 사람들입니다. 피어 내비게이터는 질병 관리 및 건강을 개선하는 서비스 참여를 목표로 합니다. 그들은 무엇보다도 건강이 필요한 사람을 다양한 약속에 동행하는 실용적인 현장 서비스를 통해 이를 수행합니다. 결과적으로 이것은 회복 및 삶의 질에 대한 개인 보고뿐만 아니라 입원 사용, 약물 자가 투여 및 혈압과 같은 객관적 지표를 향상시키는 것으로 보입니다. 대상 서비스 참여에 대한 피어 내비게이터 효과는 회복을 촉진하는 제공자 관계의 인식에 의해 영향을 받는 개인 권한 부여 및 자기 결정에 의해 조정됩니다. 두 개의 시범 연구는 동료 탐색의 타당성과 예비 효과 크기를 지원했습니다. 현재 효능 연구는 타당성과 영향을 보다 완전하게 조사할 것입니다. 또한 이 프로젝트의 데이터는 개입을 다른 사이트로 확장하고 광범위한 활용을 위한 교육 요구 사항을 평가할 것입니다.
동료 건강 탐색을 통해 신체 건강/웰니스를 개선하고 질병을 예방하고자 하는 정신 장애가 있는 사람들은 임계값 회원 중에서 모집되고 이후 8개월 동안 제공되는 두 가지 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 일반적으로 통합 치료(TAU-IC)에서와 같은 치료 또는
- PNP(Peer Navigator Program)는 동료(예: 정신 장애에서 회복 중)인 제공자가 제공하고 TAU-IC를 더한 것입니다.
조사자는 통계적 검정력 목표에 도달하기 위해 조건당 150명의 참가자(N=300)를 찾습니다. 조사관은 예상되는 후속 조치 손실을 설명하기 위해 354명의 참가자를 모집할 것입니다. PNP 개입은 4개월 유지 단계와 함께 8개월 동안 지속됩니다. PNP 개입에는 의료 서비스 제공자 약속, 건강 관련 목표 설정 및 웰빙 활동에 대한 생체 내 지원이 포함됩니다.
이 프로젝트는 과학 팀과 협력하는 생생한 경험을 가진 사람들로 구성된 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 팀이 주도합니다. CBPR 팀은 보급 및 활용 활동에도 참여할 것입니다. PNP는 중서부 최대의 정신과 재활 제공업체인 Thresholds에서 실시합니다. Illinois Institute of Technology의 Chicago Health Disparities Center의 과학자들은 연구 설계 및 분석을 수행할 것입니다.
조사관은 PNP가 혈압에 미치는 영향(COVID-19 예방 조치가 대면 데이터 수집을 허용하는 경우), 수행/성취한 의료 접촉, 인지된 신체적 및 정신적 건강, 약물 준수, 우울증, 불안, 건강 서비스에 대한 만족도, 회복, 보험 상태, 병원/응급실 사용, 투약 준수 및 삶의 질. 측정은 4, 8, 12개월에 반복됩니다. 가능한 중재자로서 동료, 자기 결정 및 개인 권한 부여의 영향을 이해하기 위해 조사관은 동료 공개에 대한 인식, 회복 촉진 관계, 권한 부여 및 인식된 건강 관리 능력을 평가합니다. 조사관의 주요 가설은 PNP 상태가 TAU-IC 상태와 비교하여 향상된 의료 접촉, 건강 개선 및 건강 행동에 대한 참여 증가로 이어질 것이라는 것입니다. 조사 결과는 정신 장애가 있는 사람들의 동반 질환 건강 상태의 불균형을 줄이기 위한 지식과 서비스를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick W Corrigan, PsyD
- 전화번호: 312-567-7983
- 이메일: corrigan@iit.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carla D Kundert, MS
- 전화번호: 312-567-6982
- 이메일: ckundert@iit.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois Institute of Technology
-
연락하다:
- Patrick W Corrigan, PsyD
- 전화번호: 312-567-6751
- 이메일: corrigan@iit.edu
-
연락하다:
- Carla D Kundert, MS
- 전화번호: 312-567-6982
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- 모병
- Thresholds
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연락하다:
- Lisa Razzano, PhD
- 전화번호: 773-432-6228
- 이메일: Lisa.Razzano@thresholds.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심각한 정신 질환(장애로 표시됨)
- 동료 건강 탐색을 통해 신체 건강/웰니스를 개선하고 질병을 예방하려는 욕구
- 기꺼이 참석
- 집수 지역(Chicago South Side)에 거주하는 Active Thresholds 구성원
제외 기준:
- 현재 동료 지원 전문가로부터 건강 관련 목표를 위해 서비스를 받고 있습니다.
- 현재 Assertive Community Treatment 서비스를 받고 있습니다.
- 활성 임계값 멤버가 아닙니다.
- 집수 지역(시카고 사우스 사이드)에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 통합 치료로서의 치료(TAU-IC)
이 부문의 참가자는 일반적인 제공자로부터 통합 치료를 받게 되며 이는 평소와 같은 치료입니다.
통합 치료는 환자의 신체 및 행동 건강 관리 요구를 해결하기 위해 협력하는 정신 건강 전문 및 일반 의료 제공자입니다.
연구 참가자의 절반은 통합 치료 단독으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 일반적인 제공자로부터 통합된 신체 및 정신 건강 관리를 받습니다.
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실험적: 피어 네비게이터 프로그램(PNP)
동료 내비게이터는 필요에 따라 개인에게 편리한 시간과 장소에서 연구 참가자와 개별적으로 그리고 직접 대면합니다. 특정 관행은 피어 내비게이터와 함께 연구 참가자가 결정하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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동료 내비게이터는 건강 및 체중 목표(예:
건강 관련 목표 달성, 건강 관리 약속 참석.
진료 예약과 관련된 후속 활동 촉진).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4, 8, 12개월에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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9개 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙)에 따라 연구의 12개월 동안 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다. , 사회적 기능, 통증 및 일반 건강).
앞서 언급한 각 척도는 0(최소) - 100(최대)의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(예: 신체 기능 척도에서 100점은 신체 기능에 문제가 없음을 나타냄).
조사관은 9개 영역 모두에서 변화를 평가합니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 Texas Christian University 건강 양식(TCU-HLTHFORM) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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이 24개 항목 측정은 연구 12개월 동안 신체 건강 문제(예: 위 문제 또는 궤양, 방광 감염) 및 정신 건강 문제(예: 이유 없이 피곤함, 긴장)에 대한 응답자의 경험을 평가합니다.
TCU-HLTHFORM은 심리적 고통과 신체 건강이라는 두 가지 영역에 따라 건강을 평가합니다.
심리적 고통 척도 점수의 범위는 10(최소)에서 5(최대)이며, 25-29점은 높은 수준의 고통을 나타내고 30-50점은 매우 높은 수준의 고통을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
신체 건강 항목의 범위는 11(최소)에서 55(최대)입니다.
이 항목의 점수가 높을수록 신체 건강 문제가 더 높으므로 결과가 더 나쁩니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4, 8, 12개월에 삶의 질 척도(QLS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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일반 생활, 일상 활동 및 사회적 접촉을 포함한 삶의 영역을 평가합니다.
참가자들은 "기쁨"에서 "끔찍함"까지 7점 척도로 응답합니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 RAS-R(Recovery Assessment Scale-Revised) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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5가지 요인에 걸쳐 24개 항목으로 회복을 측정하며 각 항목의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개인적인 자신감과 희망 척도 점수 범위는 9(최소)에서 45(최대)까지이며, 점수가 높을수록 개인적인 자신감과 희망, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
도움을 요청할 의향 척도 점수 범위는 3(최소)에서 15(최대)까지이며, 점수가 높을수록 도움을 요청할 의향이 더 큰 것, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
목표 및 성공 지향 척도 점수 범위는 5(최소)에서 25(최대)까지이며, 점수가 높을수록 목표 및 성공 지향 수준이 높음을 의미합니다. 즉, 더 나은 결과입니다.
다른 사람에 대한 의존 척도 점수 범위는 4(최소)에서 20(최대)까지이며 점수가 높을수록 다른 사람에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다. 즉, 더 나은 결과입니다.
증상에 의해 지배되지 않음 척도 점수 범위는 3(최소)에서 15(최대)까지이며, 점수가 높을수록 증상에 의해 지배되지 않음, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화--COVID-19 지침에 따라 대면 인터뷰를 허용할 때 수집됩니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도-우울증 10항목 버전(CES-D 10) 점수의 기준선에서 4, 8, 12개월의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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우울증과 관련된 참가자의 경험한 증상의 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증이 있음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
총점이 10점 이상이면 우울한 것으로 간주됩니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 범불안 장애-7(GAD-7) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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불안의 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0-7이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안, 즉 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 Health Literacy Questionnaire(HLQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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HLQ의 3가지 척도는 (1) 적극적인 건강 관리, (2) 의료 서비스 제공자와의 적극적인 관계, (3) 의료 시스템 탐색을 측정합니다. 능동적 건강 관리 척도 점수의 범위는 5(최소)에서 25(최대)이며, 점수가 높을수록 자신의 건강에 대한 중요성과 책임을 더 잘 인식하고 있음을 의미합니다. 건강 제공자와 적극적으로 관계를 맺는 척도 점수 범위는 5(최소)에서 25(최대)까지이며, 점수가 높을수록 자신의 건강에 대해 더 적극적이고, 건강 제공자와의 관계에서 더 많은 통제가 가능하며, 더 큰 권한 부여, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다. 의료 시스템 척도 점수 탐색 범위는 6(최소)에서 30(최대)까지이며, 점수가 높을수록 서비스 및 지원 환경에서 자신에 대해 알아보고 자신을 옹호하는 능력, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다. 변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선) |
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 약물 설문지(MQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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신체 및 정신 건강을 위해 처방된 약물 요법 준수에 대한 자가 보고 측정.
참가자는 처방 약물 요법에 대한 준수 수준을 1-100의 척도로 보고하며, 점수가 높을수록 더 높은 준수, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월의 COVID-19 사회적 거리두기 및 위생 척도 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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COVID-19의 전파 가능성을 줄이기 위한 공중 보건 권장 사항 준수를 평가하기 위한 12개 항목.
죽상동맥경화증에 대한 다민족 연구(MESA) COVID-19 설문지에서 발췌.
점수 범위는 12(최소) - 60(최대)이며 점수가 높을수록 COVID-19 건강 및 안전 지침을 더 잘 준수함을 나타냅니다. 즉, 더 나은 결과입니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 흡연 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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흡연 상태 및 금연 욕구를 평가하는 항목.
참가자에게 현재 흡연자인지, 그렇다면 하루에 몇 개피의 담배를 피우는지 질문합니다.
참가자가 현재 흡연자라고 표시하면 단일 항목이 금연 동기를 평가합니다. 1은 동기가 전혀 없고 7은 매우 동기가 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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4, 8, 12개월에 개인 만족도 인터뷰 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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건강 관리에 대한 18개 항목의 만족도 척도는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 다음 척도로 구성됩니다. 일반적 만족도(2-10), 점수가 높을수록 전반적인 만족도가 높음을 의미합니다. 기술 품질(4-20), 점수가 높을수록 치료 품질에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 대인 관계 방식(2-10), 점수가 높을수록 의료 서비스 제공자의 대인 관계 태도에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 의사소통(2-10), 점수가 높을수록 공급자의 의사소통에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 재정적 측면(2-10), 점수가 높을수록 치료 비용에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 의사와 보낸 시간(2-10), 점수가 높을수록 의사와 보낸 시간에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 접근성 및 편의성(4-20), 점수가 높을수록 접근성 및 편의성에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
변경 = (4월 점수 - 기준선), (8월 점수 - 기준선), (12월 점수 - 기준선)
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기준선, 4개월, 8개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick W Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90DPHF0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통합 진료에 대한 임상 시험
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Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community...완전한비만 | 천식 | 혈압 | 아동 발달 | 건강관리 활용 | 아동학대 | 의료 격차 | 기본적인 미충족 사회적 욕구미국
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Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병