- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018351
Navegadores de pares para la salud y el bienestar de las personas con discapacidades psiquiátricas (DRRRP-PHN)
Los adultos con discapacidades psiquiátricas se enferman y mueren entre 20 y 30 años antes que sus compañeros de la misma edad, con disparidades aún mayores cuando la persona es de bajo nivel socioeconómico o de color. Los factores que explican esta diferencia son complejos e incluyen comorbilidad genética, efectos iatrogénicos de la medicación, opciones de vida y consecuencias en la vida. Estos factores se ven agravados por las disparidades en los servicios que a menudo están fragmentados en el sistema de salud pública.
Los navegadores de pares son parte de un programa en el que los proveedores acompañan a las personas con discapacidades psiquiátricas por el sistema fragmentado para cumplir con sus objetivos de salud y bienestar, a menudo una tarea exigente para la persona cuyas necesidades se atienden en clínicas, laboratorios y farmacias repartidas por un área urbana. . Los navegantes son compañeros porque han vivido experiencias de recuperación y, a menudo, pertenecen a grupos étnicos similares. Un programa de investigación participativa basado en la comunidad apoyado por NIMHD y PCORI desarrolló un programa de navegación entre pares específico para las necesidades de las personas con discapacidades psiquiátricas. Los resultados de dos pequeños proyectos piloto financiados por NIMHD y PCORI mostraron que el Programa Peer Navigator (PNP) condujo a una mejora significativa en la participación del servicio que se correspondía con una mejor salud, recuperación y calidad de vida. Los estudios incluyeron la medición de la fidelidad que mostró que los navegadores de pares realizaban la intervención con altos niveles de fidelidad.
La investigación actual es un estudio de eficacia con una prueba más completa de PNP versus el tratamiento habitual, que es atención integrada (TAU-IC). El objetivo de los investigadores es reclutar a 300 adultos con discapacidad psiquiátrica que deseen mejorar la salud física/el bienestar a través de la navegación de salud entre pares aleatoriamente a TAU-IC o TAU-IC más PNP. Las personas participarán en las intervenciones asignadas como parte de cohortes de 8 meses y los datos se obtendrán al inicio, 4, 8 y 12 meses. Los datos incluirán descriptores personales (datos demográficos, diagnóstico, informe de consecuencias de vida), resultados (participación en el servicio, síntomas físicos, presión arterial, recuperación y calidad de vida), mediadores (empoderamiento personal, autodeterminación y relación percibida para la recuperación), y medidas de proceso (fidelidad, factibilidad y aceptabilidad). Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos en la intervención PNP tendrán mejores resultados en comparación con la atención integrada habitual. Un análisis de costo-beneficio buscará modelar el impacto en función de los años de vida ajustados por calidad. Los tamaños de efecto más grandes permitirán la identificación post hoc de cómo los efectos de PNP varían según las características de los participantes, como el origen étnico y el género.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de morbilidad y mortalidad entre las personas con discapacidades psiquiátricas debido a enfermedades físicas son muy altas, de modo que las personas de este grupo mueren de diez a treinta años antes que sus compañeros de la misma edad. Esta disparidad es aún peor entre las personas con discapacidades psiquiátricas de los grupos de bajo nivel socioeconómico. Los factores que explican esta diferencia son complejos e incluyen comorbilidad genética, efectos iatrogénicos de la medicación, opciones de vida (p. ej., riesgos de salud modificables); y consecuencias en la vida (p. ej., daños relacionados con la pobreza, la falta de vivienda y la mala alimentación).
Excepto por las comorbilidades genéticas, estos factores se ven agravados por las disparidades en los servicios que a menudo están fragmentados en el sistema de salud pública. El trabajo de salud comunitaria y la navegación personal son métodos que han mostrado beneficios en sistemas fragmentados. Los navegadores de pares (PN) son un enfoque especialmente prometedor para ayudar a las personas a aprovechar los servicios existentes. Los compañeros son personas con experiencias vividas de recuperación, a menudo de grupos étnicos similares. Los navegadores de pares apuntan a la participación de servicios que mejoran el manejo de enfermedades y la salud. Lo hacen con servicios prácticos en el campo donde, entre otras cosas, acompañan a la persona con necesidades de salud a sus diversas citas. Esto, a su vez, parece mejorar el informe personal de recuperación y calidad de vida, así como indicadores objetivos como el uso de hospitalización, la autoadministración de medicamentos y la presión arterial. Los efectos del navegador de pares en la participación de servicios específicos están mediados por el empoderamiento personal y la autodeterminación, que está influenciada por las percepciones de la relación con el proveedor que promueve la recuperación. Dos estudios piloto han respaldado la viabilidad y los tamaños preliminares del efecto de la navegación entre pares. El estudio de eficacia actual examinará más completamente la viabilidad y el impacto. Además, los datos de este proyecto informarán la ampliación de la intervención a otros sitios y evaluarán las necesidades de capacitación para la utilización a gran escala.
Las personas con discapacidades psiquiátricas que deseen mejorar su salud/bienestar físico y prevenir enfermedades a través de la navegación de salud entre pares serán reclutadas entre los miembros de Thresholds y posteriormente asignadas aleatoriamente a una de las dos condiciones proporcionadas durante ocho meses:
- Tratamiento habitual en atención integrada (TAU-IC) o
- Programa de navegación entre compañeros (PNP) proporcionado por proveedores que son compañeros (p. ej., en recuperación de discapacidades psiquiátricas) más TAU-IC
Los investigadores buscan 150 participantes por condición (N=300) para alcanzar los objetivos de poder estadístico. Los investigadores reclutarán a 354 participantes para dar cuenta de las pérdidas esperadas durante el seguimiento. La intervención del PNP tendrá una duración de 8 meses, con una fase de mantenimiento de 4 meses. La intervención de PNP incluye apoyo in vivo con citas con proveedores de atención médica, establecimiento de objetivos relacionados con la salud y actividades de bienestar.
Este proyecto está dirigido por un equipo de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) compuesto por personas con experiencia vivida que se asocian con el equipo científico. El equipo de CBPR también participará en las actividades de difusión y utilización. El PNP estará a cargo de Thresholds, el mayor proveedor de rehabilitación psiquiátrica en el Medio Oeste. Los científicos del Centro de Disparidades de Salud de Chicago en el Instituto de Tecnología de Illinois implementarán el diseño y los análisis de la investigación.
Los investigadores analizarán los datos de fidelidad, proceso, resultado e impacto, incluido el efecto de la PNP en la presión arterial (cuando las precauciones de COVID-19 permitan la recopilación de datos en persona), los contactos de atención médica realizados/realizados, la salud física y mental percibida, la adherencia a la medicación, depresión, ansiedad, satisfacción con los servicios de salud, recuperación, estado del seguro, uso de hospitales/emergencias, cumplimiento con la medicación y calidad de vida. Las medidas se repetirán a los 4, 8 y 12 meses. Para comprender el impacto de los pares, la autodeterminación y el empoderamiento personal como posibles mediadores, los investigadores evaluarán las percepciones de la divulgación entre pares, las relaciones que promueven la recuperación, el empoderamiento y la competencia percibida en el manejo de la salud. La principal hipótesis de los investigadores es que la condición PNP conducirá a mejores contactos de atención médica, mejor salud y mayor participación en comportamientos de salud en comparación con la condición TAU-IC. Los hallazgos avanzarán en el conocimiento y los servicios para reducir las disparidades en las condiciones de salud comórbidas para las personas con discapacidades psiquiátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick W Corrigan, PsyD
- Número de teléfono: 312-567-7983
- Correo electrónico: corrigan@iit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla D Kundert, MS
- Número de teléfono: 312-567-6982
- Correo electrónico: ckundert@iit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Illinois Institute of Technology
-
Contacto:
- Patrick W Corrigan, PsyD
- Número de teléfono: 312-567-6751
- Correo electrónico: corrigan@iit.edu
-
Contacto:
- Carla D Kundert, MS
- Número de teléfono: 312-567-6982
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Reclutamiento
- Thresholds
-
Contacto:
- Lisa Razzano, PhD
- Número de teléfono: 773-432-6228
- Correo electrónico: Lisa.Razzano@thresholds.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad mental grave (según lo indicado por la discapacidad)
- Un deseo de mejorar su salud física/bienestar y prevenir enfermedades a través de la navegación de salud entre pares
- dispuesto a asistir
- Miembro de Active Thresholds que reside en el área de captación (Chicago South Side)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe servicios de un especialista en apoyo de pares para trabajar en objetivos relacionados con la salud.
- Actualmente recibiendo servicios de Tratamiento Comunitario Asertivo
- No es un miembro activo de Thresholds
- No reside en el área de captación (Chicago South Side)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como Habitual-Atención Integrada (TAU-IC)
Los participantes en este brazo recibirán atención integrada de su proveedor habitual, que es el tratamiento habitual.
La atención integrada es una especialidad de salud mental y proveedores de atención médica general que trabajan juntos para abordar las necesidades de atención de la salud física y conductual de los pacientes.
La mitad de los participantes de la investigación serán asignados al azar a la atención integrada únicamente.
|
Los participantes reciben atención integral de salud física y mental de su proveedor habitual.
|
|
Experimental: Programa de Navegación de Pares (PNP)
Los navegadores de pares se reunirán individualmente y cara a cara con los participantes de la investigación en el momento y lugar convenientes para la persona según sea necesario. Las prácticas específicas son determinadas por el participante de la investigación con el navegador de pares y pueden incluir:
|
Los navegadores de pares se reunirán individualmente y cara a cara con los participantes para abordar sus objetivos de salud y peso (es decir,
trabajando en objetivos relacionados con la salud, asistiendo a citas de atención médica.
y facilitar las actividades de seguimiento relacionadas con las citas médicas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Evalúa el cambio en el estado de salud de los participantes y la calidad de vida relacionada con la salud durante los 12 meses del estudio a lo largo de 9 dominios (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional , funcionamiento social, dolor y salud general).
Cada una de las escalas antes mencionadas tiene un rango de puntajes de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde los puntajes más altos indican mejores resultados (p. ej., un puntaje de 100 en la escala de funcionamiento físico indica que no hay problemas con el funcionamiento físico).
Los investigadores evaluarán el cambio a lo largo de los 9 dominios.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del formulario de salud de Texas Christian University (TCU-HLTHFORM) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Esta medida de 24 ítems evaluará la experiencia de los encuestados con problemas de salud física (p. ej., problemas o úlceras estomacales, infecciones de la vejiga) y problemas de salud mental (p. ej., cansancio sin razón, nerviosismo) durante los 12 meses del estudio.
El TCU-HLTHFORM evalúa la salud en dos dominios: malestar psicológico y salud física.
Los puntajes de la escala de angustia psicológica varían de 10 (mínimo) a 5 (máximo), con puntajes de 25 a 29 que indican altos niveles de angustia y puntajes de 30 a 50 que indican niveles muy altos de angustia, por lo tanto, peores resultados.
Los ítems de salud física van desde 11 (mínimo) a 55 (máximo).
Las puntuaciones más altas en estos ítems indican niveles más altos de problemas de salud física y, por lo tanto, peores resultados.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida (QLS) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Evalúa dominios de la vida que incluyen la vida general, las actividades diarias y el contacto social.
Los participantes responden en una escala de 7 puntos de "encantado" a "terrible".
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación de la recuperación revisada (RAS-R) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Medida de recuperación con 24 ítems a través de cinco factores, con puntajes más altos en cada uno que indican mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala de confianza personal y esperanza varían de 9 (mínimo) a 45 (máximo), y las puntuaciones más altas indican más confianza personal y esperanza, es decir, mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala de disposición a pedir ayuda varían de 3 (mínimo) a 15 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a pedir ayuda, es decir, mejores resultados.
Los puntajes de la escala de orientación hacia la meta y el éxito varían de 5 (mínimo) a 25 (máximo), con puntajes más altos que indican niveles más altos de orientación hacia la meta y el éxito, es decir, mejores resultados.
Los puntajes de la escala de confianza en los demás varían de 4 (mínimo) a 20 (máximo), y los puntajes más altos indican una mayor confianza en los demás, es decir, mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala de no dominado por los síntomas varían de 3 (mínimo) a 15 (máximo), y las puntuaciones más altas indican menos dominación por los síntomas, es decir, mejores resultados.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica: se recopilará cuando las pautas de COVID-19 permitan realizar entrevistas en persona.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Depression versión de 10 ítems (CES-D 10) Puntuaciones en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Evaluar el cambio en los síntomas experimentados por los participantes asociados con la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican la presencia de depresión, es decir, peores resultados.
Una puntuación total superior a 10 se considera deprimida.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Mide la severidad de la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave, es decir, peores resultados.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de alfabetización en salud (HLQ) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Tres escalas del HLQ para medir (1) la gestión activa de la salud, (2) la participación activa con los proveedores de salud, (3) la navegación por el sistema de atención médica. Los puntajes de la escala de gestión activa de la salud varían de 5 (mínimo) a 25 (máximo), y los puntajes más altos indican un mayor reconocimiento de la importancia y la responsabilidad de la propia salud, es decir, mejores resultados. Los puntajes de la escala de compromiso activo con los proveedores de salud varían de 5 (mínimo) a 25 (máximo), con puntajes más altos que indican más proactividad sobre la salud, más control en las relaciones con los proveedores de salud, mayor empoderamiento, es decir, mejores resultados. Navegando por el sistema de salud, los puntajes de la escala varían de 6 (mínimo) a 30 (máximo), con puntajes más altos que indican una mayor capacidad para conocerse y defenderse a sí mismo en entornos de servicio y apoyo, es decir, mejores resultados. Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base) |
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de medicación (MQ) en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Medida de autoinforme de la adherencia a los regímenes de medicación prescritos para la salud física y mental.
Los participantes informan en una escala del 1 al 100 su nivel de adherencia a los regímenes de medicamentos recetados, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia, es decir, mejores resultados.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de distanciamiento social e higiene de COVID-19 en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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12 elementos para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones de salud pública para reducir la probabilidad de transmisión de COVID-19.
Adaptado del Cuestionario COVID-19 del Estudio Multiétnico de Aterosclerosis (MESA).
Las puntuaciones varían de 12 (mín.) a 60 (máx.), y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las pautas de salud y seguridad de la COVID-19, es decir, mejores resultados.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario sobre tabaquismo en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Ítems que evalúan el tabaquismo y el deseo de dejar de fumar.
Se pregunta a los participantes si son fumadores actuales y, en caso afirmativo, cuántos cigarrillos fuman al día.
Si el participante indica que es un fumador actual, un solo ítem evalúa la motivación para dejar de fumar, siendo 1 nada motivado y 7 muy motivado.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la entrevista de satisfacción personal en los meses 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Una medida de satisfacción con la atención médica de 18 ítems, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados, comprende estas escalas: Satisfacción general (2-10), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción general; Calidad técnica (4-20), con puntuaciones más altas indicando mayor satisfacción con la calidad de la atención; Manera interpersonal (2-10), con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la conducta interpersonal de los proveedores de atención médica; Comunicación (2-10), donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción con la comunicación de los proveedores; Aspectos financieros (2-10), con puntajes más altos que indican más satisfacción con el costo de la atención; Tiempo pasado con el médico (2-10), con puntajes más altos indicando más satisfacción con la cantidad de tiempo pasado con su médico; Accesibilidad y conveniencia (4-20), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el acceso y la conveniencia.
Cambio = (Puntuación del mes 4 - Línea base), (Puntuación del mes 8 - Línea base), (Puntuación del mes 12 - Línea base)
|
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick W Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90DPHF0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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