Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Равные навигаторы для здоровья и благополучия людей с психическими расстройствами (DRRRP-PHN)

30 марта 2022 г. обновлено: Illinois Institute of Technology

Взрослые с психическими расстройствами заболевают и умирают на 20–30 лет раньше, чем их сверстники, причем еще большие различия возникают, когда человек с низким СЭС или цветным. Факторы, объясняющие эту разницу, сложны и включают генетические сопутствующие заболевания, ятрогенные эффекты лекарств, жизненный выбор и жизненные последствия. Эти факторы усугубляются неравенством в обслуживании, которое часто носит фрагментарный характер в системе общественного здравоохранения.

Равные навигаторы являются частью программы, в рамках которой поставщики сопровождают людей с психическими расстройствами по фрагментированной системе для достижения их целей в области здоровья и хорошего самочувствия, что часто является сложной задачей для человека, нуждающегося в помощи в клиниках, лабораториях и аптеках, разбросанных по городу. . Навигаторы равны, потому что они имеют жизненный опыт выздоровления и часто принадлежат к схожим этническим группам. В рамках совместной исследовательской программы на уровне сообществ, поддерживаемой NIMHD и PCORI, была разработана программа навигатора сверстников, учитывающая потребности людей с психическими расстройствами. Результаты двух небольших пилотных проектов, финансируемых NIMHD и PCORI, показали, что программа Peer Navigator Program (PNP) привела к значительному повышению вовлеченности в обслуживание, что соответствовало улучшению здоровья, выздоровления и качества жизни. Исследования включали измерение верности, которое показало, что сверстники-навигаторы проводят вмешательство с высоким уровнем верности.

Текущее исследование представляет собой исследование эффективности с более полным тестом PNP по сравнению с обычным лечением, которое представляет собой комплексную помощь (TAU-IC). Исследователи стремятся набрать 300 взрослых с психическими отклонениями, которые хотят улучшить физическое здоровье/благополучие с помощью навигации по здоровью сверстников, рандомизированных для TAU-IC или TAU-IC плюс PNP. Люди будут участвовать в назначенных вмешательствах в составе 8-месячных когорт, при этом данные будут получены на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев. Данные будут включать личные дескрипторы (демографические данные, диагноз, отчет о жизненных последствиях), результаты (вовлечение в службу, физические симптомы, артериальное давление, выздоровление и качество жизни), медиаторы (личные полномочия, самоопределение и предполагаемые отношения для выздоровления), и меры процесса (достоверность, выполнимость и приемлемость). Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих вмешательство PNP, результаты будут лучше, чем при обычном комплексном уходе. Анализ затрат и выгод будет направлен на моделирование воздействия на основе количества лет жизни с поправкой на качество. Большие размеры эффекта позволят постфактум определить, как эффекты PNP варьируются в зависимости от характеристик участников, таких как этническая принадлежность и пол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень заболеваемости и смертности среди людей с психическими расстройствами из-за соматического заболевания очень высок, так что люди в этой группе умирают на десять-тридцать лет моложе, чем их сверстники того же возраста. Это неравенство еще более выражено среди людей с психическими расстройствами из групп с низким СЭС. Факторы, объясняющие эту разницу, сложны и включают в себя сопутствующие генетические заболевания, ятрогенные эффекты лекарств, выбор образа жизни (например, поддающиеся изменению риски для здоровья); и жизненные последствия (например, вред, связанный с бедностью, бездомностью и плохим питанием).

За исключением сопутствующих генетических заболеваний, эти факторы усугубляются несоответствием услуг, которое часто носит фрагментарный характер в системе общественного здравоохранения. Работа в области общественного здравоохранения и персональная навигация — это методы, которые показали преимущества в условиях фрагментированных систем. Одноранговые навигаторы (PN) представляют собой особенно многообещающий подход, помогающий людям пользоваться существующими услугами. Сверстники — это люди с жизненным опытом выздоровления, часто из одной этнической группы. Равные навигаторы нацелены на вовлечение в обслуживание, которое улучшает управление болезнями и здоровье. Они делают это с помощью практических услуг на местах, где они, среди прочего, сопровождают человека, нуждающегося в здоровье, на различные встречи. Это, в свою очередь, улучшает личные отчеты о выздоровлении и качестве жизни, а также объективные показатели, такие как использование госпитализации, самостоятельный прием лекарств и артериальное давление. Влияние коллег-навигаторов на оказание целевых услуг опосредовано личным расширением прав и возможностей и самоопределением, на которое влияет восприятие отношений с поставщиком услуг, способствующих выздоровлению. Два пилотных исследования подтвердили осуществимость и предварительные размеры эффекта одноранговой навигации. Текущее исследование эффективности более полно изучит осуществимость и влияние. Кроме того, данные этого проекта послужат информацией для расширения вмешательства на другие участки, а также для оценки потребностей в обучении для широкомасштабного использования.

Люди с психическими расстройствами, желающие улучшить свое физическое здоровье/благополучие и предотвратить заболевания посредством навигации по вопросам здоровья сверстников, будут набраны из числа участников Thresholds и впоследствии рандомизированы в одно из двух условий, предусмотренных на восемь месяцев:

  1. Лечение, как обычно в комплексной помощи (TAU-IC) или
  2. Программа навигатора равных (PNP), предоставляемая поставщиками, которые являются равными (например, при восстановлении после психических нарушений) плюс TAU-IC

Исследователи ищут 150 участников для каждого условия (N = 300) для достижения целей статистической мощности. Следователи наберут 354 участника, чтобы учесть ожидаемую потерю до последующего наблюдения. Вмешательство PNP продлится 8 месяцев с 4-месячной поддерживающей фазой. Вмешательство PNP включает в себя поддержку in vivo с визитами к врачу, постановкой целей, связанных со здоровьем, и оздоровительными мероприятиями.

Этот проект возглавляет группа совместных исследований (CBPR), состоящая из людей с опытом работы в партнерстве с научной группой. Группа CBPR также будет участвовать в деятельности по распространению и использованию. PNP будет проводиться Thresholds, крупнейшим поставщиком психиатрической реабилитации на Среднем Западе. Ученые из Чикагского центра неравенства в отношении здоровья при Технологическом институте Иллинойса займутся разработкой и анализом исследований.

Следователи будут анализировать достоверность, обрабатывать, исходы и данные о воздействии, включая влияние PNP на артериальное давление (когда меры предосторожности в отношении COVID-19 позволяют собирать данные лично), установленные/завершенные медицинские контакты, предполагаемое физическое и психическое здоровье, приверженность лечению, депрессия, тревога, удовлетворенность услугами здравоохранения, выздоровление, страховой статус, использование больниц/скорой помощи, соблюдение режима приема лекарств и качество жизни. Меры будут повторяться через 4, 8 и 12 месяцев. Чтобы понять влияние равноправия, самоопределения и расширения личных возможностей в качестве возможных посредников, исследователи будут оценивать восприятие раскрытия информации сверстниками, отношения, способствующие выздоровлению, расширение прав и возможностей и предполагаемую компетентность в управлении здоровьем. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что состояние PNP приведет к расширению контактов со службами здравоохранения, улучшению здоровья и более активному участию в здоровом образе жизни по сравнению с состоянием TAU-IC. Выводы будут способствовать развитию знаний и услуг для уменьшения различий в сопутствующих состояниях здоровья людей с психическими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick W Corrigan, PsyD
  • Номер телефона: 312-567-7983
  • Электронная почта: corrigan@iit.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla D Kundert, MS
  • Номер телефона: 312-567-6982
  • Электронная почта: ckundert@iit.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Рекрутинг
        • Illinois Institute of Technology
        • Контакт:
          • Patrick W Corrigan, PsyD
          • Номер телефона: 312-567-6751
          • Электронная почта: corrigan@iit.edu
        • Контакт:
          • Carla D Kundert, MS
          • Номер телефона: 312-567-6982
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Рекрутинг
        • Thresholds
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Серьезное психическое заболевание (на что указывает инвалидность)
  • Желание улучшить свое физическое здоровье / хорошее самочувствие и предотвратить болезни с помощью навигации по здоровью сверстников.
  • Готов принять участие
  • Участник Active Thresholds, проживающий в зоне охвата (южная сторона Чикаго)

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает услуги от специалиста по поддержке равных для работы над целями, связанными со здоровьем
  • В настоящее время получает услуги ассертивного лечения по месту жительства
  • Не является активным участником Thresholds
  • Не проживает в зоне охвата (южная сторона Чикаго)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная комплексная помощь (TAU-IC)
Участники этой группы получат комплексную помощь от своего обычного поставщика услуг, что является обычным лечением. Интегрированная помощь — это специализированная медицинская помощь в области психического здоровья и поставщики общей медицинской помощи, работающие вместе для удовлетворения потребностей пациентов в физическом и поведенческом здоровье. Половина участников исследования будет рандомизирована для получения только интегрированной помощи.
Поведенческий: Комплексный уход
Участники получают комплексную медицинскую помощь в области физического и психического здоровья от своего обычного поставщика услуг.
Экспериментальный: Программа Peer Navigator (PNP)

Равные навигаторы будут встречаться индивидуально и лицом к лицу с участниками исследования во время и в удобном для человека месте по мере необходимости. Конкретные методы определяются участником исследования совместно с коллегой-навигатором и могут включать:

  • запись и посещение медицинских учреждений;
  • сотрудничество с участником по задачам, вытекающим из встреч;
  • постановка целей, связанных со здоровьем; и
  • предпринимать действия для достижения целей, связанных со здоровьем.
Поведенческий: Одноранговая навигация
Равные навигаторы будут встречаться индивидуально и лицом к лицу с участниками, чтобы решить их проблемы со здоровьем и весом (т. работа над целями, связанными со здоровьем, посещение медицинских учреждений. и содействие последующей деятельности, связанной с визитами к врачу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 4, 8 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Оценивает изменение состояния здоровья участников и качества жизни, связанного со здоровьем, за 12 месяцев исследования по 9 доменам (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие). , социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья). Каждая из вышеупомянутых шкал имеет диапазон баллов от 0 (минимум) до 100 (максимум), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты (например, балл 100 по шкале физического функционирования указывает на отсутствие проблем с физическим функционированием). Исследователи будут оценивать изменения во всех 9 доменах. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей формы здоровья Техасского христианского университета (TCU-HLTHFORM) на 4-м, 8-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Этот показатель из 24 пунктов позволит оценить опыт респондентов с проблемами физического здоровья (например, проблемы с желудком или язвой, инфекции мочевого пузыря) и проблемами психического здоровья (например, усталость без уважительной причины, нервозность) в течение 12 месяцев исследования. TCU-HLTHFORM оценивает здоровье по двум параметрам: психологическое расстройство и физическое здоровье. Баллы по шкале психологического дистресса варьируются от 10 (минимум) до 5 (максимум), при этом баллы 25-29 указывают на высокий уровень дистресса, а баллы 30-50 указывают на очень высокий уровень дистресса, что означает худшие результаты. Предметы физического здоровья варьируются от 11 (минимум) до 55 (максимум). Более высокие баллы по этим пунктам указывают на более высокий уровень проблем с физическим здоровьем и, следовательно, на худшие результаты. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по шкале качества жизни (QLS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Оценивает сферы жизни, включая общую жизнь, повседневную деятельность и социальные контакты. Участники отвечают по 7-балльной шкале от «в восторге» до «ужасно». Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по пересмотренной шкале оценки восстановления (RAS-R) через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Измерение восстановления с 24 элементами по пяти факторам, причем более высокие баллы по каждому из них указывают на лучшие результаты. Баллы по шкале личной уверенности и надежды варьируются от 9 (минимум) до 45 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большую личную уверенность и надежду, то есть на лучшие результаты. Шкала готовности просить о помощи оценивается в диапазоне от 3 (минимум) до 15 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большую готовность просить о помощи, т. е. на лучшие результаты. Шкала ориентации на цель и успех варьируется от 5 (минимум) до 25 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ориентации на цель и успех, т. е. на лучшие результаты. Оценки по шкале зависимости от других варьируются от 4 (минимум) до 20 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую зависимость от других, то есть на лучшие результаты. Шкала отсутствия доминирования симптомов варьируется от 3 (минимум) до 15 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на меньшее преобладание симптомов, то есть на лучшие результаты. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления — будет собираться, когда рекомендации по COVID-19 позволяют проводить личные интервью. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Центре эпидемиологических исследований. Шкала депрессии, версия из 10 пунктов (CES-D 10). Баллы на 4, 8 и 12 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Оцените изменения в испытываемых участниками симптомах, связанных с депрессией. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на наличие депрессии, т. е. худшие результаты. Общий балл более 10 считается депрессивным. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) на 4-м, 8-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Измеряет степень тревоги. Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу, то есть на худшие результаты. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей вопросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ) на 4-м, 8-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Три шкалы HLQ для измерения (1) активного управления здоровьем, (2) активного взаимодействия с поставщиками медицинских услуг, (3) навигации по системе здравоохранения. Баллы по шкале активного управления здоровьем варьируются от 5 (минимум) до 25 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большее признание важности и ответственности за собственное здоровье, т. Е. На лучшие результаты. Шкала активного взаимодействия с поставщиками медицинских услуг варьируется от 5 (минимум) до 25 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую активность в отношении своего здоровья, больший контроль в отношениях с поставщиками медицинских услуг, расширение возможностей, то есть лучшие результаты. Навигация по шкале системы здравоохранения варьируется от 6 (минимум) до 30 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую способность узнавать и защищать себя в условиях обслуживания и поддержки, т. е. лучшие результаты.

Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по лекарственным препаратам (MQ) через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Самостоятельный отчет о соблюдении предписанных схем лечения как для физического, так и для психического здоровья. Участники сообщают по шкале от 1 до 100 о своем уровне приверженности схемам лечения, при этом более высокие баллы указывают на большую приверженность, т. е. на лучшие результаты. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей социального дистанцирования и гигиены COVID-19 на 4, 8 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
12 пунктов для оценки соблюдения рекомендаций общественного здравоохранения по снижению вероятности передачи COVID-19. Адаптировано из вопросника COVID-19 Многоэтнического исследования атеросклероза (MESA). Баллы варьируются от 12 (минимум) до 60 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее соблюдение рекомендаций по охране здоровья и безопасности при COVID-19, т. е. на лучшие результаты. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей опросника о курении по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Пункты, оценивающие статус курения и желание бросить курить. Участников спрашивают, курят ли они в настоящее время, и если да, то сколько сигарет они выкуривают в день. Если участник указывает, что он в настоящее время курит, один пункт оценивает мотивацию к отказу от курения, где 1 означает отсутствие мотивации вообще, а 7 — очень мотивацию. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей личной удовлетворенности в ходе интервью на 4-м, 8-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Измерение удовлетворенности медицинским обслуживанием, состоящее из 18 пунктов, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты, включает следующие шкалы: общая удовлетворенность (2-10), где более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность; Техническое качество (4-20), при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность качеством обслуживания; Межличностное поведение (2-10), при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность межличностным поведением медицинских работников; Общение (2-10), при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность общением с поставщиками услуг; Финансовые аспекты (2-10), при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность стоимостью ухода; Время, проведенное с врачом (2-10), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность количеством времени, проведенным с врачом; Доступность и удобство (4–20), при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность доступом и удобством. Изменение = (Оценка за 4-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 8-й месяц - Базовый уровень), (Оценка за 12-й месяц - Базовый уровень)
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Illinois Institute of Technology

Соавторы

Arizona State University
Thresholds Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick W Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90DPHF0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут доступны исследователям и сервисным агентствам, а количественные данные будут получены от ожидаемых 300 участников с психическими расстройствами, которые сообщают о желании улучшить физическое здоровье/благополучие и предотвратить болезни с помощью взаимной навигации. Никакая идентифицирующая информация не будет связана с данными, и следователи не верят, что существует возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Тем не менее, чтобы обеспечить защиту людей, участвующих в этом исследовании, исследователи будут предоставлять данные и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными. Уведомление о доступных данных будет размещено на соответствующих площадках, включая веб-сайты проекта: www.chicagohealthdisparities.org и www.ncse1.org.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны 31 августа 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы обеспечить защиту людей, участвующих в нашем исследовании, исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не идентифицировать любого отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться