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Navegadores de pares para a saúde e o bem-estar de pessoas com deficiências psiquiátricas (DRRRP-PHN)

30 de março de 2022 atualizado por: Illinois Institute of Technology

Adultos com deficiências psiquiátricas adoecem e morrem 20 a 30 anos mais jovens do que seus pares da mesma idade, com disparidades ainda maiores ocorrendo quando a pessoa é de baixo nível socioeconômico ou de cor. Os fatores que explicam essa diferença são complexos e incluem comorbidade genética, efeitos iatrogênicos de medicamentos, escolhas de vida e consequências de vida. Esses fatores são agravados pelas disparidades de serviços muitas vezes fragmentados no sistema público de saúde.

Os navegadores de pares fazem parte de um programa no qual os provedores acompanham pessoas com deficiências psiquiátricas em todo o sistema fragmentado para atingir suas metas de saúde e bem-estar, muitas vezes uma tarefa exigente para a pessoa que tem necessidades atendidas em clínicas, laboratórios e farmácias espalhadas por uma área urbana . Os navegadores são pares porque viveram experiências de recuperação e muitas vezes são de grupos étnicos semelhantes. Um programa de pesquisa participativa baseado na comunidade, apoiado pelo NIMHD e pelo PCORI, desenvolveu um programa de navegação por pares específico para as necessidades de pessoas com deficiências psiquiátricas. Os resultados de dois pequenos pilotos financiados pelo NIMHD e pelo PCORI mostraram que o Peer Navigator Program (PNP) levou a uma melhoria significativa no envolvimento do serviço, o que correspondeu a uma melhor saúde, recuperação e qualidade de vida. Os estudos incluíram medição de fidelidade que mostrou navegadores de pares conduzindo a intervenção em altos níveis de fidelidade.

A pesquisa atual é um estudo de eficácia com um teste mais completo de PNP versus tratamento usual, que é o cuidado integrado (TAU-IC). Os investigadores pretendem recrutar 300 adultos com deficiência psiquiátrica que desejam melhorar a saúde/bem-estar físico por meio da navegação de saúde entre pares randomizada para TAU-IC ou TAU-IC mais PNP. Os indivíduos participarão de intervenções designadas como parte de coortes de 8 meses com dados obtidos no início do estudo, 4, 8 e 12 meses. Os dados incluirão descritores pessoais (demografia, diagnóstico, relatório de consequências de vida), resultados (compromisso com o serviço, sintomas físicos, pressão arterial, recuperação e qualidade de vida), mediadores (capacitação pessoal, autodeterminação e relação percebida para recuperação), e medidas de processo (fidelidade, viabilidade e aceitabilidade). Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles em intervenção PNP terão melhores resultados em relação ao cuidado integrado como de costume. Uma análise de custo-benefício buscará modelar o impacto com base nos anos de vida ajustados pela qualidade. Tamanhos de efeito maiores permitirão a identificação post hoc de como os efeitos do PNP variam de acordo com as características dos participantes, como etnia e gênero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de morbidade e mortalidade entre pessoas com deficiências psiquiátricas devido a doenças físicas são muito altas, de modo que as pessoas desse grupo morrem dez a trinta anos mais jovens do que seus pares da mesma idade. Essa disparidade é ainda pior entre pessoas com deficiências psiquiátricas de grupos de baixo nível socioeconômico. Os fatores que explicam essa diferença são complexos e incluem comorbidade genética, efeitos iatrogênicos de medicamentos, escolhas de vida (por exemplo, riscos de saúde modificáveis); e consequências para a vida (por exemplo, danos relacionados à pobreza, falta de moradia e má alimentação).

Exceto pelas comorbidades genéticas, esses fatores são agravados pelas disparidades dos serviços, muitas vezes fragmentados no sistema público de saúde. O trabalho comunitário de saúde e a navegação pessoal são métodos que têm mostrado benefícios em sistemas fragmentados. Os navegadores de pares (PN) são uma abordagem especialmente promissora para ajudar as pessoas a aproveitar os serviços existentes. Os pares são pessoas com experiência vivida de recuperação, muitas vezes de grupos étnicos semelhantes. Os navegadores de pares visam o envolvimento do serviço que melhora o gerenciamento de doenças e a saúde. Fazem-no com serviços práticos no terreno onde, entre outras coisas, acompanham a pessoa com necessidades de saúde às suas várias consultas. Isso, por sua vez, parece melhorar o relato pessoal de recuperação e qualidade de vida, bem como indicadores objetivos, como uso de hospitalização, autoadministração de medicamentos e pressão arterial. Os efeitos do navegador de pares no envolvimento do serviço direcionado são mediados pelo empoderamento pessoal e autodeterminação, que é influenciado pelas percepções do relacionamento do provedor que promove a recuperação. Dois estudos piloto apoiaram a viabilidade e os tamanhos de efeito preliminares da navegação por pares. O estudo de eficácia atual examinará mais completamente a viabilidade e o impacto. Além disso, os dados deste projeto irão informar a ampliação da intervenção para outros locais, bem como avaliar as necessidades de treinamento para utilização em larga escala.

As pessoas com deficiências psiquiátricas que desejam melhorar sua saúde/bem-estar físico e prevenir doenças por meio da navegação de saúde entre pares serão recrutadas entre os membros do Thresholds e subsequentemente randomizadas para uma das duas condições fornecidas por oito meses:

  1. Tratamento como habitualmente em cuidados integrados (TAU-IC) ou
  2. Programa de navegador de pares (PNP) fornecido por provedores que são pares (por exemplo, em recuperação de deficiências psiquiátricas) mais TAU-IC

Os investigadores buscam 150 participantes por condição (N=300) para atingir as metas de poder estatístico. Os investigadores recrutarão 354 participantes para contabilizar a perda esperada de acompanhamento. A intervenção do PNP terá a duração de 8 meses, com uma fase de manutenção de 4 meses. A intervenção PNP inclui suporte in vivo com consultas com profissionais de saúde, estabelecimento de metas relacionadas à saúde e atividades de bem-estar.

Este projeto é liderado por uma equipe de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) composta por pessoas com experiência vivida em parceria com a equipe científica. A equipe do CBPR também estará envolvida nas atividades de divulgação e utilização. O PNP será conduzido pela Thresholds, o maior provedor de reabilitação psiquiátrica do Centro-Oeste. Cientistas do Chicago Health Disparities Center do Instituto de Tecnologia de Illinois implementarão projetos de pesquisa e análises.

Os investigadores analisarão dados de fidelidade, processo, resultado e impacto, incluindo o efeito do PNP na pressão arterial (quando as precauções do COVID-19 permitirem a coleta de dados pessoalmente), contatos de saúde feitos/realizados, saúde física e mental percebida, adesão à medicação, depressão, ansiedade, satisfação com os serviços de saúde, recuperação, status de seguro, uso de hospitais/socorros, adesão à medicação e qualidade de vida. As medidas serão repetidas aos 4, 8 e 12 meses. Para compreender o impacto da igualdade, da autodeterminação e do empoderamento pessoal como possíveis mediadores, os investigadores avaliarão as percepções de divulgação entre pares, relacionamentos promotores de recuperação, empoderamento e competência percebida na gestão da saúde. A principal hipótese dos investigadores é que a condição PNP levará a contatos de saúde aprimorados, saúde melhorada e maior envolvimento em comportamentos de saúde em comparação com a condição TAU-IC. Os resultados irão avançar o conhecimento e os serviços para reduzir as disparidades nas condições de saúde comórbidas para pessoas com deficiências psiquiátricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patrick W Corrigan, PsyD
  • Número de telefone: 312-567-7983
  • E-mail: corrigan@iit.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Carla D Kundert, MS
  • Número de telefone: 312-567-6982
  • E-mail: ckundert@iit.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Illinois Institute of Technology
        • Contato:
          • Patrick W Corrigan, PsyD
          • Número de telefone: 312-567-6751
          • E-mail: corrigan@iit.edu
        • Contato:
          • Carla D Kundert, MS
          • Número de telefone: 312-567-6982
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Doença mental grave (indicada por deficiência)
  • Um desejo de melhorar sua saúde/bem-estar físico e prevenir doenças por meio da navegação de saúde entre pares
  • Disposto a participar
  • Membro ativo do Thresholds residente na área de influência (Chicago South Side)

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo serviços de um especialista em apoio de pares para trabalhar em metas relacionadas à saúde
  • Atualmente recebendo serviços de Tratamento Comunitário Assertivo
  • Não é um membro ativo do Thresholds
  • Não reside na área de influência (Chicago South Side)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como Cuidado Integrado Habitual (TAU-IC)
Os participantes neste braço receberão cuidados integrados de seu provedor habitual, que é o tratamento usual. Cuidados integrados são especialidades de saúde mental e prestadores de cuidados médicos gerais trabalhando juntos para atender às necessidades de saúde física e comportamental dos pacientes. Metade dos participantes da pesquisa serão randomizados apenas para atendimento integrado.
Comportamental: Cuidado Integrado
Os participantes recebem cuidados integrados de saúde física e mental de seu provedor habitual.
Experimental: Programa Peer Navigator (PNP)

Os navegadores de pares se encontrarão individualmente e face a face com os participantes da pesquisa em horários e locais convenientes para a pessoa, conforme necessário. As práticas específicas são determinadas pelo participante da pesquisa com o navegador de pares e podem incluir:

  • agendamento e comparecimento a consultas de saúde;
  • parceria com o participante em tarefas que surgem de compromissos;
  • estabelecimento de metas relacionadas à saúde; e
  • tomar medidas de ação em direção a metas relacionadas à saúde.
Comportamental: Navegação entre pares
Os navegadores de pares se encontrarão individualmente e cara a cara com os participantes para abordar suas metas de saúde e peso (ou seja, trabalhar em metas relacionadas à saúde, frequentar consultas de saúde. e facilitar as atividades de acompanhamento relacionadas com as consultas de saúde).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Avalia a mudança no estado de saúde dos participantes e na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo dos 12 meses do estudo em 9 domínios (funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional , funcionamento social, dor e saúde geral). Cada uma das escalas acima mencionadas tem um intervalo de pontuações de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhores resultados (por exemplo, uma pontuação de 100 na escala de funcionamento físico indica nenhum problema com o funcionamento físico). Os investigadores avaliarão a mudança em todos os 9 domínios. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do Formulário de Saúde da Texas Christian University (TCU-HLTHFORM) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Esta medida de 24 itens avaliará a experiência dos entrevistados com problemas de saúde física (por exemplo, problemas estomacais ou úlceras, infecções da bexiga) e problemas de saúde mental (por exemplo, cansaço sem motivo aparente, nervoso) durante os 12 meses do estudo. O TCU-HLTHFORM avalia a saúde em dois domínios: sofrimento psíquico e saúde física. As pontuações da escala de angústia psicológica variam de 10 (mínimo) a 5 (máximo), com pontuações de 25 a 29 indicando altos níveis de angústia e pontuações de 30 a 50 indicando níveis muito altos de angústia, portanto, piores resultados. Os itens de saúde física variam de 11 (mínimo) a 55 (máximo). Pontuações mais altas nesses itens indicam níveis mais altos de problemas de saúde física e, portanto, resultados piores. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de qualidade de vida (QLS) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Avalia domínios da vida, incluindo vida geral, atividades diárias e contato social. Os participantes respondem em uma escala de 7 pontos de "encantado" a "terrível". Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de avaliação de recuperação revisada (RAS-R) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Medida de recuperação com 24 itens em cinco fatores, com pontuações mais altas em cada um indicando melhores resultados. As pontuações da escala de confiança pessoal e esperança variam de 9 (min) a 45 (max), com pontuações mais altas indicando mais confiança e esperança pessoal, ou seja, melhores resultados. Os escores da escala de disposição para pedir ajuda variam de 3 (min) a 15 (máx), com pontuações mais altas indicando maior disposição para pedir ajuda, ou seja, melhores resultados. As pontuações da escala de orientação para metas e sucesso variam de 5 (min) a 25 (máx), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de orientação para metas e sucesso, ou seja, melhores resultados. Os escores da escala de confiança nos outros variam de 4 (min) a 20 (máx), com pontuações mais altas indicando maior confiança nos outros, ou seja, melhores resultados. As pontuações da escala não dominado por sintomas variam de 3 (min) a 15 (máx), com pontuações mais altas indicando menos domínio por sintomas, ou seja, melhores resultados. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica - a ser coletada quando as diretrizes do COVID-19 permitirem a realização de entrevistas pessoais. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão-Depressão versão de 10 itens (CES-D 10) Pontuações nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Avalie a mudança nos sintomas experimentados pelos participantes associados à depressão. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando presença de depressão, ou seja, piores resultados. Uma pontuação total superior a 10 é considerada deprimida. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mede a gravidade da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave, ou seja, piores resultados. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Três escalas do HLQ para medir (1) gerenciamento ativo de saúde, (2) envolvimento ativo com profissionais de saúde, (3) navegação no sistema de saúde. Os escores da escala de gerenciamento ativo da saúde variam de 5 (min) a 25 (max), com pontuações mais altas indicando mais reconhecimento da importância e responsabilidade pela própria saúde, ou seja, melhores resultados. As pontuações da escala de envolvimento ativo com profissionais de saúde variam de 5 (min) a 25 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais proatividade sobre a própria saúde, mais controle nas relações com os profissionais de saúde, maior empoderamento, ou seja, melhores resultados. As pontuações da escala de navegação no sistema de saúde variam de 6 (min) a 30 (máx), com pontuações mais altas indicando maior capacidade de descobrir e defender a si mesmo em ambientes de serviço e suporte, ou seja, melhores resultados.

Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de medicação (MQ) nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Medida de auto-relato de adesão aos regimes de medicação prescritos para a saúde física e mental. Os participantes relatam em uma escala de 1 a 100 seu nível de adesão aos regimes de medicamentos prescritos, com pontuações mais altas indicando maior adesão, ou seja, melhores resultados. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Alteração da linha de base nas pontuações da escala de distanciamento social e higiene da COVID-19 nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
12 itens para avaliar a adesão às recomendações de saúde pública para reduzir a probabilidade de transmissão do COVID-19. Adaptado do Questionário COVID-19 do Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). As pontuações variam de 12 (min) a 60 (máx), com pontuações mais altas indicando maior adesão às diretrizes de saúde e segurança da COVID-19, ou seja, melhores resultados. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de tabagismo nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Itens que avaliam o status de fumante e o desejo de parar. Os participantes são questionados se são fumantes atuais e, em caso afirmativo, quantos cigarros fumam por dia. Se o participante indicar que é fumante atual, um único item avalia a motivação para parar, sendo 1 nada motivado e 7 muito motivado. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações da entrevista de satisfação pessoal nos meses 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Uma medida de 18 itens de satisfação com a saúde, com pontuações mais altas indicando melhores resultados, compreende as seguintes escalas: Satisfação geral (2-10), com pontuações mais altas indicando maior satisfação geral; Qualidade técnica (4-20), com escores mais altos indicando maior satisfação com a qualidade do atendimento; Maneira interpessoal (2-10), com escores mais altos indicando maior satisfação com o comportamento interpessoal dos profissionais de saúde; Comunicação (2-10), com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a comunicação dos provedores; Aspectos financeiros (2-10), com escores mais altos indicando maior satisfação com o custo do cuidado; Tempo gasto com médico (2-10), com escores mais altos indicando maior satisfação com o tempo gasto com o médico; Acessibilidade e conveniência (4-20), com pontuações mais altas indicando maior satisfação com acesso e conveniência. Alteração = (pontuação do mês 4 - linha de base), (pontuação do mês 8 - linha de base), (pontuação do mês 12 - linha de base)
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Illinois Institute of Technology

Colaboradores

Arizona State University
Thresholds Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick W Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90DPHF0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados estarão disponíveis para pesquisadores e agências de serviços, com dados quantitativos disponíveis de cerca de 300 participantes com deficiências psiquiátricas que relatam o desejo de melhorar a saúde/bem-estar físico e prevenir doenças por meio da navegação entre pares. Nenhuma informação de identificação será conectada aos dados e os investigadores não acreditam que haja possibilidade de divulgação dedutiva de sujeitos com características incomuns. Independentemente disso, para garantir a proteção dos sujeitos humanos envolvidos nesta pesquisa, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários somente sob um contrato de compartilhamento de dados. O aviso de dados disponíveis será publicado em arenas apropriadas, incluindo sites para o projeto: www.chicagohealthdisparities.org e www.ncse1.org.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 31-08-2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para garantir a proteção dos sujeitos humanos envolvidos em nossa pesquisa, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários somente sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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