Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Navigators för hälsa och välbefinnande för personer med psykiatriska funktionsnedsättningar (DRRRP-PHN)

30 mars 2022 uppdaterad av: Illinois Institute of Technology

Vuxna med psykiatriska funktionsnedsättningar blir sjuka och dör 20 till 30 år yngre än jämnåriga jämnåriga, med ännu större skillnader när personen är från en låg SES eller färgad. Faktorer som förklarar denna skillnad är komplexa och inkluderar genetisk komorbiditet, iatrogena effekter av medicinering, livsval och livskonsekvenser. Dessa faktorer förvärras av tjänsteskillnader som ofta är fragmenterade i det offentliga hälsosystemet.

Peer-navigatörer är en del av ett program där leverantörer eskorterar personer med psykiatriska funktionsnedsättningar runt det fragmenterade systemet för att uppfylla deras hälso- och välmåendemål, ofta en krävande uppgift för den person som har behov tillgodosedda på kliniker, laboratorier och apotek utspridda över ett stadsområde . Navigatörer är jämnåriga eftersom de har levt erfarenhet av återhämtning och ofta kommer från liknande etniska grupper. Ett samhällsbaserat deltagande forskningsprogram med stöd av NIMHD och PCORI utvecklade ett peer-navigatorprogram specifikt för behoven hos personer med psykiatriska funktionsnedsättningar. Resultaten från två små pilotprojekt finansierade av NIMHD och PCORI visade att Peer Navigator Program (PNP) ledde till ett avsevärt förbättrat serviceengagemang som motsvarade bättre hälsa, återhämtning och livskvalitet. Studierna inkluderade trohetsmätning som visade att peer-navigatörer utförde interventionen med höga nivåer av trohet.

Den aktuella forskningen är en effektstudie med ett mer komplett test av PNP kontra behandling som vanligt, vilket är integrerad vård (TAU-IC). Utredarna siktar på att rekrytera 300 vuxna med psykiatriska funktionshinder som vill förbättra fysisk hälsa/välbefinnande genom peer health navigering randomiserat till TAU-IC eller TAU-IC plus PNP. Individer kommer att delta i tilldelade interventioner som en del av 8-månaderskohorter med data som erhålls vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader. Data kommer att inkludera personliga beskrivningar (demografi, diagnos, livskonsekvensrapport), resultat (serviceengagemang, fysiska symtom, blodtryck, återhämtning och livskvalitet), medlare (personligt bemyndigande, självbestämmande och upplevd relation för återhämtning), och processåtgärder (trohet, genomförbarhet och acceptans). Utredarna antar att de som deltar i PNP-intervention kommer att få förbättrade resultat jämfört med den integrerade vården som vanligt. En kostnads-nyttoanalys kommer att försöka modellera effekter baserat på kvalitetsjusterade levnadsår. Större effektstorlekar kommer att möjliggöra post hoc identifiering av hur PNP-effekter varierar beroende på deltagaregenskaper som etnicitet och kön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklighet och dödlighet bland personer med psykiatriska funktionsnedsättningar på grund av fysisk sjukdom är mycket höga så att människor i denna grupp dör tio till trettio år yngre än jämnåriga. Denna skillnad är ännu värre bland personer med psykiatriska funktionsnedsättningar från låga SES-grupper. Faktorer som förklarar denna skillnad är komplexa och inkluderar genetisk komorbiditet, iatrogena effekter av medicinering, livsval (t.ex. modifierbara hälsorisker); och livskonsekvenser (t.ex. skador relaterade till fattigdom, hemlöshet och dålig kost).

Förutom genetiska komorbiditeter förvärras dessa faktorer av tjänsteskillnader som ofta är fragmenterade i det offentliga hälsosystemet. Samhällshälsoarbete och personlig navigering är metoder som har visat fördelar i fragmenterade system. Peer-navigatorer (PN) är ett särskilt lovande tillvägagångssätt för att hjälpa människor att använda befintliga tjänster. Jämnåriga är människor med levd erfarenhet av tillfrisknande, ofta från liknande etniska grupper. Peer-navigatörer riktar in sig på serviceengagemang som förbättrar sjukdomshantering och hälsa. Det gör de med praktiska fälttjänster där de bland annat följer med personen med hälsobehov till deras olika möten. Detta tycks i sin tur förbättra den personliga rapporten om återhämtning och livskvalitet samt objektiva indikatorer såsom användning av sjukhusvistelse, självadministration av mediciner och blodtryck. Peer-navigatoreffekter på riktat serviceengagemang förmedlas av personligt bemyndigande och självbestämmande som påverkas av uppfattningar om leverantörsrelationen som främjar återhämtning. Två pilotstudier har stött genomförbarheten och preliminära effektstorlekar av peer-navigering. Den aktuella effektstudien kommer att mer fullständigt undersöka genomförbarhet och effekt. Dessutom kommer data från detta projekt att informera om att skala upp interventionen till andra platser samt bedöma utbildningsbehov för bred användning.

Personer med psykiatriska funktionsnedsättningar som vill förbättra sin fysiska hälsa/välbefinnande och förebygga sjukdomar genom peer health navigering kommer att rekryteras från Thresholds-medlemmar och därefter randomiseras till ett av två villkor under åtta månader:

  1. Behandling som vanligt inom integrerad vård (TAU-IC) resp
  2. Peer-navigatorprogram (PNP) tillhandahålls av leverantörer som är jämnåriga (t.ex. i återhämtning från psykiatriska funktionsnedsättningar) plus TAU-IC

Utredarna söker 150 deltagare per tillstånd (N=300) för att nå statistiska maktmål. Utredarna kommer att rekrytera 354 deltagare för att ta hänsyn till förväntad förlust till uppföljning. PNP-interventionen kommer att pågå i 8 månader, med en 4-månaders underhållsfas. PNP-interventionen inkluderar in vivo-stöd med möten med vårdgivare, hälsorelaterade målsättningar och hälsoaktiviteter.

Detta projekt leds av ett samhällsbaserat deltagande forskningsteam (CBPR) bestående av personer med lång erfarenhet som samarbetar med vetenskapsteamet. CBPR-teamet kommer också att vara involverat i spridnings- och användningsaktiviteter. PNP kommer att genomföras av Thresholds, den största leverantören av psykiatrisk rehabilitering i Mellanvästern. Forskare från Chicago Health Disparities Center vid Illinois Institute of Technology kommer att implementera forskningsdesign och analyser.

Utredarna kommer att analysera data om trohet, process, resultat och påverkan, inklusive effekten av PNP på blodtrycket (när försiktighetsåtgärder mot covid-19 tillåter personlig datainsamling), gjorda/uppnådda vårdkontakter, upplevd fysisk och psykisk hälsa, medicinering, depression, ångest, tillfredsställelse med hälso- och sjukvården, återhämtning, försäkringsstatus, användning av sjukhus/er, läkemedelsefterlevnad och livskvalitet. Åtgärderna kommer att upprepas vid 4, 8 och 12 månader. För att förstå effekten av kamratskap, självbestämmande och personligt bemyndigande som möjliga medlare, kommer utredarna att bedöma uppfattningar om kamratavslöjande, återhämtningsfrämjande relationer, egenmakt och upplevd kompetens i att hantera hälsa. Utredarnas huvudhypotes är att PNP-tillståndet kommer att leda till förbättrade vårdkontakter, förbättrad hälsa och ökat engagemang i hälsobeteenden jämfört med TAU-IC-tillståndet. Resultaten kommer att främja kunskap och tjänster för att minska skillnader i komorbida hälsotillstånd för personer med psykiatriska funktionsnedsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

354

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patrick W Corrigan, PsyD
  • Telefonnummer: 312-567-7983
  • E-post: corrigan@iit.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carla D Kundert, MS
  • Telefonnummer: 312-567-6982
  • E-post: ckundert@iit.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Rekrytering
        • Illinois Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carla D Kundert, MS
          • Telefonnummer: 312-567-6982
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Allvarlig psykisk sjukdom (som indikeras av funktionshinder)
  • En önskan att förbättra sin fysiska hälsa/välbefinnande och förebygga sjukdomar genom peer health navigation
  • Vill gärna vara med
  • Active Thresholds-medlem som bor i upptagningsområdet (Chicago South Side)

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande tjänster från en peer support-specialist för att arbeta med hälsorelaterade mål
  • Får för närvarande Assertive Community Treatment-tjänster
  • Inte en aktiv tröskelmedlem
  • Bor inte i upptagningsområdet (Chicago South Side)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig integrerad vård (TAU-IC)
Deltagare i denna arm kommer att få integrerad vård av sin vanliga vårdgivare, vilket är behandling som vanligt. Integrerad vård är specialiteter inom mental hälsa och allmänmedicinska vårdgivare som arbetar tillsammans för att tillgodose patienternas fysiska och beteendemässiga hälsovårdsbehov. Hälften av forskningsdeltagarna kommer att randomiseras till enbart integrerad vård.
Beteende: Integrerad vård
Deltagarna får integrerad fysisk och psykisk hälsovård från sin vanliga leverantör.
Experimentell: Peer Navigator Program (PNP)

Peer-navigatörer kommer att mötas individuellt och ansikte mot ansikte med forskningsdeltagare i tid och plats som passar personen efter behov. Specifika metoder bestäms av forskningsdeltagaren med peer-navigatorn och kan inkludera:

  • schemalägga och delta i sjukvårdsmöten;
  • samarbeta med deltagare om uppgifter som uppstår vid möten;
  • hälsorelaterade målsättning; och
  • vidta åtgärder mot hälsorelaterade mål.
Beteende: Peer-navigering
Peer-navigatörer kommer att träffa deltagarna individuellt och ansikte mot ansikte för att ta itu med deras hälso- och viktmål (dvs. arbetar med hälsorelaterade mål, deltar i vårdbesök. och underlätta uppföljningsaktiviteter relaterade till vårdbesök).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Bedömer förändring i deltagarnas hälsotillstånd och hälsorelaterade livskvalitet under studiens 12 månader längs 9 domäner (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande social funktion, smärta och allmän hälsa). Var och en av de tidigare nämnda skalorna har ett intervall av poäng från 0 (minst) - 100 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre resultat (t.ex. ett poäng på 100 på skalan för fysisk funktion indikerar inga problem med fysisk funktion). Utredarna kommer att utvärdera förändringar längs alla 9 domäner. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i Texas Christian University Health Form (TCU-HLTHFORM) poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Detta mått på 24 punkter kommer att bedöma respondenternas erfarenhet av fysiska hälsoproblem (t.ex. magproblem eller sår, blåsinfektioner) och psykiska problem (t.ex. trött utan god anledning, nervös) under studiens 12 månader. TCU-HLTHFORM bedömer hälsa inom två områden: psykisk ångest och fysisk hälsa. Skalan för psykologisk nöd sträcker sig från 10 (minimum) till 5 (högst), med 25-29 poäng som indikerar höga nivåer av nöd, och poäng på 30-50 indikerar mycket höga nivåer av nöd, alltså sämre resultat. De fysiska hälsoartiklarna sträcker sig från 11 (minst) till 55 (maximalt). Högre poäng på dessa poster indikerar högre nivåer av fysiska hälsoproblem, och därmed sämre resultat. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline in Quality of Life Scale (QLS)-poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Bedömer livsområden inklusive allmänt liv, dagliga aktiviteter och social kontakt. Deltagarna svarar på en 7-gradig skala från "förtjust" till "hemsk". Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Ändring från Baseline i Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-R) poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Återhämtningsmått med 24 objekt över fem faktorer, med högre poäng på var och en indikerar bättre resultat. Skalan för personligt självförtroende och hopp sträcker sig från 9 (min) till 45 (max), med högre poäng som indikerar mer personligt självförtroende och hopp, det vill säga bättre resultat. Skalan för villighet att be om hjälp varierar från 3 (min) till 15 (max), med högre poäng som indikerar större vilja att be om hjälp, det vill säga bättre resultat. Mål- och framgångsorienteringsskala poäng varierar från 5 (min) till 25 (max), med högre poäng som indikerar högre nivåer av mål- och framgångsorientering, d.v.s. bättre resultat. Beroende på andras poäng varierar från 4 (min) till 20 (max), med högre poäng som indikerar större tillit till andra, dvs bättre resultat. Inte dominerad av symtom skalan varierar från 3 (min) till 15 (max), med högre poäng som indikerar mindre dominans av symtom, dvs bättre resultat. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck – samlas in när riktlinjerna för covid-19 tillåter personliga intervjuer. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Ändring från Baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Depression 10-item version (CES-D 10) Poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Bedöm förändring i deltagarnas upplevda symtom i samband med depression. Poäng varierar från 0-30, med högre poäng som indikerar närvaro av depression, det vill säga sämre resultat. En totalpoäng högre än 10 anses vara deprimerad. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Mäter svårighetsgraden av ångest. Poäng varierar från 0-7, med högre poäng tyder på svårare ångest, d.v.s. sämre resultat. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från Baseline in Health Literacy Questionnaire (HLQ)-resultat vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader

Tre skalor av HLQ för att mäta (1) aktiv hälsoledning, (2) aktivt engagera sig med vårdgivare, (3) navigera i hälso- och sjukvårdssystemet. Skalan för aktiv hälsohantering sträcker sig från 5 (min) till 25 (max), med högre poäng som indikerar mer erkännande av vikten av och ansvar för den egna hälsan, det vill säga bättre resultat. Aktivt engagemang med vårdgivare skala poäng varierar från 5 (min) till 25 (max), med högre poäng som indikerar mer proaktivitet om ens hälsa, mer kontroll i relationer med vårdgivare, större egenmakt, dvs bättre resultat. Att navigera i sjukvårdssystemets skala poäng varierar från 6 (min) till 30 (max), med högre poäng som indikerar större förmåga att ta reda på och förespråka sig själv i service- och supportmiljöer, dvs bättre resultat.

Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från Baseline i Medicinering Questionnaire (MQ)-poäng vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Självrapporterande mått på följsamhet till föreskrivna läkemedelsregimer för både fysisk och mental hälsa. Deltagarna rapporterar på en skala från 1-100 sin följsamhet till receptbelagda läkemedelsregimer, med högre poäng som indikerar större följsamhet, d.v.s. bättre resultat. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i Covid-19 Social Distance and Hygiene Scale Scores vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
12 artiklar för att bedöma efterlevnaden av folkhälsorekommendationer för att minska sannolikheten för överföring av covid-19. Anpassad från den multietniska studien av ateroskleros (MESA) COVID-19 frågeformulär. Poängen sträcker sig från 12 (min) - 60 (max), med högre poäng som indikerar större efterlevnad av covid-19:s hälso- och säkerhetsriktlinjer, det vill säga bättre resultat. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i rökningsfrågeformuläret på månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Föremål som bedömer rökstatus och önskan att sluta. Pariticpants tillfrågas om de är en nuvarande rökare och i så fall hur många cigaretter de röker per dag. Om deltagaren anger att de för närvarande röker, bedömer ett enda objekt motivationen att sluta, där 1 inte är motiverad alls och 7 är mycket motiverad. Högre poäng indikerar bättre resultat. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i personlig tillfredsställelse intervjuresultat vid månaderna 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Ett mått på 18 punkter för tillfredsställelse med vården, med högre poäng som indikerar bättre resultat, omfattar dessa skalor: Allmän tillfredsställelse (2-10), med högre poäng som indikerar högre allmän tillfredsställelse; Teknisk kvalitet (4-20), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med kvaliteten på vården; Interpersonellt sätt (2-10), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med vårdgivares interpersonella beteende; Kommunikation (2-10), med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med leverantörernas kommunikation; Finansiella aspekter (2-10), med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med kostnaden för vård; Tid tillbringad med läkare (2-10), med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med den tid som spenderas med sin läkare; Tillgänglighet och bekvämlighet (4-20), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med tillgång och bekvämlighet. Ändra = (månad 4-poäng - baslinje), (månad 8-poäng - baslinje), (månad 12-poäng - baslinje)
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Samarbetspartners

Arizona State University
Thresholds Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick W Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90DPHF0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att vara tillgängliga för forskare och servicebyråer, med kvantitativ data tillgänglig från förväntade 300 deltagare med psykiatriska funktionsnedsättningar som rapporterar en önskan att förbättra fysisk hälsa/välbefinnande och förebygga sjukdomar genom kamratnavigering. Ingen identifieringsinformation kommer att kopplas till uppgifterna och utredarna tror inte att det finns en möjlighet till deduktivt avslöjande av försökspersoner med ovanliga egenskaper. Oavsett vilket, för att säkerställa skyddet av de mänskliga försökspersonerna som är involverade i denna forskning, kommer utredarna att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett avtal om datadelning. Meddelande om tillgänglig data kommer att publiceras på lämpliga arenor inklusive webbplatser för projektet: www.chicagohealthdisparities.org och www.ncse1.org.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig 2025-08-31.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att säkerställa skyddet av de mänskliga försökspersonerna som är involverade i vår forskning kommer utredarna att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera varje enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera