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Navigatori tra pari per la salute e il benessere delle persone con disabilità psichiatriche (DRRRP-PHN)

30 marzo 2022 aggiornato da: Illinois Institute of Technology

Gli adulti con disabilità psichiatriche si ammalano e muoiono da 20 a 30 anni in meno rispetto ai coetanei, con disparità ancora maggiori che si verificano quando la persona proviene da un SES basso o è di colore. I fattori che spiegano questa differenza sono complessi e includono comorbilità genetica, effetti iatrogeni dei farmaci, scelte di vita e conseguenze sulla vita. Questi fattori sono aggravati dalle disparità di servizio che sono spesso frammentate nel sistema sanitario pubblico.

I peer navigator fanno parte di un programma in cui i fornitori accompagnano le persone con disabilità psichiatriche nel sistema frammentato per raggiungere i loro obiettivi di salute e benessere, spesso un compito impegnativo per la persona che ha bisogni affrontati in cliniche, laboratori e farmacie sparse in un'area urbana . I navigatori sono pari perché hanno vissuto esperienze di recupero e spesso appartengono a gruppi etnici simili. Un programma di ricerca partecipativa basato sulla comunità supportato da NIMHD e PCORI ha sviluppato un programma di navigazione tra pari specifico per le esigenze delle persone con disabilità psichiatriche. I risultati di due piccoli progetti pilota finanziati da NIMHD e PCORI hanno mostrato che il Peer Navigator Program (PNP) ha portato a un significativo miglioramento dell'impegno nei servizi che corrispondeva a una migliore salute, recupero e qualità della vita. Gli studi includevano la misurazione della fedeltà che mostrava i peer navigator che conducevano l'intervento ad alti livelli di fedeltà.

L'attuale ricerca è uno studio di efficacia con un test più completo del PNP rispetto al trattamento come al solito, che è la cura integrata (TAU-IC). Gli investigatori mirano a reclutare 300 adulti con disabilità psichiatrica che desiderano migliorare la salute/il benessere fisico attraverso la navigazione tra pari, randomizzati a TAU-IC o TAU-IC più PNP. Gli individui parteciperanno a interventi assegnati come parte di coorti di 8 mesi con dati ottenuti al basale, 4, 8 e 12 mesi. I dati includeranno descrittori personali (dati demografici, diagnosi, rapporto sulle conseguenze della vita), risultati (impegno nel servizio, sintomi fisici, pressione sanguigna, recupero e qualità della vita), mediatori (potenziamento personale, autodeterminazione e relazione percepita per il recupero), e misure di processo (fedeltà, fattibilità e accettabilità). Gli investigatori ipotizzano che coloro che partecipano all'intervento PNP avranno risultati migliori rispetto all'assistenza integrata come al solito. Un'analisi costi-benefici cercherà di modellare l'impatto sulla base degli anni di vita aggiustati per la qualità. Dimensioni dell'effetto più grandi consentiranno l'identificazione post hoc di come gli effetti PNP variano in base alle caratteristiche dei partecipanti come l'etnia e il sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di morbilità e mortalità tra le persone con disabilità psichiatriche dovute a malattie fisiche sono molto alti, tanto che le persone in questo gruppo muoiono da dieci a trent'anni in meno rispetto ai coetanei della stessa età. Questa disparità è ancora peggiore tra le persone con disabilità psichiatriche appartenenti a gruppi con basso SES. I fattori che spiegano questa differenza sono complessi e includono comorbilità genetica, effetti iatrogeni dei farmaci, scelte di vita (ad esempio, rischi per la salute modificabili); e conseguenze sulla vita (ad esempio, danni legati alla povertà, ai senzatetto e alla cattiva alimentazione).

Fatta eccezione per le comorbidità genetiche, questi fattori sono aggravati dalle disparità di servizio che sono spesso frammentate nel sistema sanitario pubblico. Il lavoro sanitario comunitario e la navigazione personale sono metodi che hanno mostrato benefici in sistemi frammentati. I peer navigator (PN) sono un approccio particolarmente promettente per aiutare le persone a usufruire dei servizi esistenti. I pari sono persone con esperienza vissuta di recupero, spesso appartenenti a gruppi etnici simili. I peer navigator mirano al coinvolgimento del servizio che migliora la gestione della malattia e la salute. Lo fanno con servizi pratici sul campo dove, tra l'altro, accompagnano la persona con bisogni sanitari ai vari appuntamenti. Questo, a sua volta, sembra migliorare il resoconto personale del recupero e la qualità della vita, nonché indicatori oggettivi come il ricorso all'ospedalizzazione, l'autosomministrazione di farmaci e la pressione sanguigna. Gli effetti del peer navigator sull'impegno del servizio mirato sono mediati dall'empowerment personale e dall'autodeterminazione che è influenzata dalle percezioni della relazione del fornitore che promuove il recupero. Due studi pilota hanno supportato la fattibilità e le dimensioni degli effetti preliminari della navigazione tra pari. L'attuale studio sull'efficacia esaminerà in modo più completo la fattibilità e l'impatto. Inoltre, i dati di questo progetto forniranno informazioni sull'estensione dell'intervento ad altri siti e valuteranno le esigenze di formazione per l'utilizzo su larga scala.

Le persone con disabilità psichiatriche che desiderano migliorare la propria salute/benessere fisico e prevenire le malattie attraverso la navigazione tra pari saranno reclutate dai membri di Thresholds e successivamente randomizzate a una delle due condizioni previste per otto mesi:

  1. Trattamento come di consueto nell'assistenza integrata (TAU-IC) o
  2. Programma di navigazione tra pari (PNP) fornito da fornitori che sono pari (ad esempio, in recupero da disabilità psichiatriche) più TAU-IC

Gli investigatori cercano 150 partecipanti per condizione (N = 300) per raggiungere obiettivi di potenza statistica. Gli investigatori recluteranno 354 partecipanti per tenere conto della perdita prevista per il follow-up. L'intervento PNP durerà 8 mesi, con una fase di mantenimento di 4 mesi. L'intervento PNP include il supporto in vivo con gli appuntamenti degli operatori sanitari, la definizione degli obiettivi relativi alla salute e le attività di benessere.

Questo progetto è guidato da un team di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) composto da persone con esperienza vissuta che collaborano con il team scientifico. Il team CBPR sarà anche coinvolto nelle attività di diffusione e utilizzo. Il PNP sarà condotto da Thresholds, il più grande fornitore di riabilitazione psichiatrica nel Midwest. Gli scienziati del Chicago Health Disparities Center dell'Illinois Institute of Technology attueranno la progettazione e le analisi della ricerca.

Gli investigatori analizzeranno i dati di fedeltà, processo, esito e impatto, compreso l'effetto del PNP sulla pressione sanguigna (quando le precauzioni COVID-19 consentono la raccolta dei dati di persona), i contatti sanitari effettuati/realizzati, la salute fisica e mentale percepita, l'aderenza ai farmaci, depressione, ansia, soddisfazione per i servizi sanitari, recupero, stato assicurativo, uso ospedaliero/pronto soccorso, conformità ai farmaci e qualità della vita. Le misure saranno ripetute a 4, 8 e 12 mesi. Per comprendere l'impatto della parità, dell'autodeterminazione e dell'empowerment personale come possibili mediatori, i ricercatori valuteranno le percezioni della divulgazione tra pari, le relazioni che promuovono il recupero, l'empowerment e la competenza percepita nella gestione della salute. L'ipotesi principale degli investigatori è che la condizione PNP porterà a maggiori contatti sanitari, miglioramento della salute e maggiore impegno nei comportamenti di salute rispetto alla condizione TAU-IC. I risultati faranno progredire le conoscenze ei servizi per ridurre le disparità nelle condizioni di salute in comorbilità per le persone con disabilità psichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patrick W Corrigan, PsyD
  • Numero di telefono: 312-567-7983
  • Email: corrigan@iit.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carla D Kundert, MS
  • Numero di telefono: 312-567-6982
  • Email: ckundert@iit.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois Institute of Technology
        • Contatto:
          • Patrick W Corrigan, PsyD
          • Numero di telefono: 312-567-6751
          • Email: corrigan@iit.edu
        • Contatto:
          • Carla D Kundert, MS
          • Numero di telefono: 312-567-6982
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Grave malattia mentale (come indicato dalla disabilità)
  • Il desiderio di migliorare la propria salute/benessere fisico e prevenire le malattie attraverso la navigazione tra pari
  • Disposti a partecipare
  • Socio Active Thresholds residente nel bacino di utenza (Chicago South Side)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve servizi da uno specialista del supporto tra pari per lavorare su obiettivi relativi alla salute
  • Attualmente riceve servizi di trattamento comunitario assertivo
  • Non è un membro attivo di Thresholds
  • Non risiede nel bacino di utenza (Chicago South Side)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come assistenza abituale integrata (TAU-IC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure integrate dal loro fornitore abituale, che è il trattamento come al solito. L'assistenza integrata è la specialità della salute mentale e i fornitori di cure mediche generali che lavorano insieme per soddisfare le esigenze di assistenza sanitaria fisica e comportamentale dei pazienti. La metà dei partecipanti alla ricerca sarà randomizzata alla sola cura integrata.
Comportamentale: Cura Integrata
I partecipanti ricevono assistenza sanitaria fisica e mentale integrata dal loro fornitore abituale.
Sperimentale: Programma Peer Navigator (PNP)

I navigatori tra pari si incontreranno individualmente e faccia a faccia con i partecipanti alla ricerca in tempi e luoghi convenienti per la persona secondo necessità. Le pratiche specifiche sono determinate dal partecipante alla ricerca con il peer navigator e possono includere:

  • programmare e partecipare agli appuntamenti sanitari;
  • collaborare con il partecipante su compiti che derivano dagli appuntamenti;
  • impostazione degli obiettivi relativi alla salute; E
  • intraprendere azioni verso obiettivi relativi alla salute.
Comportamentale: Navigazione tra pari
I peer navigator si incontreranno individualmente e faccia a faccia con i partecipanti per affrontare i loro obiettivi di salute e peso (ad es. lavorare su obiettivi relativi alla salute, partecipare agli appuntamenti sanitari. e facilitare le attività di follow-up relative agli appuntamenti sanitari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Valuta il cambiamento nello stato di salute dei partecipanti e nella qualità della vita correlata alla salute nei 12 mesi dello studio lungo 9 domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo , funzionamento sociale, dolore e salute generale). Ciascuna delle suddette scale ha una gamma di punteggi da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicano risultati migliori (ad esempio, un punteggio di 100 sulla scala del funzionamento fisico indica nessun problema con il funzionamento fisico). Gli investigatori valuteranno il cambiamento lungo tutti e 9 i domini. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del modulo sanitario della Texas Christian University (TCU-HLTHFORM) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Questa misura di 24 elementi valuterà l'esperienza degli intervistati con problemi di salute fisica (ad esempio, problemi di stomaco o ulcere, infezioni della vescica) e problemi di salute mentale (ad esempio, stanco senza una buona ragione, nervoso) durante i 12 mesi dello studio. Il TCU-HLTHFORM valuta la salute lungo due domini: disagio psicologico e salute fisica. I punteggi della scala del disagio psicologico vanno da 10 (minimo) a 5 (massimo), con punteggi di 25-29 che indicano livelli elevati di disagio e punteggi di 30-50 che indicano livelli di disagio molto elevati, quindi esiti peggiori. Gli elementi di salute fisica vanno da 11 (minimo) a 55 (massimo). Punteggi più alti su questi elementi indicano livelli più elevati di problemi di salute fisica, quindi esiti peggiori. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi QLS (Quality of Life Scale) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Valuta i domini della vita tra cui la vita in generale, le attività quotidiane e il contatto sociale. I partecipanti rispondono su una scala di 7 punti da "felice" a "terribile". Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi RAS-R (Recovery Assessment Scale-Revised) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Misura del recupero con 24 elementi su cinque fattori, con punteggi più alti su ciascuno che indicano risultati migliori. I punteggi della scala della fiducia personale e della speranza vanno da 9 (minimo) a 45 (massimo), con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia personale e speranza, ovvero risultati migliori. I punteggi della scala della disponibilità a chiedere aiuto vanno da 3 (minimo) a 15 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a chiedere aiuto, ovvero risultati migliori. I punteggi della scala di orientamento all'obiettivo e al successo vanno da 5 (minimo) a 25 (massimo), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di orientamento all'obiettivo e al successo, ovvero risultati migliori. La dipendenza dagli altri punteggi della scala va da 4 (minimo) a 20 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dagli altri, cioè risultati migliori. I punteggi della scala Non dominati dai sintomi vanno da 3 (min) a 15 (max), con punteggi più alti che indicano una minore dominanza dei sintomi, cioè risultati migliori. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica - da raccogliere quando le linee guida COVID-19 consentiranno di condurre interviste di persona. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies-Depression 10-item (CES-D 10) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Valutare il cambiamento nei sintomi sperimentati dai partecipanti associati alla depressione. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano la presenza di depressione, cioè esiti peggiori. Un punteggio totale maggiore di 10 è considerato depresso. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Misura la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave, cioè esiti peggiori. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Health Literacy Questionnaire (HLQ) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Tre scale dell'HLQ per misurare (1) la gestione attiva della salute, (2) l'impegno attivo con gli operatori sanitari, (3) la navigazione nel sistema sanitario. I punteggi della scala di gestione della salute attiva vanno da 5 (minimo) a 25 (massimo), con punteggi più alti che indicano un maggiore riconoscimento dell'importanza e della responsabilità della propria salute, ovvero risultati migliori. Impegnarsi attivamente con i punteggi della scala degli operatori sanitari vanno da 5 (minimo) a 25 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore proattività sulla propria salute, un maggiore controllo nelle relazioni con gli operatori sanitari, una maggiore responsabilizzazione, ovvero risultati migliori. I punteggi della scala del sistema sanitario vanno da 6 (minimo) a 30 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di scoprire e difendere se stessi in contesti di servizio e supporto, ovvero risultati migliori.

Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sui farmaci (MQ) ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Misurazione self-report dell'aderenza ai regimi terapeutici prescritti per la salute sia fisica che mentale. I partecipanti riportano su una scala da 1 a 100 il loro livello di aderenza ai regimi terapeutici prescritti, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza, cioè risultati migliori. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di distanziamento sociale e igiene COVID-19 ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
12 elementi per valutare l'aderenza alle raccomandazioni di salute pubblica per ridurre la probabilità di trasmissione di COVID-19. Adattato dal questionario COVID-19 dello studio multietnico sull'aterosclerosi (MESA). I punteggi vanno da 12 (min) a 60 (max), con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle linee guida sulla salute e la sicurezza COVID-19, ovvero risultati migliori. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul fumo ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Elementi che valutano lo stato di fumo e il desiderio di smettere. Ai partecipanti viene chiesto se sono fumatori attuali e, in tal caso, quante sigarette fumano al giorno. Se il partecipante indica di essere un fumatore attuale, un singolo item valuta la motivazione a smettere, con 1 per niente motivato e 7 molto motivato. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei colloqui di soddisfazione personale ai mesi 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Una misura di 18 elementi di soddisfazione per l'assistenza sanitaria, con punteggi più alti che indicano risultati migliori, comprende queste scale: Soddisfazione generale (2-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione generale; Qualità tecnica (4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la qualità delle cure; Modo interpersonale (2-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il comportamento interpersonale degli operatori sanitari; Comunicazione (2-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la comunicazione dei fornitori; Aspetti finanziari (2-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il costo dell'assistenza; Tempo trascorso con il medico (2-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la quantità di tempo trascorso con il proprio medico; Accessibilità e praticità (4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'accesso e la comodità. Variazione = (punteggio mese 4 - riferimento), (punteggio mese 8 - riferimento), (punteggio mese 12 - riferimento)
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Arizona State University
Thresholds Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick W Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90DPHF0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno disponibili per ricercatori e agenzie di servizi, con dati quantitativi disponibili da circa 300 partecipanti con disabilità psichiatriche che segnalano il desiderio di migliorare la salute/benessere fisico e prevenire le malattie attraverso la navigazione tra pari. Nessuna informazione identificativa sarà collegata ai dati e gli inquirenti non ritengono che ci sia la possibilità di rivelazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Indipendentemente da ciò, per garantire la protezione dei soggetti umani coinvolti in questa ricerca, gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati. L'avviso dei dati disponibili sarà pubblicato nelle arene appropriate, inclusi i siti web per il progetto: www.chicagohealthdisparities.org e www.ncse1.org.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 31-08-2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per garantire la protezione dei soggetti umani coinvolti nella nostra ricerca, gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identificare ogni singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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