整骨疗法对健康成人眼球运动的影响
2023年1月2日 更新者：Ecole d'ostéopathie de Paris
整骨手法治疗对健康成人外外侧眼部追踪的影响：一项随机、双盲、对照研究
整骨疗法 (OMT) 应该对人类视觉系统产生影响的想法并不新鲜。
然而，缺乏科学、客观和实验证据。
我们的目标是进行一项随机、双盲、对照研究，以评估 OMT 对眼部追踪的影响。
眼球运动将通过具有高空间和时间分辨率的基于红外线视频的眼动追踪系统进行测量。
OMT 将类似于整骨医师在日常实践中提供的常规治疗。
我们假设 OMT 将提高视觉追踪的质量。
研究概览
详细说明
我们的假设基于筋膜系统（即结缔组织）在赋予每个组织和器官形式和功能的结构连续性中的含义。 眼腔中也存在筋膜组织，整骨疗法通过恢复其弹性对筋膜组织起作用。 筋膜之间的联系可以解释整骨疗法如何应用于远离原始功能障碍点的结构，从而改善眼球运动。
在 OMT 之前和之后，从业者将通过手动测试来估计外侧和内侧动眼肌和筋膜的组织弹性。 他们将在内侧和外侧方向轻柔地调动眼球（这些被动调动的幅度始终低于主动眼球旋转）并给出弹性评分。 在这些测试之前和之后，追踪眼球运动将由独立技术人员记录。 参与者将被要求跟踪将在计算机屏幕上水平移动的目标。 目标将以每秒20度视角的恒定速度从左向右移动30次，从右向左移动30次。
该研究将涉及健康参与者的三个独立组（实验组、假组、重测组）。 我们预计实验组的追求改进会比其他两个组更大。 此外，作为次要目标，我们将评估追踪眼球运动数据（在标准化情况下使用技术设备获得）与提供 OMT 的从业者对动眼肌弹性的主观评估之间的相关性。 我们还将检查可能的从业者效应（两个独家整骨疗法将提供 OMT）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Ecole d'Osteopathie de Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 35 岁之间的成年人
- 隶属于法国社会保障计划
- 能够理解并签署书面同意书
排除标准：
- 无法正确校准并因此无法通过眼动仪测量的眼球运动
- 妨碍执行眼部任务的视觉缺陷
- 怀孕或哺乳
- 神经、精神或癫痫疾病，或任何其他神经肌肉疾病
- 影响中枢、自主或周围神经系统，或影响警觉性和/或注意力的药物治疗
- 不到 12 个月前颅骨骨折，不到 3 个月前有症状的挥鞭伤，脊柱疼痛、发烧、腹部或骨盆疼痛、肌病、眼痛或眼球震颤
- 法律保护
- 发展为严重冠状病毒疾病的主要风险，或与存在这种风险的人一起生活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OMT
整骨疗法：参与者将接受外周、脊椎、颅骨和/或内脏关节系统的低振幅组织动员。
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参与者将以仰卧、坐姿或卧姿坐在检查台上。
整骨疗法包括在滑膜关节、头骨、牙齿和/或腹部或胸部的内脏结构上应用矫正性微运动。
局部压力不会超过几十克/平方厘米。
从业者将实现每位参与者 15 到 25 个技术手势。
治疗平均持续 30 分钟（正负 5 分钟）。
美国骨科医学院协会 (2017) 出版的骨科术语表中引用了技术手势。
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假比较器：假
参与者将使用看起来像真正的整骨疗法但不具有治疗作用的手势。
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参与者将以仰卧、坐姿或卧姿坐在检查台上。
他们将接受 20 个标准化的手势，这些手势与实际的整骨疗法操作不同（但不能被参与者识别为假操作）。
假治疗的持续时间将与实际治疗相同。
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无干预：重测
参与者将接受两次眼动测量，但不会接受任何（实际或虚假）治疗。
两次测量之间将间隔 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外外侧眼部追踪持续时间
大体时间：治疗前
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通过以接近目标速度的速度产生平滑的眼球运动（与眼球扫视相反）来跟踪移动目标所花费的时间。
公制：毫秒。
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治疗前
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外侧眼部追踪持续时间相对于基线的平均变化
大体时间：治疗后立即
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通过以接近目标速度的速度产生平滑的眼球运动（与眼球扫视相反），从基线跟踪移动目标所花费的时间发生变化。
公制：毫秒。
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治疗后立即
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反应时间
大体时间：治疗前
|
目标位移启动和眼部追踪启动之间经过的时间。
公制：毫秒。
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治疗前
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反应时间相对于基线的平均变化
大体时间：治疗后立即
|
目标位移启动和眼部追踪启动之间经过的时间相对于基线的平均变化。
公制：毫秒。
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼球被动手动调动测试得分
大体时间：治疗前
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将使用 3 分制评估动眼肌的组织弹性（1 = 对动员无阻力，3 = 强阻力）。
将评估四块肌肉（每个眼球两块）。
满分 = 12 分。
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治疗前
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眼球被动手动调动测试得分
大体时间：治疗后立即
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将使用 3 分制评估动眼肌的组织弹性（1 = 对动员无阻力，3 = 强阻力）。
将评估四块肌肉（每个眼球两块）。
满分 = 12 分。
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Gharmaoui, MD、Ecole d'Osteopathie de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月2日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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