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Impacto do Tratamento Manipulativo Osteopático nos Movimentos Oculares de Perseguição em Adultos Humanos Saudáveis

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Ecole d'ostéopathie de Paris

Impacto do tratamento manipulativo osteopático na busca ocular lateral externa, medido em adultos humanos saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

A ideia de que os tratamentos manipulativos osteopáticos (OMTs) devem ter um impacto no sistema visual humano não é nova. No entanto, faltam evidências científicas, objetivas e experimentais. Nosso objetivo é realizar um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito da OMT na perseguição ocular. Os movimentos oculares serão medidos por um sistema de rastreamento ocular baseado em vídeo infravermelho com alta resolução espacial e temporal. Os OMTs serão semelhantes aos tratamentos regulares dados pelos osteopatas em sua prática diária. Nossa hipótese é que a OMT melhorará a qualidade da busca ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese é baseada na implicação do sistema fascial (ou seja, tecidos conjuntivos) na continuidade estrutural que dá forma e função a cada tecido e órgão. O tecido fascial, sobre o qual atuam as manipulações osteopáticas restaurando sua elasticidade, também está presente na cavidade ocular. A conexão entre as fáscias pode explicar como as manipulações osteopáticas, aplicadas em estruturas que podem estar distantes do ponto disfuncional original, podem melhorar a oculomotricidade.

Antes e depois da OMT, os profissionais estimarão a elasticidade dos músculos oculomotores lateral e medial e da fáscia com um teste manual. Eles mobilizarão suavemente os globos oculares nas direções medial e lateral (a amplitude dessas mobilizações passivas sempre será menor do que as rotações oculares ativas) e fornecerão uma pontuação de elasticidade. Antes e depois desses testes, os movimentos oculares de perseguição serão registrados por um técnico independente. Os participantes serão solicitados a rastrear um alvo que será deslocado horizontalmente em uma tela de computador. O alvo se moverá 30 vezes da esquerda para a direita e 30 vezes da direita para a esquerda com uma velocidade constante de 20 graus de ângulo visual por segundo.

O estudo envolverá três grupos independentes (experimental, sham, teste-reteste) de participantes saudáveis. Esperamos que a melhora na busca seja maior no grupo experimental do que nos outros dois grupos. Além disso, como objetivos secundários, avaliaremos a correlação entre dados de movimento ocular de perseguição (obtidos com um dispositivo técnico, em uma situação padronizada) e avaliações subjetivas da elasticidade dos músculos oculomotores feitas pelos praticantes que fornecem OMTs. Também examinaremos o possível efeito do praticante (dois osteopatas exclusivos fornecerão OMTs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Ecole d'Osteopathie de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto entre 18 e 35 anos
  • Inscrito no regime de segurança social francês
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Movimentos oculares que não podem ser calibrados corretamente e, portanto, medidos pelo rastreador ocular
  • Déficit visual que impede de realizar a tarefa ocular
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbio neurológico, psiquiátrico ou epiléptico ou qualquer outro distúrbio neuromuscular
  • Tratamento médico que afete o sistema nervoso central, autônomo ou periférico, ou afete a vigilância e/ou atenção
  • Fratura de crânio há menos de 12 meses, chicotada sintomática há menos de 3 meses, dor na coluna, febre, dor abdominal ou pélvica, miopatia, dor ocular ou nistagmo
  • Proteção legal
  • Grande risco de desenvolver doença grave por corona vírus ou viver com pessoas que apresentam esse risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMT
Tratamento manipulativo osteopático: os participantes receberão mobilizações teciduais de baixa amplitude em sistemas articulares periféricos, vertebrais, cranianos e/ou viscerais.
Os participantes serão posicionados em uma mesa de exame em decúbito dorsal, sentado ou decúbito. As manipulações osteopáticas consistirão em micromovimentos corretivos aplicados nas articulações sinoviais, no crânio, nos dentes e/ou nas estruturas viscerais do abdome ou tórax. As pressões locais não ultrapassarão algumas dezenas de gramas/cm². Os praticantes realizarão entre 15 e 25 gestos técnicos por participante. O tratamento durará 30 minutos (mais ou menos 5 minutos) em média. Os gestos técnicos são referenciados no Glossário de Terminologia Osteopática publicado pela Associação Americana de Faculdades de Medicina Osteopática (2017).
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberão gestos que se parecem com manipulações osteopáticas reais, mas não são terapêuticos.
Os participantes serão posicionados em uma mesa de exame em decúbito dorsal, sentado ou decúbito. Eles receberão 20 gestos que serão padronizados e diferentes das manipulações osteopáticas reais (mas não identificáveis ​​como manipulações simuladas pelos participantes). A duração do tratamento simulado será a mesma do tratamento real.
Sem intervenção: Teste-reteste
Os participantes passarão por duas medições de movimento ocular, mas não receberão nenhum tratamento (real ou simulado). 30 minutos decorrerão entre as duas medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da perseguição ocular lateral externa
Prazo: imediatamente antes do tratamento
Tempo gasto para rastrear um alvo em movimento, gerando movimentos oculares suaves (em oposição a sacadas oculares) com uma velocidade próxima à velocidade do alvo. Métrica: milissegundo.
imediatamente antes do tratamento
Alteração média desde a linha de base na duração da perseguição ocular lateral externa
Prazo: imediatamente após o tratamento
Mudança da linha de base no tempo gasto para rastrear um alvo em movimento, gerando movimentos oculares suaves (em oposição a sacadas oculares) com uma velocidade próxima à velocidade do alvo. Métrica: milissegundo.
imediatamente após o tratamento
Tempo de reação
Prazo: imediatamente antes do tratamento
Tempo decorrido entre o início do deslocamento do alvo e o início da perseguição ocular. Métrica: milissegundo.
imediatamente antes do tratamento
Mudança média da linha de base no tempo de reação
Prazo: imediatamente após o tratamento
Mudança média da linha de base no tempo decorrido entre o início do deslocamento do alvo e o início da perseguição ocular. Métrica: milissegundo.
imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no teste de mobilização manual passiva do globo ocular
Prazo: imediatamente antes do tratamento
A elasticidade do tecido de um músculo oculomotor será avaliada usando uma escala de 3 pontos (1 = sem resistência à mobilização, 3 = forte resistência). Quatro músculos (dois por globo ocular) serão avaliados. Pontuação máxima = 12 pontos.
imediatamente antes do tratamento
Pontuação no teste de mobilização manual passiva do globo ocular
Prazo: imediatamente após o tratamento
A elasticidade do tecido de um músculo oculomotor será avaliada usando uma escala de 3 pontos (1 = sem resistência à mobilização, 3 = forte resistência). Quatro músculos (dois por globo ocular) serão avaliados. Pontuação máxima = 12 pontos.
imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OSTEOM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento manipulativo osteopático

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