- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018390
Impacto do Tratamento Manipulativo Osteopático nos Movimentos Oculares de Perseguição em Adultos Humanos Saudáveis
Impacto do tratamento manipulativo osteopático na busca ocular lateral externa, medido em adultos humanos saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é baseada na implicação do sistema fascial (ou seja, tecidos conjuntivos) na continuidade estrutural que dá forma e função a cada tecido e órgão. O tecido fascial, sobre o qual atuam as manipulações osteopáticas restaurando sua elasticidade, também está presente na cavidade ocular. A conexão entre as fáscias pode explicar como as manipulações osteopáticas, aplicadas em estruturas que podem estar distantes do ponto disfuncional original, podem melhorar a oculomotricidade.
Antes e depois da OMT, os profissionais estimarão a elasticidade dos músculos oculomotores lateral e medial e da fáscia com um teste manual. Eles mobilizarão suavemente os globos oculares nas direções medial e lateral (a amplitude dessas mobilizações passivas sempre será menor do que as rotações oculares ativas) e fornecerão uma pontuação de elasticidade. Antes e depois desses testes, os movimentos oculares de perseguição serão registrados por um técnico independente. Os participantes serão solicitados a rastrear um alvo que será deslocado horizontalmente em uma tela de computador. O alvo se moverá 30 vezes da esquerda para a direita e 30 vezes da direita para a esquerda com uma velocidade constante de 20 graus de ângulo visual por segundo.
O estudo envolverá três grupos independentes (experimental, sham, teste-reteste) de participantes saudáveis. Esperamos que a melhora na busca seja maior no grupo experimental do que nos outros dois grupos. Além disso, como objetivos secundários, avaliaremos a correlação entre dados de movimento ocular de perseguição (obtidos com um dispositivo técnico, em uma situação padronizada) e avaliações subjetivas da elasticidade dos músculos oculomotores feitas pelos praticantes que fornecem OMTs. Também examinaremos o possível efeito do praticante (dois osteopatas exclusivos fornecerão OMTs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Ecole d'Osteopathie de Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 e 35 anos
- Inscrito no regime de segurança social francês
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Movimentos oculares que não podem ser calibrados corretamente e, portanto, medidos pelo rastreador ocular
- Déficit visual que impede de realizar a tarefa ocular
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbio neurológico, psiquiátrico ou epiléptico ou qualquer outro distúrbio neuromuscular
- Tratamento médico que afete o sistema nervoso central, autônomo ou periférico, ou afete a vigilância e/ou atenção
- Fratura de crânio há menos de 12 meses, chicotada sintomática há menos de 3 meses, dor na coluna, febre, dor abdominal ou pélvica, miopatia, dor ocular ou nistagmo
- Proteção legal
- Grande risco de desenvolver doença grave por corona vírus ou viver com pessoas que apresentam esse risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OMT
Tratamento manipulativo osteopático: os participantes receberão mobilizações teciduais de baixa amplitude em sistemas articulares periféricos, vertebrais, cranianos e/ou viscerais.
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Os participantes serão posicionados em uma mesa de exame em decúbito dorsal, sentado ou decúbito.
As manipulações osteopáticas consistirão em micromovimentos corretivos aplicados nas articulações sinoviais, no crânio, nos dentes e/ou nas estruturas viscerais do abdome ou tórax.
As pressões locais não ultrapassarão algumas dezenas de gramas/cm².
Os praticantes realizarão entre 15 e 25 gestos técnicos por participante.
O tratamento durará 30 minutos (mais ou menos 5 minutos) em média.
Os gestos técnicos são referenciados no Glossário de Terminologia Osteopática publicado pela Associação Americana de Faculdades de Medicina Osteopática (2017).
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|
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberão gestos que se parecem com manipulações osteopáticas reais, mas não são terapêuticos.
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Os participantes serão posicionados em uma mesa de exame em decúbito dorsal, sentado ou decúbito.
Eles receberão 20 gestos que serão padronizados e diferentes das manipulações osteopáticas reais (mas não identificáveis como manipulações simuladas pelos participantes).
A duração do tratamento simulado será a mesma do tratamento real.
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Sem intervenção: Teste-reteste
Os participantes passarão por duas medições de movimento ocular, mas não receberão nenhum tratamento (real ou simulado).
30 minutos decorrerão entre as duas medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da perseguição ocular lateral externa
Prazo: imediatamente antes do tratamento
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Tempo gasto para rastrear um alvo em movimento, gerando movimentos oculares suaves (em oposição a sacadas oculares) com uma velocidade próxima à velocidade do alvo.
Métrica: milissegundo.
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imediatamente antes do tratamento
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Alteração média desde a linha de base na duração da perseguição ocular lateral externa
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Mudança da linha de base no tempo gasto para rastrear um alvo em movimento, gerando movimentos oculares suaves (em oposição a sacadas oculares) com uma velocidade próxima à velocidade do alvo.
Métrica: milissegundo.
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imediatamente após o tratamento
|
|
Tempo de reação
Prazo: imediatamente antes do tratamento
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Tempo decorrido entre o início do deslocamento do alvo e o início da perseguição ocular.
Métrica: milissegundo.
|
imediatamente antes do tratamento
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Mudança média da linha de base no tempo de reação
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Mudança média da linha de base no tempo decorrido entre o início do deslocamento do alvo e o início da perseguição ocular.
Métrica: milissegundo.
|
imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no teste de mobilização manual passiva do globo ocular
Prazo: imediatamente antes do tratamento
|
A elasticidade do tecido de um músculo oculomotor será avaliada usando uma escala de 3 pontos (1 = sem resistência à mobilização, 3 = forte resistência).
Quatro músculos (dois por globo ocular) serão avaliados.
Pontuação máxima = 12 pontos.
|
imediatamente antes do tratamento
|
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Pontuação no teste de mobilização manual passiva do globo ocular
Prazo: imediatamente após o tratamento
|
A elasticidade do tecido de um músculo oculomotor será avaliada usando uma escala de 3 pontos (1 = sem resistência à mobilização, 3 = forte resistência).
Quatro músculos (dois por globo ocular) serão avaliados.
Pontuação máxima = 12 pontos.
|
imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSTEOM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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