Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv osteopatické manipulativní léčby na pohyb očí u zdravých dospělých lidí

2. ledna 2023 aktualizováno: Ecole d'ostéopathie de Paris

Vliv osteopatické manipulativní léčby na vnější laterální oční pronásledování, měřeno u zdravých dospělých lidí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Myšlenka, že by osteopatická manipulativní léčba (OMT) měla mít dopad na lidský zrakový systém, není nová. Přesto existuje nedostatek vědeckých, objektivních a experimentálních důkazů. Naším cílem je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku OMT na oční pronásledování. Pohyby očí budou měřeny pomocí infračerveného systému sledování očí založeného na videu s vysokým prostorovým a časovým rozlišením. OMT budou podobné běžným léčbám, které osteopati poskytují v jejich každodenní praxi. Předpokládáme, že OMT zlepší kvalitu očního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše hypotéza je založena na implikaci fasciálního systému (tj. pojivových tkání) ve strukturální kontinuitě, která dává formu a funkci každé tkáni a orgánu. V oční dutině je přítomna i fasciální tkáň, na kterou působí osteopatické manipulace obnovením její elasticity. Spojení mezi fascií by mohlo vysvětlovat, jak osteopatické manipulace aplikované na struktury, které mohou být daleko od původního dysfunkčního bodu, mohou zlepšit okulomotoriku.

Před a po OMT lékaři odhadnou elasticitu laterálních a mediálních okohybných svalů a fascie pomocí manuálního testu. Měkce mobilizují oční bulvy v mediálním a laterálním směru (amplituda těchto pasivních mobilizací bude vždy nižší než aktivní rotace oka) a dají skóre elasticity. Před a po těchto testech zaznamená nezávislý technik pronásledovací oční pohyby. Účastníci budou požádáni, aby sledovali cíl, který bude horizontálně posunut na obrazovce počítače. Cíl se bude pohybovat 30krát zleva doprava a 30krát zprava doleva s konstantní rychlostí 20 stupňů zorného úhlu za sekundu.

Studie bude zahrnovat tři nezávislé skupiny (experimentální, simulovaná, test-retest) zdravých účastníků. Očekáváme, že zlepšení ve snaze bude větší v experimentální skupině než ve dvou ostatních skupinách. Kromě toho, jako sekundární cíle, vyhodnotíme korelaci mezi daty o pohybech oka (získanými technickým zařízením, ve standardizované situaci) a subjektivním hodnocením elasticity okohybných svalů ze strany lékařů poskytujících OMT. Budeme také zkoumat možný efekt lékaře (dva exkluzivní osteopati poskytnou OMT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Ecole d'Osteopathie de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 35 let
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Oční pohyby, které nelze správně zkalibrovat, a proto je změřit eye-tracker
  • Zrakový deficit, který brání provedení oční úlohy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neurologická, psychiatrická nebo epileptická porucha nebo jakákoli jiná neuromuskulární porucha
  • Lékařské ošetření ovlivňující centrální, autonomní nebo periferní nervový systém nebo ovlivňující bdělost a/nebo pozornost
  • Zlomenina lebky před méně než 12 měsíci, symptomatické šlehání před méně než 3 měsíci, bolest páteře, horečka, bolest břicha nebo pánve, myopatie, bolest oka nebo nystagmus
  • Právní ochrana
  • Velké riziko rozvoje závažného onemocnění způsobeného koronavirem nebo život s lidmi, kteří takové riziko představují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMT
Osteopatická manipulativní léčba: účastníci obdrží tkáňové mobilizace s nízkou amplitudou na periferních, vertebrálních, kraniálních a/nebo viscerálních kloubních systémech.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba
Účastníci budou umístěni na zkušebním stole vleže, vsedě nebo v dekubitu. Osteopatické manipulace budou spočívat v korekčních mikropohybech aplikovaných na synoviální klouby, na lebce, zuby a/nebo viscerální struktury břicha nebo hrudníku. Místní tlaky nepřekročí několik desítek gramů/cm². Cvičící budou realizovat 15 až 25 technických gest na účastníka. Ošetření bude trvat v průměru 30 minut (plus minus 5 minut). Technická gesta jsou uvedena v Glosáři osteopatické terminologie vydaném American Association of Colleges of Osteopathic Medicine (2017).
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci budou používat gesta, která vypadají jako skutečné osteopatické manipulace, ale nejsou terapeutická.
Jiný: Falešná osteopatická manipulativní léčba
Účastníci budou umístěni na zkušebním stole vleže, vsedě nebo v dekubitu. Obdrží 20 gest, která budou standardizovaná a odlišná od skutečných osteopatických manipulací (ale nebudou identifikovatelná jako falešné manipulace ze strany účastníků). Délka simulované léčby bude stejná jako skutečná léčba.
Žádný zásah: Test-retest
Účastníci podstoupí dvě měření očních pohybů, ale nedostanou žádnou (skutečnou ani falešnou) léčbu. Mezi dvěma měřeními uplyne 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka sledování zevního laterálního oka
Časové okno: bezprostředně před ošetřením
Čas strávený sledováním pohybujícího se cíle generováním plynulých pohybů očí (na rozdíl od očních sakád) s rychlostí blízkou cílové rychlosti. Metrika: milisekunda.
bezprostředně před ošetřením
Průměrná změna od výchozí hodnoty v trvání zevního laterálního pronásledování oka
Časové okno: ihned po ošetření
Změňte čas strávený sledováním pohybujícího se cíle od základní linie generováním plynulých pohybů očí (na rozdíl od očních sakád) s rychlostí blízkou cílové rychlosti. Metrika: milisekunda.
ihned po ošetření
Reakční čas
Časové okno: bezprostředně před ošetřením
Čas, který uplynul mezi zahájením posunutí cíle a zahájením sledování oka. Metrika: milisekunda.
bezprostředně před ošetřením
Průměrná změna od výchozí hodnoty v reakční době
Časové okno: ihned po ošetření
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase, který uplynul mezi zahájením posunutí cíle a zahájením sledování oka. Metrika: milisekunda.
ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v testu pasivní manuální mobilizace oční bulvy
Časové okno: bezprostředně před ošetřením
Tkáňová elasticita okulomotorického svalu bude hodnocena pomocí 3-bodové škály (1 = žádný odpor k mobilizaci, 3 = silný odpor). Budou hodnoceny čtyři svaly (dva na oční bulvu). Maximální skóre = 12 bodů.
bezprostředně před ošetřením
Skóre v testu pasivní manuální mobilizace oční bulvy
Časové okno: ihned po ošetření
Tkáňová elasticita okulomotorického svalu bude hodnocena pomocí 3-bodové škály (1 = žádný odpor k mobilizaci, 3 = silný odpor). Budou hodnoceny čtyři svaly (dva na oční bulvu). Maximální skóre = 12 bodů.
ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ecole d'ostéopathie de Paris

Spolupracovníci

University of Paris 5 - Rene Descartes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OSTEOM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit