Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van osteopathische manipulatieve behandeling op oogbewegingen bij gezonde menselijke volwassenen

2 januari 2023 bijgewerkt door: Ecole d'ostéopathie de Paris

Impact van osteopathische manipulatieve behandeling op externe laterale oculaire achtervolging, gemeten bij gezonde menselijke volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het idee dat osteopathische manipulatieve behandelingen (OMT's) een impact zouden moeten hebben op het menselijke visuele systeem is niet nieuw. Niettemin is er een gebrek aan wetenschappelijk, objectief en experimenteel bewijs. Ons doel is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van OMT op oculaire achtervolging te evalueren. Oogbewegingen worden gemeten door een op infrarood video gebaseerd oogvolgsysteem met een hoge ruimtelijke en temporele resolutie. OMT's zullen vergelijkbaar zijn met reguliere behandelingen die osteopaten in hun dagelijkse praktijk geven. We veronderstellen dat OMT de kwaliteit van oculaire achtervolging zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is gebaseerd op de implicatie van het fasciale systeem (d.w.z. bindweefsels) in de structurele continuïteit die vorm en functie geeft aan elk weefsel en orgaan. Fasciaal weefsel, waarop osteopathische manipulaties inwerken door de elasticiteit te herstellen, is ook aanwezig in de oogholte. Het verband tussen fascia zou kunnen verklaren hoe osteopathische manipulaties, toegepast op structuren die ver verwijderd kunnen zijn van het oorspronkelijke disfunctionele punt, de oculomotriciteit zouden kunnen verbeteren.

Voor en na OMT zullen beoefenaars de elasticiteit van de laterale en mediale oculomotorische spieren en de weefselelasticiteit van de fascia schatten met een handmatige test. Ze zullen de oogbollen zacht mobiliseren in mediale en laterale richtingen (de amplitude van deze passieve mobilisaties zal altijd lager zijn dan actieve oogrotaties) en geven een elasticiteitsscore. Voor en na deze testen worden achtervolgingsoogbewegingen geregistreerd door een onafhankelijke technicus. Deelnemers wordt gevraagd een doelwit te volgen dat horizontaal op een computerscherm wordt verplaatst. Het doelwit beweegt 30 keer van links naar rechts en 30 keer van rechts naar links met een constante snelheid van 20 graden kijkhoek per seconde.

Bij de studie zullen drie onafhankelijke groepen (experimenteel, schijnvertoning, test-hertest) van gezonde deelnemers betrokken zijn. We verwachten dat de achtervolgingsverbetering in de experimentele groep groter zal zijn dan in de twee andere groepen. Bovendien zullen we als secundaire doelen de correlatie evalueren tussen gegevens over achtervolgingsoogbewegingen (verkregen met een technisch apparaat, in een gestandaardiseerde situatie) en subjectieve beoordelingen van de elasticiteit van de oculomotorische spieren door de beoefenaars die OMT's leveren. Ook kijken we naar het mogelijke praktijkeffect (twee exclusieve osteopaten zullen OMT's geven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Ecole d'Osteopathie de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen 18 en 35 jaar
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Mogelijkheid om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Oogbewegingen die niet goed gekalibreerd kunnen worden en dus gemeten worden door de eye-tracker
  • Visueel tekort dat verhindert de oculaire taak uit te voeren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neurologische, psychiatrische of epileptische stoornis, of enige andere neuromusculaire stoornis
  • Medische behandeling die het centrale, autonome of perifere zenuwstelsel aantast of de waakzaamheid en/of aandacht aantast
  • Schedelbreuk minder dan 12 maanden geleden, symptomatische whiplash minder dan 3 maanden geleden, rugpijn, koorts, buik- of bekkenpijn, myopathie, oogpijn of nystagmus
  • Legale bescherming
  • Groot risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte door het coronavirus, of samenwonen met mensen die een dergelijk risico lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMT
Osteopathische manipulatieve behandeling: deelnemers zullen weefselmobilisaties met lage amplitude ondergaan op perifere, vertebrale, craniale en/of viscerale articulaire systemen.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling
Deelnemers zullen op een onderzoekstafel liggend, zittend of decubitus worden geplaatst. Osteopathische manipulaties zullen bestaan ​​uit corrigerende microbewegingen toegepast op synoviale gewrichten, op de schedel, de tanden en/of viscerale structuren van de buik of de thorax. Lokale druk zal niet hoger zijn dan enkele tientallen gram/cm². Beoefenaars realiseren tussen de 15 en 25 technische gebaren per deelnemer. De behandeling duurt gemiddeld 30 minuten (plus of min 5 minuten). Naar de technische gebaren wordt verwezen in de Glossary of Osteopathic Terminology, gepubliceerd door de American Association of Colleges of Osteopathic Medicine (2017).
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers zullen gebaren worden toegepast die eruit zien als echte osteopathische manipulaties, maar niet therapeutisch zijn.
Ander: Sham Osteopathische manipulatieve behandeling
Deelnemers zullen op een onderzoekstafel liggend, zittend of decubitus worden geplaatst. Ze zullen 20 gebaren ontvangen die gestandaardiseerd zijn en verschillen van daadwerkelijke osteopathische manipulaties (maar niet identificeerbaar als schijnmanipulaties door de deelnemers). De duur van de schijnbehandeling is gelijk aan de daadwerkelijke behandeling.
Geen tussenkomst: Test-hertest
Deelnemers ondergaan de twee oogbewegingsmetingen, maar krijgen geen (echte of schijn)behandeling. Tussen de twee metingen zal 30 minuten verstrijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van externe laterale oculaire achtervolging
Tijdsspanne: vlak voor de behandeling
Tijd besteed aan het volgen van een bewegend doel, door vloeiende oogbewegingen te genereren (in tegenstelling tot oculaire saccades) met een snelheid die dicht bij de doelsnelheid ligt. Metrisch: milliseconde.
vlak voor de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duur van externe laterale oculaire achtervolging
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Wijzig de tijd die is besteed aan het volgen van een bewegend doel ten opzichte van de basislijn door vloeiende oogbewegingen te genereren (in tegenstelling tot oculaire saccades) met een snelheid die dicht bij de doelsnelheid ligt. Metrisch: milliseconde.
direct na de behandeling
Reactietijd
Tijdsspanne: vlak voor de behandeling
Er is tijd verstreken tussen het begin van de verplaatsing van het doel en het begin van de achtervolging in het oog. Metrisch: milliseconde.
vlak voor de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in reactietijd
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd die is verstreken tussen de initiatie van de doelverplaatsing en de oculaire achtervolging. Metrisch: milliseconde.
direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de test van passieve handmatige mobilisatie van de oogbal
Tijdsspanne: vlak voor de behandeling
Weefselelasticiteit van een oculomotorische spier wordt beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (1 = geen weerstand tegen de mobilisatie, 3 = sterke weerstand). Vier spieren (twee per oogbal) worden beoordeeld. Maximale score = 12 punten.
vlak voor de behandeling
Score op de test van passieve handmatige mobilisatie van de oogbal
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Weefselelasticiteit van een oculomotorische spier wordt beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (1 = geen weerstand tegen de mobilisatie, 3 = sterke weerstand). Vier spieren (twee per oogbal) worden beoordeeld. Maximale score = 12 punten.
direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ecole d'ostéopathie de Paris

Medewerkers

University of Paris 5 - Rene Descartes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OSTEOM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren