- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018390
Impacto del tratamiento manipulativo osteopático en los movimientos oculares de búsqueda en adultos humanos sanos
Impacto del tratamiento manipulativo osteopático en la búsqueda ocular lateral externa, medido en adultos humanos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis se basa en la implicación del sistema fascial (es decir, los tejidos conectivos) en la continuidad estructural que da forma y función a cada tejido y órgano. El tejido fascial, sobre el que actúan las manipulaciones osteopáticas restableciendo su elasticidad, también está presente en la cavidad ocular. La conexión entre la fascia podría explicar cómo las manipulaciones osteopáticas, aplicadas sobre estructuras que pueden estar lejos del punto disfuncional original, podrían mejorar la oculomotricidad.
Antes y después de la OMT, los médicos estimarán la elasticidad del tejido de la fascia y los músculos oculomotores lateral y medial con una prueba manual. Movilizarán suavemente los globos oculares en dirección medial y lateral (la amplitud de estas movilizaciones pasivas siempre será menor que las rotaciones activas del ojo) y darán una puntuación de elasticidad. Antes y después de estas pruebas, un técnico independiente registrará los movimientos oculares de seguimiento. Se les pedirá a los participantes que sigan un objetivo que se desplazará horizontalmente en una pantalla de computadora. El objetivo se moverá 30 veces de izquierda a derecha y 30 veces de derecha a izquierda con una velocidad constante de 20 grados de ángulo visual por segundo.
El estudio involucrará a tres grupos independientes (experimental, simulado, test-retest) de participantes sanos. Esperamos que la mejora de la persecución sea mayor en el grupo experimental que en los otros dos grupos. Además, como objetivos secundarios, evaluaremos la correlación entre los datos del movimiento ocular de seguimiento (obtenidos con un dispositivo técnico, en una situación estandarizada) y las evaluaciones subjetivas de la elasticidad de los músculos oculomotores realizadas por los profesionales que brindan OMT. También examinaremos el posible efecto del profesional (dos osteópatas exclusivos proporcionarán OMT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Ecole d'Osteopathie de Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 35 años
- Afiliado al régimen francés de la Seguridad Social
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Movimientos oculares que no pueden calibrarse correctamente y, por lo tanto, medirse con el eye-tracker
- Déficit visual que impide realizar la tarea ocular
- Embarazo o lactancia
- Trastorno neurológico, psiquiátrico o epiléptico, o cualquier otro trastorno neuromuscular
- Tratamiento médico que afecte al sistema nervioso central, autónomo o periférico, o que afecte a la vigilancia y/o atención
- Fractura de cráneo hace menos de 12 meses, latigazo cervical sintomático hace menos de 3 meses, dolor espinal, fiebre, dolor abdominal o pélvico, miopatía, dolor ocular o nistagmo
- Protección legal
- Mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por coronavirus o vivir con personas que presenten dicho riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OMT
Tratamiento manipulativo osteopático: los participantes recibirán movilizaciones tisulares de baja amplitud sobre sistemas articulares periféricos, vertebrales, craneales y/o viscerales.
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Los participantes se colocarán en una mesa de examen en posición supina, sentada o decúbito.
Las manipulaciones osteopáticas consistirán en micromovimientos correctores aplicados sobre las articulaciones sinoviales, sobre el cráneo, los dientes y/o estructuras viscerales del abdomen o el tórax.
Las presiones locales no superarán algunas decenas de gramos/cm².
Los practicantes realizarán entre 15 y 25 gestos técnicos por participante.
El tratamiento durará 30 minutos (más o menos 5 minutos) en promedio.
Los gestos técnicos se mencionan en el Glosario de terminología osteopática publicado por la Asociación Estadounidense de Colegios de Medicina Osteopática (2017).
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Comparador falso: Impostor
A los participantes se les aplicarán gestos que parecen manipulaciones osteopáticas reales pero que no son terapéuticos.
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Los participantes se colocarán en una mesa de examen en posición supina, sentada o decúbito.
Recibirán 20 gestos que serán estandarizados y diferentes de las manipulaciones osteopáticas reales (pero no identificables como manipulaciones simuladas por los participantes).
La duración del tratamiento simulado será la misma que la del tratamiento real.
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Sin intervención: Prueba-reprueba
Los participantes se someterán a las dos mediciones del movimiento ocular, pero no recibirán ningún tratamiento (real o simulado).
Transcurrirán 30 minutos entre las dos mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del seguimiento ocular lateral externo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del tratamiento
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Tiempo dedicado a rastrear un objetivo en movimiento, generando movimientos oculares suaves (a diferencia de los movimientos sacádicos oculares) con una velocidad cercana a la velocidad del objetivo.
Métrica: milisegundo.
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inmediatamente antes del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la duración del seguimiento ocular lateral externo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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Cambie desde la línea base en el tiempo empleado para rastrear un objetivo en movimiento, generando movimientos oculares suaves (a diferencia de los movimientos sacádicos oculares) con una velocidad cercana a la velocidad del objetivo.
Métrica: milisegundo.
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inmediatamente después del tratamiento
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del tratamiento
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Tiempo transcurrido entre el inicio del desplazamiento del objetivo y el inicio del seguimiento ocular.
Métrica: milisegundo.
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inmediatamente antes del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo transcurrido entre el inicio del desplazamiento del objetivo y el inicio del seguimiento ocular.
Métrica: milisegundo.
|
inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la prueba de movilización manual pasiva del globo ocular
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del tratamiento
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La elasticidad del tejido de un músculo oculomotor se evaluará utilizando una escala de 3 puntos (1 = sin resistencia a la movilización, 3 = fuerte resistencia).
Se evaluarán cuatro músculos (dos por globo ocular).
Puntuación máxima = 12 puntos.
|
inmediatamente antes del tratamiento
|
|
Puntuación en la prueba de movilización manual pasiva del globo ocular
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
La elasticidad del tejido de un músculo oculomotor se evaluará utilizando una escala de 3 puntos (1 = sin resistencia a la movilización, 3 = fuerte resistencia).
Se evaluarán cuatro músculos (dos por globo ocular).
Puntuación máxima = 12 puntos.
|
inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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