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健康な成人の追跡眼球運動に対するオステオパシー整体治療の影響

2023年1月2日 更新者：Ecole d'ostéopathie de Paris

オステオパシー手技治療が健康な成人を対象に測定された外側外側眼球追跡に与える影響：無作為化二重盲検対照研究

オステオパシー手技療法 (OMT) が人間の視覚系に影響を与えるという考えは新しいものではありません。 それにもかかわらず、科学的、客観的、および実験的証拠が不足しています。 私たちの目標は、眼球追跡に対する OMT の効果を評価するために、無作為化二重盲検対照試験を実施することです。 眼球運動は、高い空間分解能と時間分解能を備えた赤外線ビデオ ベースのアイ トラッキング システムによって測定されます。 OMT は、オステオパスが日常診療で行う通常の治療に似ています。 私たちは、OMT が眼球追跡の質を向上させると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの仮説は、すべての組織や器官に形と機能を与える構造的連続性における筋膜系 (すなわち、結合組織) の影響に基づいています。 眼腔内には、弾力性を回復することによってオステオパシー操作が作用している筋膜組織も存在します。 筋膜間の接続は、元の機能不全のポイントから遠く離れている可能性のある構造に適用されるオステオパシー操作が、眼球運動性をどのように改善するかを説明するかもしれません.

OMT の前後に、開業医は外側および内側の眼球運動筋と筋膜の組織の弾力性を手動テストで推定します。 それらは眼球を内側および外側方向にそっと動かし (これらの受動的な動員の振幅は常に能動的な眼球回転よりも低くなります)、弾性スコアを与えます。 これらのテストの前後に、追跡眼球運動が独立した技術者によって記録されます。 参加者は、コンピューター画面上で水平方向に移動するターゲットを追跡するよう求められます。 ターゲットは、左から右に 30 回、右から左に 30 回、1 秒間に視角 20 度の一定の速度で移動します。

この研究には、健康な参加者の3つの独立したグループ（実験、偽、再テスト）が含まれます。 追跡の改善は、他の 2 つのグループよりも実験グループの方が大きくなると予想されます。 さらに、二次的な目標として、追跡眼球運動データ (標準化された状況で技術装置を使用して取得) と、OMT を提供する開業医によって行われた眼球運動筋の弾力性の主観的評価との相関関係を評価します。 また、プラクティショナーの効果の可能性についても検討します (専属オステオパシー 2 名が OMT を提供します)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Ecole d'Osteopathie de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの成人
  • フランスの社会保障制度に加盟
  • 書面による同意書を理解し、署名する能力

除外基準:

  • 正しくキャリブレーションできず、アイトラッカーで測定できない眼球運動
  • 眼球タスクの実行を妨げる視覚障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 神経疾患、精神疾患、てんかん疾患、またはその他の神経筋疾患
  • 中枢神経系、自律神経系または末梢神経系に影響を与える、または警戒および/または注意に影響を与える治療
  • 12 か月以内の頭蓋骨骨折、3 か月以内の症候性むち打ち症、脊椎痛、発熱、腹痛または骨盤痛、ミオパシー、眼痛、または眼振
  • 法的保護
  • 新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高い、またはそのリスクのある人と同居している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMT
オステオパシー手技療法 : 参加者は、末梢、脊椎、頭蓋、および/または内臓関節系で低振幅の組織動員を受けます。
他の：オステオパシー整体治療
参加者は、仰臥位、座位、または臥位で試験台に配置されます。 オステオパシーのマニピュレーションは、滑膜関節、頭蓋骨、歯、および/または腹部または胸部の内臓構造に適用される矯正的な微動で構成されます。 局所的な圧力は、数十グラム/cm²を超えることはありません。 実践者は、参加者ごとに 15 ～ 25 の技術的なジェスチャーを実現します。 治療時間は平均30分（プラスマイナス5分）です。 技術的なジェスチャーは、米国オステオパシー医科大学協会によって発行されたオステオパシー用語集 (2017) で参照されています。
偽コンパレータ：シャム
参加者は、実際のオステオパシー操作のように見えるジェスチャーを適用されますが、治療的ではありません.
他の：シャムオステオパシー整体
参加者は、仰臥位、座位、または臥位で試験台に配置されます。 彼らは、標準化され、実際のオステオパシー操作とは異なる 20 のジェスチャーを受け取ります (ただし、参加者による偽の操作とは識別できません)。 偽治療の期間は、実際の治療と同じになります。
介入なし：再テスト
参加者は 2 つの眼球運動測定を受けますが、(実際のまたは偽の) 治療は受けません。 2 つの測定の間に 30 分が経過します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部外側眼追跡の持続時間
時間枠：治療直前
目標速度に近い速度で (眼球運動とは対照的に) 滑らかな眼球運動を生成することによって、移動する目標を追跡するのに費やされた時間。 メトリック: ミリ秒。
治療直前
外部外側眼追跡の持続時間のベースラインからの平均変化
時間枠：治療直後
目標速度に近い速度で (眼球運動とは対照的に) 滑らかな眼球運動を生成することにより、移動する目標を追跡するために費やされる時間のベースラインからの変化。 メトリック: ミリ秒。
治療直後
反応時間
時間枠：治療直前
ターゲット変位開始から眼追跡開始までの経過時間。 メトリック: ミリ秒。
治療直前
反応時間のベースラインからの平均変化
時間枠：治療直後
ターゲット変位開始と眼球追跡開始の間に経過した時間のベースラインからの平均変化。 メトリック: ミリ秒。
治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球受動手動動員のテストのスコア
時間枠：治療直前
眼球運動筋の組織の弾力性は、3 点スケールを使用して評価されます (1 = 動員に対する抵抗なし、3 = 強い抵抗)。 4 つの筋肉 (眼球あたり 2 つ) が評価されます。 最大スコア = 12 ポイント。
治療直前
眼球受動手動動員のテストのスコア
時間枠：治療直後
眼球運動筋の組織の弾力性は、3 点スケールを使用して評価されます (1 = 動員に対する抵抗なし、3 = 強い抵抗)。 4 つの筋肉 (眼球あたり 2 つ) が評価されます。 最大スコア = 12 ポイント。
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ecole d'ostéopathie de Paris

協力者

University of Paris 5 - Rene Descartes

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Gharmaoui, MD、Ecole d'Osteopathie de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OSTEOM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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