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Impatto del trattamento manipolativo osteopatico sui movimenti oculari di inseguimento in adulti umani sani

2 gennaio 2023 aggiornato da: Ecole d'ostéopathie de Paris

Impatto del trattamento manipolativo osteopatico sulla ricerca oculare laterale esterna, misurato in adulti umani sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'idea che i trattamenti manipolativi osteopatici (OMT) dovrebbero avere un impatto sul sistema visivo umano non è nuova. Tuttavia, mancano prove scientifiche, oggettive e sperimentali. Il nostro obiettivo è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dell'OMT sull'inseguimento oculare. I movimenti oculari saranno misurati da un sistema di tracciamento oculare basato su video a infrarossi con un'elevata risoluzione spaziale e temporale. Gli OMT saranno simili ai trattamenti regolari somministrati dagli osteopati nella loro pratica quotidiana. Ipotizziamo che l'OMT migliorerà la qualità dell'inseguimento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi si basa sull'implicazione del sistema fasciale (cioè dei tessuti connettivi) nella continuità strutturale che dà forma e funzione a ogni tessuto e organo. Nella cavità oculare è presente anche il tessuto fasciale, sul quale le manipolazioni osteopatiche agiscono ripristinandone l'elasticità. La connessione tra fascia potrebbe spiegare come le manipolazioni osteopatiche, applicate su strutture che possono essere lontane dal punto disfunzionale originario, possano migliorare l'oculomotricità.

Prima e dopo l'OMT, gli operatori valuteranno i muscoli oculomotori laterali e mediali e l'elasticità del tessuto della fascia con un test manuale. Mobilizzeranno dolcemente i bulbi oculari nelle direzioni mediale e laterale (l'ampiezza di queste mobilizzazioni passive sarà sempre inferiore alle rotazioni oculari attive) e daranno un punteggio di elasticità. Prima e dopo questi test, i movimenti degli occhi di inseguimento saranno registrati da un tecnico indipendente. Ai partecipanti verrà chiesto di tracciare un bersaglio che verrà spostato orizzontalmente sullo schermo di un computer. Il bersaglio si sposterà 30 volte da sinistra a destra e 30 volte da destra a sinistra con una velocità costante di 20 gradi di angolo visivo al secondo.

Lo studio coinvolgerà tre gruppi indipendenti (sperimentale, sham, test-retest) di partecipanti sani. Ci aspettiamo che il miglioramento dell'inseguimento sia maggiore nel gruppo sperimentale rispetto agli altri due gruppi. Inoltre, come obiettivi secondari, valuteremo la correlazione tra i dati del movimento oculare di inseguimento (ottenuti con un dispositivo tecnico, in una situazione standardizzata) e le valutazioni soggettive dell'elasticità dei muscoli oculomotori fatte dagli operatori che forniscono OMT. Esamineremo anche il possibile effetto del professionista (due esclusivi osteopati forniranno OMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Ecole d'Osteopathie de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Affiliato al regime di previdenza sociale francese
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Movimenti oculari che non possono essere calibrati correttamente e quindi misurati dall'eye-tracker
  • Deficit visivo che impedisce di svolgere il compito oculare
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo neurologico, psichiatrico o epilettico o qualsiasi altro disturbo neuromuscolare
  • Cure mediche che colpiscono il sistema nervoso centrale, autonomo o periferico o che influenzano la vigilanza e/o l'attenzione
  • Frattura del cranio meno di 12 mesi fa, colpo di frusta sintomatico meno di 3 mesi fa, dolore spinale, febbre, dolore addominale o pelvico, miopatia, dolore oculare o nistagmo
  • Protezione legale
  • Maggiore rischio di sviluppare una grave malattia da corona virus o vivere con persone che presentano tale rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMT
Trattamento manipolativo osteopatico: i partecipanti riceveranno mobilizzazioni tissutali a bassa ampiezza sui sistemi articolari periferici, vertebrali, cranici e/o viscerali.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
I partecipanti saranno posizionati su un tavolo da esame supino, seduto o in decubito. Le manipolazioni osteopatiche consisteranno in micromovimenti correttivi applicati sulle articolazioni sinoviali, sul cranio, sui denti e/o sulle strutture viscerali dell'addome o del torace. Le pressioni locali non supereranno alcune decine di grammi/cm². I praticanti realizzeranno tra i 15 ei 25 gesti tecnici per partecipante. Il trattamento durerà in media 30 minuti (più o meno 5 minuti). I gesti tecnici sono citati nel Glossary of Osteopathic Terminology pubblicato dall'American Association of Colleges of Osteopathic Medicine (2017).
Comparatore fittizio: Falso
Ai partecipanti verranno applicati gesti che sembrano vere e proprie manipolazioni osteopatiche ma non sono terapeutici.
Altro: Finto trattamento manipolativo osteopatico
I partecipanti saranno posizionati su un tavolo da esame supino, seduto o in decubito. Riceveranno 20 gesti che saranno standardizzati e diversi dalle vere manipolazioni osteopatiche (ma non identificabili come manipolazioni fittizie dai partecipanti). La durata del trattamento fittizio sarà la stessa del trattamento effettivo.
Nessun intervento: Test-retest
I partecipanti saranno sottoposti alle due misurazioni del movimento oculare, ma non riceveranno alcun trattamento (reale o fittizio). Tra le due misurazioni intercorrono 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'inseguimento oculare laterale esterno
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento
Tempo impiegato per tracciare un bersaglio in movimento, generando movimenti oculari uniformi (al contrario delle saccadi oculari) con una velocità vicina alla velocità del bersaglio. Metrico: millisecondo.
immediatamente prima del trattamento
Variazione media rispetto al basale della durata dell'inseguimento oculare laterale esterno
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
Cambia dalla linea di base nel tempo impiegato per seguire un bersaglio in movimento, generando movimenti oculari fluidi (al contrario delle saccadi oculari) con una velocità vicina alla velocità del bersaglio. Metrico: millisecondo.
subito dopo il trattamento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento
Tempo trascorso tra l'inizio dello spostamento del bersaglio e l'inizio dell'inseguimento oculare. Metrico: millisecondo.
immediatamente prima del trattamento
Variazione media rispetto al basale nel tempo di reazione
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale nel tempo trascorso tra l'inizio dello spostamento del bersaglio e l'inizio dell'inseguimento oculare. Metrico: millisecondo.
subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul test di mobilizzazione manuale passiva del bulbo oculare
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento
L'elasticità tissutale di un muscolo oculomotore sarà valutata utilizzando una scala a 3 punti (1 = nessuna resistenza alla mobilizzazione, 3 = forte resistenza). Verranno valutati quattro muscoli (due per bulbo oculare). Punteggio massimo = 12 punti.
immediatamente prima del trattamento
Punteggio sul test di mobilizzazione manuale passiva del bulbo oculare
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
L'elasticità tissutale di un muscolo oculomotore sarà valutata utilizzando una scala a 3 punti (1 = nessuna resistenza alla mobilizzazione, 3 = forte resistenza). Verranno valutati quattro muscoli (due per bulbo oculare). Punteggio massimo = 12 punti.
subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ecole d'ostéopathie de Paris

Collaboratori

University of Paris 5 - Rene Descartes

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSTEOM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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