在健康男性受试者中首次使用单剂量 C5a 中和 AON-D21 进行人体试验
2022年1月11日 更新者：Aptarion Biotech AG
一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照的首次人体试验，单次递增静脉剂量以确定健康男性受试者中 AON-D21 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估健康男性受试者单次递增静脉注射 AON-D21 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学参数。
研究概览
详细说明
这项研究可能包括 5 个连续队列，每个队列 8 名受试者，然后总共有 40 名登记受试者。
在每个剂量组中，将随机分配 6 名受试者接受 AON-D21，将随机分配 2 名受试者接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neu-Ulm、德国、89231
- Nuvisan GmBH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
- 体重指数 (BMI) 在 18 - 30 kg/m2 范围内，体重在 50 kg 和 120 kg 之间。
- 男性受试者
- 受试者健康，经医学评估确定
- 受试者提供了书面知情同意书
- 受试者愿意遵守研究方案的所有要求和限制。
排除标准：
- 任何可能干扰研究进行的伴随疾病、病症或治疗。
- 任何获得性或先天性免疫缺陷。
- 前 6 周（呼吸道感染为 8 周）内有急性感染（包括病毒感染）。
- 任何可能干扰研究进行的伴随疾病、病症或治疗。
- 任何获得性或先天性免疫缺陷。
- 前 6 周（呼吸道感染为 8 周）内有急性感染（包括病毒感染）。
- 在调查员审查体格检查、生命体征、心电图和临床研究方案定义的临床实验室测试后出现临床相关异常，调查员认为这些异常将排除在筛选和入院时纳入试验。
- 在过去 2 周内出现 COVID-19 体征或症状、接触过感染者或确诊感染 COVID-19 的证据。
- 在首次研究治疗给药前的 2 周内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用任何伴随药物或处方药或非处方药。
- 在筛选前 2 周内接种疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。
- 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或参与任何临床研究。
- 筛查和入院时药物或酒精筛查呈阳性。
- 任何显着失血、捐献一个单位（450 毫升）或更多的血液，或捐献血浆，或在给药前 30 天内接受过任何血液或血液制品的输注。
- 从第 1 天给药前 72 小时到完成最后一次药代动力学（ PK) 血样时间点。
- 无法律行为能力或有限法律行为能力，或被监禁。
- 无法理解或与调查员可靠地沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AON-D21
通过静脉输注单次递增剂量。
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AON-D21 是聚乙二醇化的 L-构型适配体，可结合并中和补体成分 C5a 激活两种 C5a 受体。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂药物在外观上与活性药物相同。
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外观与 AON-D21 相同的等渗葡萄糖溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点——由 CTCAE 评估的每个给药队列中出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者总数。
大体时间：14天。
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通过分析 CTCAE 评估的治疗相关不良事件的参与者人数，确定 AON-D21 的总体安全性和耐受性。
治疗中出现的不良事件的性质、发生率和严重程度。
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14天。
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主要安全终点——由 CTCAE 评估的每个剂量队列中出现治疗中出现的不良事件的参与者人数。
大体时间：14天
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每个给药队列由 CTCAE 评估的具有治疗相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者总数。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
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确定从 0 到 48 小时的浓度 (AUC)-时间曲线下的面积 (AUC0-48)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
|
确定从 0 到 72 小时的浓度 (AUC)-时间曲线下的面积 (AUC0-72)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
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确定从 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度 (AUC)-时间曲线下的面积。
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14天。
|
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
|
确定最大浓度（Cmax）。
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14天。
|
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
|
确定最大浓度的时间 (Tmax)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
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确定半衰期 (t1/2)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
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确定以剂量/AUC0-inf 计算的血浆清除率 (CL)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
|
确定分布容积 (Vz)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
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确定尿液中 AON-D21 的排泄量 (Ae)。
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14天。
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AON-D21 的药代动力学。
大体时间：14天。
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确定 AON-D21 的肾清除率 (CLR)。
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14天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学
大体时间：14天
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通过使用基于细胞的测定法测量血液中的活性 C5a 来确定 AON-D21 的 C5a 抑制能力。
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14天
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对补体状态的影响
大体时间：14天
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确定 AON-D21 对血液中 C5、C5a、C5b-9 水平和终末补体复合物形成能力的影响。
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14天
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评估 AON-D21 的免疫原性潜力
大体时间：14天
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确定血清中抗药物抗体 (ADA) 和抗 peg 抗体的存在。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-D21-C100
- 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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