Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första försök i människa med endos C5a-neutraliserande AON-D21 på friska manliga försökspersoner

11 januari 2022 uppdaterad av: Aptarion Biotech AG

En randomiserad, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-försök med enstaka stigande intravenösa doser för att bestämma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AON-D21 hos friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska parametrar efter enstaka stigande intravenösa doser av AON-D21 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer potentiellt att inkludera 5 sekventiella kohorter med 8 försökspersoner per kohort, sedan 40 inskrivna försökspersoner totalt. Inom varje dosgrupp kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AON-D21 och 2 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 30 kg/m2 med en kroppsvikt mellan 50 kg och 120 kg.
  • Manliga ämnen
  • Försökspersonen är frisk enligt medicinsk bedömning
  • Ämnet lämnade skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa alla krav och begränsningar enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som kan störa genomförandet av studien.
  • Varje förvärvad eller medfödd immunbrist.
  • Akut infektion (inklusive virusinfektioner) under de föregående 6 veckorna (8 veckor för luftvägsinfektioner).
  • Alla samtidiga sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som kan störa genomförandet av studien.
  • Varje förvärvad eller medfödd immunbrist.
  • Akut infektion (inklusive virusinfektioner) under de föregående 6 veckorna (8 veckor för luftvägsinfektioner).
  • Kliniskt relevant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, vitala tecken, EKG och kliniska studieprotokoll definierade kliniska laboratorietester som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inkludering i studien vid screening och intagning.
  • Bevis på covid-19-tecken eller symtom, exponering för en smittad person eller bekräftad covid-19-infektion under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av någon samtidig medicinering eller ordinerade eller icke-förskrivna läkemedel inom 2 veckor eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är längst, före den första administreringen av studiebehandlingen.
  • Administrering av vaccin(er) inom 2 veckor före screening eller planerar att få sådana vacciner under studien.
  • Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före dosering.
  • Positiv drog- eller alkoholscreening vid screening och intagning.
  • Varje betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller donerat plasma, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före dosering.
  • Försökspersoner som inte kan avstå från att äta Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pomelo, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider, starfruit eller fruktjuicer från 72 timmar före dosering på dag 1, tills den sista farmakokinetiken ( PK) tidpunkt för blodprov.
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet, eller fängelse.
  • Oförmåga att förstå eller kommunicera på ett tillförlitligt sätt med utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AON-D21
Enstaka stigande doser genom iv infusion.
Läkemedel: Intravenös AON-D21
AON-D21 är en pegylerad L-konfigurerad aptamer som binder och därigenom neutraliserar komplementkomponenten C5a från att aktivera båda C5a-receptorerna.
Andra namn:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebomedicin som utseendemässigt är identisk med aktiv.
Läkemedel: Intravenös placebo
Isoton glukoslösning identisk till utseendet med AON-D21.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint - Totalt antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) per doseringskohort enligt bedömning av CTCAE.
Tidsram: 14 dagar.
Att bestämma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för AON-D21 genom att analysera antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE. Typ, förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar.
14 dagar.
Primary Safety Endpoint - Per Dosing Cohort Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE.
Tidsram: 14 dagar
Totalt antal deltagare med behandlingsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE per doseringskohort.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma arean under koncentration (AUC)-tidkurvan från 0 till 48 timmar (AUC0-48).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma arean under koncentration (AUC)-tidkurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma arean under koncentration (AUC)-tidskurvan från 0 till oändlighet (AUC0-inf).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma den maximala koncentrationen (Cmax).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma tiden för maximal koncentration (Tmax).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma halveringstiden (t1/2).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma plasmaclearance (CL) beräknat som Dos/AUC0-inf.
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma distributionsvolymen (Vz).
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma mängden AON-D21 som utsöndras (Ae) i urinen.
14 dagar.
Farmakokinetiken för AON-D21.
Tidsram: 14 dagar.
För att bestämma njurclearance (CLR) för AON-D21.
14 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik
Tidsram: 14 dagar
För att bestämma C5a-hämningskapaciteten hos AON-D21 genom att mäta aktivt C5a i blod med hjälp av en cellbaserad analys.
14 dagar
Effekter på komplementstatus
Tidsram: 14 dagar
Bestämning av effekten av AON-D21 på nivåerna av C5, C5a, C5b-9 i blod och på kapaciteten för bildning av terminalt komplementkomplex.
14 dagar
För att bedöma potentialen för immunogenicitet hos AON-D21
Tidsram: 14 dagar
Bestämning av närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och anti-peg-antikroppar i serum.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptarion Biotech AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Intravenös AON-D21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera