Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą dawką neutralizującego C5a AON-D21 u zdrowych mężczyzn

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aptarion Biotech AG

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach z pojedynczymi rosnącymi dawkami dożylnymi w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AON-D21 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i parametrów farmakodynamicznych po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych AON-D21 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potencjalnie obejmie 5 kolejnych kohort z 8 pacjentami na kohortę, a następnie łącznie 40 włączonych pacjentów. W ramach każdej grupy dawkowania 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania AON-D21, a 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 30 kg/m2 przy masie ciała od 50 kg do 120 kg.
  • Przedmioty męskie
  • Tester jest zdrowy zgodnie z oceną medyczną
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
  • Każdy nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
  • Ostra infekcja (w tym infekcje wirusowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni (8 tygodni w przypadku infekcji dróg oddechowych).
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
  • Każdy nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
  • Ostra infekcja (w tym infekcje wirusowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni (8 tygodni w przypadku infekcji dróg oddechowych).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego, które w opinii Badacza wykluczają włączenie do badania w momencie badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Objawy podmiotowe lub przedmiotowe COVID-19, kontakt z osobą zarażoną lub potwierdzone zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków towarzyszących lub leków przepisywanych na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Podanie szczepionki (szczepionek) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek podczas badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Każda znacząca utrata krwi, oddanie jednej jednostki (450 ml) krwi lub więcej, oddanie osocza lub otrzymanie transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych, gwiaździstych lub soków owocowych od 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1., aż do zakończenia ostatniego badania farmakokinetycznego ( PK) punkt czasowy próbki krwi.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych lub uwięzienie.
  • Niezdolność do zrozumienia lub wiarygodnego komunikowania się z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AON-D21
Pojedyncze dawki rosnące we wlewie dożylnym.
Lek: Dożylny AON-D21
AON-D21 jest pegylowanym aptamerem o konfiguracji L, który wiąże i tym samym neutralizuje składnik dopełniacza C5a przed aktywacją obu receptorów C5a.
Inne nazwy:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek placebo identyczny z wyglądu z aktywnym.
Lek: Dożylne placebo
Izotoniczny roztwór glukozy identyczny z wyglądu jak AON-D21.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na kohortę dawkowania zgodnie z oceną CTCAE.
Ramy czasowe: 14 dni.
Określenie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji AON-D21 poprzez analizę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE. Charakter, występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
14 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba uczestników na kohortę dawkowania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE.
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólna liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ocenie CTCAE na kohortę dawkowania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od 0 do 48 h (AUC0-48).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od 0 do 72 h (AUC0-72).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić maksymalne stężenie (Cmax).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Do określenia czasu maksymalnego stężenia (Tmax).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić okres półtrwania (t1/2).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić klirens osoczowy (CL) obliczony jako Dawka/AUC0-inf.
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić objętość dystrybucji (Vz).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Określenie ilości AON-D21 wydalanego (Ae) z moczem.
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić klirens nerkowy (CLR) AON-D21.
14 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie zdolności AON-D21 do hamowania C5a poprzez pomiar aktywnego C5a we krwi przy użyciu testu komórkowego.
14 dni
Wpływ na stan dopełniacza
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie wpływu AON-D21 na poziomy C5, C5a, C5b-9 we krwi oraz na zdolność tworzenia końcowych kompleksów dopełniacza.
14 dni
Ocena potencjalnej immunogenności AON-D21
Ramy czasowe: 14 dni
Oznaczanie obecności przeciwciał antylekowych (ADA) i anty-peg w surowicy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptarion Biotech AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny AON-D21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj