Erste Studie am Menschen mit C5a-neutralisierender Einzeldosis AON-D21 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18 - 30 kg/m2 bei einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 120 kg.
• Männliche Themen
• Das Subjekt ist laut medizinischer Untersuchung gesund
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Der Proband ist bereit, alle Anforderungen und Einschränkungen gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche.
• Akute Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den vorangegangenen 6 Wochen (8 Wochen bei Atemwegsinfektionen).
• Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche.
• Akute Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den vorangegangenen 6 Wochen (8 Wochen bei Atemwegsinfektionen).
• Klinisch relevante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und des klinischen Studienprotokolls durch den Prüfarzt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie beim Screening und bei der Zulassung ausschließen würden.
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Kontakt mit einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Anwendung einer Begleitmedikation oder verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Pläne, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung.
• Positiver Drogen- oder Alkoholscreening bei Screening und Aufnahme.
• Jeder signifikante Blutverlust, Spende einer Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder Spenderplasma oder Erhalt einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, ab 72 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 bis zum Abschluss der letzten pharmakokinetischen ( PK) Zeitpunkt der Blutentnahme.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Inhaftierung.
• Unfähigkeit, den Ermittler zu verstehen oder zuverlässig mit ihm zu kommunizieren.