Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett kísérlet egyetlen adag C5a-t semlegesítő AON-D21-gyel egészséges férfi alanyokon

2022. január 11. frissítette: Aptarion Biotech AG

Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett kísérlet, egyszeri növekvő intravénás dózisokkal az AON-D21 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiás paraméterek értékelése az AON-D21 egyszeri növekvő intravénás dózisa után egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat potenciálisan 5, egymást követő kohorszból, kohorszonként 8 alanyból, majd összesen 40 beiratkozott alanyból fog állni. Mindegyik dóziscsoporton belül 6 alanyt randomizálnak, hogy kapjanak AON-D21-et, és 2 alanyt véletlenszerűen placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban 50-120 kg testtömeggel.
  • Férfi alanyok
  • Az alany az orvosi értékelés alapján egészséges
  • Az alany írásos beleegyezését adta
  • Az alany hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollban foglalt összes követelménynek és korlátozásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kísérő betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • Bármilyen szerzett vagy veleszületett immunhiány.
  • Akut fertőzés (beleértve a vírusfertőzéseket is) az elmúlt 6 hétben (8 hét légúti fertőzések esetén).
  • Bármilyen kísérő betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • Bármilyen szerzett vagy veleszületett immunhiány.
  • Akut fertőzés (beleértve a vírusfertőzéseket is) az elmúlt 6 hétben (8 hét légúti fertőzések esetén).
  • A vizsgálatot végző fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően olyan klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való bevonást a szűréskor és a felvételkor.
  • A COVID-19 jeleinek vagy tüneteinek bizonyítéka, fertőzött személynek való kitettség vagy igazolt COVID-19 fertőzés az elmúlt 2 hétben.
  • Bármilyen egyidejű gyógyszer vagy vényköteles vagy nem felírt gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati kezelés beadása előtt 2 héten belül vagy a felezési idő ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A vakcina(ok) beadása a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezik.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétel az adagolás előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrés a szűrésnél és a felvételnél.
  • Bármilyen jelentős vérveszteség, egy egység (450 ml) vagy több vér, vagy plazma adományozása, vagy bármilyen vér vagy vérkészítmény transzfúziója az adagolás előtt 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pomelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek, csillaggyümölcs vagy gyümölcslevek fogyasztásától az 1. napon történő adagolás előtt 72 órával az utolsó farmakokinetikai vizsgálat befejezéséig ( PK) vérvétel időpontja.
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség, vagy bebörtönzés.
  • Képtelenség megérteni a nyomozót vagy megbízhatóan kommunikálni vele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AON-D21
Egyszeri növekvő dózisok iv infúzióval.
Drog: Intravénás AON-D21
Az AON-D21 egy pegilált L-konfigurációjú aptamer, amely megköti és ezáltal semlegesíti a C5a komplement komponenst, hogy aktiválja mindkét C5a receptort.
Más nevek:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo gyógyszer megjelenésében megegyezik az aktív gyógyszerrel.
Drog: Intravénás placebo
Izotóniás glükóz oldat megjelenésében megegyezik az AON-D21-gyel.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők teljes száma adagolási csoportonként, a CTCAE értékelése szerint.
Időkeret: 14 nap.
Az AON-D21 általános biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának elemzésével a CTCAE szerint. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események természete, előfordulása és súlyossága.
14 nap.
Elsődleges biztonsági végpont – Adagolásonként A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE alapján.
Időkeret: 14 nap
A kezeléssel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők teljes száma, a CTCAE értékelése szerint adagolási csoportonként.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A koncentráció (AUC)-idő görbe alatti terület meghatározása 0 és 48 óra között (AUC0-48).
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A koncentráció (AUC)-idő görbe alatti terület meghatározása 0 és 72 óra között (AUC0-72).
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A koncentráció (AUC)-idő görbe alatti terület meghatározása 0-tól a végtelenig (AUC0-inf).
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A maximális koncentráció (Cmax) meghatározásához.
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A maximális koncentráció idejének (Tmax) meghatározása.
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A felezési idő (t1/2) meghatározása.
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A plazma clearance (CL) meghatározása Dózis/AUC0-inf.
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
Az eloszlási térfogat (Vz) meghatározása.
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
A vizelettel kiválasztott AON-D21 (Ae) mennyiségének meghatározása.
14 nap.
Az AON-D21 farmakokinetikája.
Időkeret: 14 nap.
Az AON-D21 vese clearance-ének (CLR) meghatározása.
14 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika
Időkeret: 14 nap
Az AON-D21 C5a gátlási képességének meghatározása a vérben lévő aktív C5a mérésével, sejtalapú assay segítségével.
14 nap
Hatások a komplement állapotára
Időkeret: 14 nap
Az AON-D21 hatásának meghatározása a vér C5, C5a, C5b-9 szintjére és a terminális komplement komplexképző képességére.
14 nap
Az AON-D21 immunogenitásának lehetőségének felmérése
Időkeret: 14 nap
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) és anti-peg antitestek jelenlétének meghatározása a szérumban.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptarion Biotech AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Intravénás AON-D21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel