Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое испытание на людях однократной дозы C5a-нейтрализующего AON-D21 у здоровых мужчин

11 января 2022 г. обновлено: Aptarion Biotech AG

Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях с единичными возрастающими внутривенными дозами для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики AON-D21 у здоровых мужчин.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических параметров после однократного внутривенного введения возрастающих доз АОН-Д21 здоровым мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование потенциально будет включать 5 последовательных когорт по 8 субъектов в каждой, а затем всего 40 зарегистрированных субъектов. В каждой дозовой группе 6 субъектов будут рандомизированы для получения AON-D21, а 2 субъекта будут случайным образом распределены для плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 при массе тела от 50 кг до 120 кг.
  • Субъекты мужского пола
  • Субъект здоров, что подтверждается медицинским заключением.
  • Субъект предоставил письменное информированное согласие
  • Субъект готов соблюдать все требования и ограничения согласно протоколу исследования.

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования.
  • Любой приобретенный или врожденный иммунодефицит.
  • Острая инфекция (включая вирусные инфекции) в предшествующие 6 недель (8 недель для респираторных инфекций).
  • Любое сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования.
  • Любой приобретенный или врожденный иммунодефицит.
  • Острая инфекция (включая вирусные инфекции) в предшествующие 6 недель (8 недель для респираторных инфекций).
  • Клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом клинического исследования, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование при скрининге и поступлении.
  • Доказательства признаков или симптомов COVID-19, контакт с инфицированным человеком или подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних 2 недель.
  • Использование любого сопутствующего лекарственного средства или назначенных или не назначенных лекарств в течение 2 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого лечения.
  • Введение вакцин(ы) в течение 2 недель до скрининга или планы получения таких вакцин во время исследования.
  • Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
  • Положительный тест на наркотики или алкоголь при обследовании и поступлении.
  • Любая значительная кровопотеря, сдача одной единицы (450 мл) крови или более, или сдача плазмы, или переливание любой крови или продуктов крови в течение 30 дней до введения дозы.
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от употребления севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута, карамболы или фруктовых соков за 72 часа до приема дозы в 1-й день до завершения последнего фармакокинетического ( PK) момент времени взятия образца крови.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность, либо лишение свободы.
  • Неспособность понимать следователя или надежно общаться с ним.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АОН-Д21
Разовые восходящие дозы путем в/в инфузии.
Лекарство: Внутривенный АОН-Д21
AON-D21 представляет собой пегилированный аптамер L-конфигурации, который связывает и тем самым нейтрализует компонент комплемента C5a от активации обоих рецепторов C5a.
Другие имена:
  • АОН-Д21
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат плацебо по внешнему виду идентичен активному.
Лекарство: Внутривенное плацебо
Изотонический раствор глюкозы по внешнему виду идентичен АОН-Д21.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — общее количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), в группе дозирования по оценке CTCAE.
Временное ограничение: 14 дней.
Чтобы определить общую безопасность и переносимость AON-D21, проанализировав количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE. Характер, возникновение и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении.
14 дней.
Первичная конечная точка безопасности — количество участников в когорте дозирования с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, по оценке CTCAE.
Временное ограничение: 14 дней
Общее количество участников с связанными с лечением нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE на дозирующую когорту.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить площадь под кривой концентрация (AUC)-время от 0 до 48 ч (AUC0-48).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить площадь под кривой концентрация (AUC)-время от 0 до 72 ч (AUC0-72).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить площадь под кривой концентрация (AUC)-время от 0 до бесконечности (AUC0-inf).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить максимальную концентрацию (Cmax).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить время максимальной концентрации (Tmax).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить период полувыведения (t1/2).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Для определения плазменного клиренса (CL), рассчитываемого как доза/AUC0-инф.
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить объем распределения (Vz).
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить количество АОН-Д21, выделяемого (Ае) с мочой.
14 дней.
Фармакокинетика АОН-Д21.
Временное ограничение: 14 дней.
Определить почечный клиренс (CLR) AON-D21.
14 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: 14 дней
Определить способность AON-D21 ингибировать C5a путем измерения активного C5a в крови с использованием клеточного анализа.
14 дней
Влияние на статус комплемента
Временное ограничение: 14 дней
Определение влияния АОН-Д21 на уровни С5, С5а, С5b-9 в крови и на способность образования терминальных комплексов комплемента.
14 дней
Для оценки потенциала иммуногенности AON-D21
Временное ограничение: 14 дней
Определение наличия антилекарственных антител (АДА) и антипег-антител в сыворотке крови.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptarion Biotech AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Внутривенный АОН-Д21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться