Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen koe ihmisillä kerta-annoksella C5a:ta neutraloivalla AON-D21:llä terveillä miehillä

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aptarion Biotech AG

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä suoritettu koe, jossa yksittäiset nousevat suonensisäiset annokset AON-D21:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa määrittäen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia parametreja AON-D21:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää mahdollisesti 5 peräkkäistä kohorttia, joissa on 8 kohorttia, ja sitten yhteensä 40 kohorttia. Kussakin annosryhmässä 6 potilasta satunnaistetaan saamaan AON-D21:tä ja 2 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18-30 kg/m2, kun ruumiinpaino on 50-120 kg.
  • Miesten aiheet
  • Kohde on terveellinen lääketieteellisen arvion mukaan
  • Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia ​​vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Mikä tahansa hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos.
  • Akuutti infektio (mukaan lukien virusinfektiot) viimeisten 6 viikon aikana (8 viikkoa hengitystieinfektiot).
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Mikä tahansa hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos.
  • Akuutti infektio (mukaan lukien virusinfektiot) viimeisten 6 viikon aikana (8 viikkoa hengitystieinfektiot).
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tutkijan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen tutkimusprotokollan määrittelemien kliinisten laboratoriotestien tarkastelun jälkeen, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
  • Todisteet COVID-19-merkeistä tai -oireista, altistumisesta tartunnan saaneelle henkilölle tai vahvistetusta COVID-19-tartunnasta viimeisen kahden viikon aikana.
  • Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen tai määrättyjen tai ei-reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Rokotteen (rokotteiden) antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  • Mikä tahansa merkittävä verenhukka, luovutettu vähintään yksi yksikkö (450 ml) verta tai luovutettu plasma tai saanut verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun ja/tai pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien, tähtihedelmien tai hedelmämehujen syömisestä 72 tuntia ennen annostelua päivänä 1, kunnes viimeinen farmakokineettinen tutkimus on suoritettu ( PK) verinäytteen ajankohta.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai vangitseminen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkijaa tai kommunikoida luotettavasti hänen kanssaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AON-D21
Nousevat kerta-annokset iv-infuusiona.
Lääke: Laskimonsisäinen AON-D21
AON-D21 on pegyloitu L-konfiguroitu aptameeri, joka sitoo ja siten neutraloi komplementtikomponentin C5a aktivoimasta molempia C5a-reseptoreita.
Muut nimet:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääke on ulkonäöltään identtinen aktiivisen kanssa.
Lääke: Laskimonsisäinen lumelääke
Isotoninen glukoosiliuos, joka on ulkonäöltään identtinen AON-D21:n kanssa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – CTCAE:n arvioimana hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien kokonaismäärä annoskohorttia kohti.
Aikaikkuna: 14 päivää.
AON-D21:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen analysoimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien luonne, esiintyminen ja vakavuus.
14 päivää.
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste – annostusta kohden CTCAE:n arvioimana hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kohorttimäärä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE:n arvioituna annoskohorttia kohti.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Määrittää pitoisuuden (AUC)-aikakäyrän alla olevan alueen 0 - 48 h (AUC0-48).
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Määrittää pitoisuuden (AUC)-aikakäyrän alla olevan alueen 0 - 72 h (AUC0-72).
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Määrittää pitoisuuden (AUC)-aikakäyrän alla olevan alueen 0:sta äärettömään (AUC0-inf).
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen.
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Maksimipitoisuuden ajan (Tmax) määrittäminen.
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Puoliintumisajan (t1/2) määrittäminen.
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Plasmapuhdistuman (CL) määrittäminen laskettuna annos/AUC0-inf.
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Jakautumistilavuuden (Vz) määrittäminen.
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Virtsaan erittyneen AON-D21:n määrän (Ae) määrittäminen.
14 päivää.
AON-D21:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 14 päivää.
AON-D21:n munuaispuhdistuman (CLR) määrittäminen.
14 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
AON-D21:n C5a:n estokyvyn määrittäminen mittaamalla aktiivista C5a:ta verestä käyttämällä solupohjaista määritystä.
14 päivää
Vaikutukset komplementin tilaan
Aikaikkuna: 14 päivää
AON-D21:n vaikutuksen määrittäminen C5-, C5a-, C5b-9-tasoihin veressä ja terminaalisen komplementtikompleksin muodostumiskykyyn.
14 päivää
AON-D21:n immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja anti-peg-vasta-aineiden esiintymisen määrittäminen seerumissa.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptarion Biotech AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen AON-D21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa