První pokus u člověka s jednorázovou dávkou C5a-neutralizujícího AON-D21 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg/m2 s tělesnou hmotností mezi 50 kg a 120 kg.
• Mužské subjekty
• Subjekt je zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
• Subjekt je ochoten dodržovat všechny požadavky a omezení dle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie.
• Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost.
• Akutní infekce (včetně virových infekcí) v předchozích 6 týdnech (8 týdnů u infekcí dýchacích cest).
• Jakékoli doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie.
• Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost.
• Akutní infekce (včetně virových infekcí) v předchozích 6 týdnech (8 týdnů u infekcí dýchacích cest).
• Klinicky relevantní abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie při screeningu a přijetí.
• Důkaz o příznacích nebo příznacích COVID-19, expozici infikované osobě nebo potvrzené infekci COVID-19 během posledních 2 týdnů.
• Použití jakékoli souběžné medikace nebo předepsaných či nepředepsaných léků během 2 týdnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní léčby.
• Podávání vakcíny (vakcín) během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
• Pozitivní screening na drogy nebo alkohol při screeningu a příjmu.
• Jakákoli významná ztráta krve, darovaná jedna jednotka (450 ml) krve nebo více, darovaná plazma nebo transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním dávky.
• Subjekty, které se nemohou zdržet konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pomel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů, starfruitů nebo ovocných šťáv od 72 hodin před podáním dávky v den 1, až do dokončení poslední farmakokinetiky ( PK) časový bod odběru krve.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům nebo uvěznění.
• Neschopnost porozumět vyšetřovateli nebo s ním spolehlivě komunikovat.