Primeiro teste em humanos com AON-D21 neutralizador de C5a de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Aptarion Biotech AG
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro teste em humanos com doses intravenosas ascendentes únicas para determinar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AON-D21 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e parâmetros farmacodinâmicos após doses intravenosas ascendentes únicas de AON-D21 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá potencialmente 5 coortes sequenciais com 8 indivíduos por coorte, então 40 indivíduos inscritos no total.
Dentro de cada grupo de dose, 6 indivíduos serão randomizados para receber AON-D21 e 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmBH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal entre 50 kg e 120 kg.
- Sujeitos masculinos
- O sujeito é saudável conforme determinado pela avaliação médica
- Sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos e restrições de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo.
- Qualquer imunodeficiência adquirida ou congênita.
- Infecção aguda (incluindo infecções virais) nas 6 semanas anteriores (8 semanas para infecções respiratórias).
- Qualquer doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo.
- Qualquer imunodeficiência adquirida ou congênita.
- Infecção aguda (incluindo infecções virais) nas 6 semanas anteriores (8 semanas para infecções respiratórias).
- Anormalidade clinicamente relevante após a revisão do investigador do exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo do estudo clínico que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão no estudo na triagem e admissão.
- Evidência de sinais ou sintomas de COVID-19, exposição a pessoa infectada ou infecção confirmada por COVID-19 nas últimas 2 semanas.
- Uso de qualquer medicamento concomitante ou medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 2 semanas ou 5 vezes a meia-vida, o que for maior, antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Administração de vacina(s) dentro de 2 semanas antes da triagem ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 tempos de meia-vida, o que for mais longo, antes da dosagem.
- Triagem positiva para drogas ou álcool na triagem e na admissão.
- Qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou doou plasma, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Indivíduos incapazes de abster-se do consumo de laranjas Sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja, carambola ou sucos de frutas 72 horas antes da administração no Dia 1, até a conclusão da última farmacocinética ( PK) ponto de tempo da amostra de sangue.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada, ou encarceramento.
- Incapacidade de entender ou se comunicar de forma confiável com o Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AON-D21
Doses ascendentes únicas por infusão iv.
|
AON-D21 é um aptâmero peguilado L-configurado que se liga e, assim, neutraliza o componente do complemento C5a de ativar ambos os receptores C5a.
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento placebo idêntico em aparência ao ativo.
|
Solução de glicose isotônica idêntica em aparência ao AON-D21.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário - Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por coorte de dosagem conforme avaliado por CTCAE.
Prazo: 14 dias.
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Determinar a segurança geral e a tolerabilidade do AON-D21 analisando o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE.
Natureza, ocorrência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
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14 dias.
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Ponto Final de Segurança Primário - Por Dosagem Número de coorte de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE.
Prazo: 14 dias
|
Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE por coorte de dosagem.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
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Determinar a área sob a curva de concentração (AUC)-tempo de 0 a 48 h (AUC0-48).
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Determinar a área sob a curva de concentração (AUC)-tempo de 0 a 72 h (AUC0-72).
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Determinar a área sob a curva de concentração (AUC)-tempo de 0 a infinito (AUC0-inf).
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Para determinar a concentração máxima (Cmax).
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Determinar o tempo de concentração máxima (Tmax).
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Para determinar a meia-vida (t1/2).
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Para determinar a depuração plasmática (CL) calculada como Dose/AUC0-inf.
|
14 dias.
|
|
Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Para determinar o volume de distribuição (Vz).
|
14 dias.
|
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Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
|
Determinar a quantidade de AON-D21 excretada (Ae) na urina.
|
14 dias.
|
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Farmacocinética de AON-D21.
Prazo: 14 dias.
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Determinar a depuração renal (CLR) de AON-D21.
|
14 dias.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica
Prazo: 14 dias
|
Determinar a capacidade de inibição de C5a de AON-D21 medindo C5a ativo no sangue usando um ensaio baseado em células.
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14 dias
|
|
Efeitos sobre o estado do complemento
Prazo: 14 dias
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Determinar o efeito do AON-D21 nos níveis de C5, C5a, C5b-9 no sangue e na capacidade de formação do complexo terminal do complemento.
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14 dias
|
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Para avaliar o potencial de imunogenicidade de AON-D21
Prazo: 14 dias
|
Determinar a presença de anticorpos anti-drogas (ADA) e anticorpos anti-peg no soro.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-D21-C100
- 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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