Primo studio sull'uomo con AON-D21 neutralizzante il C5a a dose singola in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 con un peso corporeo compreso tra 50 kg e 120 kg.
• Soggetti maschi
• Il soggetto è sano come determinato dalla valutazione medica
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
• - Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti e le restrizioni secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
• Qualsiasi deficienza immunitaria acquisita o congenita.
• Infezione acuta (comprese le infezioni virali) nelle 6 settimane precedenti (8 settimane per le infezioni respiratorie).
• Qualsiasi malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
• Qualsiasi deficienza immunitaria acquisita o congenita.
• Infezione acuta (comprese le infezioni virali) nelle 6 settimane precedenti (8 settimane per le infezioni respiratorie).
• Anomalia clinicamente rilevante a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio definiti dal protocollo dello studio clinico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio allo screening e al ricovero.
• Evidenza di segni o sintomi di COVID-19, esposizione a persone infette o infezione da COVID-19 confermata nelle ultime 2 settimane.
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante o farmaci prescritti o non prescritti entro 2 settimane o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Somministrazione di vaccino(i) entro 2 settimane prima dello screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 tempi di emivita, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione.
• Screening positivo per droghe o alcol allo screening e al ricovero.
• Qualsiasi significativa perdita di sangue, donazione di un'unità (450 ml) di sangue o più, o plasma donato, o ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• Soggetti che non sono in grado di astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pomelo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo, carambola o succhi di frutta da 72 ore prima della somministrazione al Giorno 1, fino al completamento dell'ultimo farmacocinetico ( PK) punto temporale del prelievo di sangue.
• Incapacità legale o capacità giuridica limitata o carcerazione.
• Incapacità di comprendere o comunicare in modo affidabile con l'investigatore.