Første-i-menneske-forsøg med enkeltdosis C5a-neutraliserende AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 - 30 kg/m2 med en kropsvægt mellem 50 kg og 120 kg.
• Mandlige emner
• Forsøgspersonen er rask ifølge lægelig vurdering
• Emnet har givet skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle krav og begrænsninger i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt.
• Akut infektion (herunder virusinfektioner) i de foregående 6 uger (8 uger for luftvejsinfektioner).
• Enhver samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt.
• Akut infektion (herunder virusinfektioner) i de foregående 6 uger (8 uger for luftvejsinfektioner).
• Klinisk relevant abnormitet efter investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske undersøgelsesprotokol-definerede kliniske laboratorietests, der efter investigators opfattelse ville udelukke inklusion i forsøget ved screening og indlæggelse.
• Bevis på COVID-19-tegn eller symptomer, eksponering for en inficeret person eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de sidste 2 uger.
• Brug af enhver samtidig medicin eller ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før den første administrationsbehandling.
• Administration af vaccine(r) inden for 2 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
• Positiv stof- eller alkoholscreening ved screening og indlæggelse.
• Ethvert signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere, eller doneret plasma eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pomelo, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider, starfruit eller frugtjuice fra 72 timer før dosering på dag 1, indtil den sidste farmakokinetik er afsluttet ( PK) blodprøvetidspunkt.
• Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne eller fængsling.
• Manglende evne til at forstå eller kommunikere pålideligt med efterforskeren.