Eerste proef bij mensen met een enkele dosis C5a-neutraliserende AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 30 kg/m2 met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 120 kg.
• Mannelijke onderwerpen
• Proefpersoon is gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie
• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle vereisten en beperkingen volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie.
• Acute infectie (inclusief virale infecties) in de voorgaande 6 weken (8 weken voor luchtweginfecties).
• Elke bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie.
• Acute infectie (inclusief virale infecties) in de voorgaande 6 weken (8 weken voor luchtweginfecties).
• Klinisch relevante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, opname in de studie bij screening en opname zouden uitsluiten.
• Bewijs van tekenen of symptomen van COVID-19, blootstelling aan een besmette persoon of bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen 2 weken.
• Gebruik van gelijktijdige medicatie of voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen binnen 2 weken of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Toediening van vaccin(s) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.
• Positieve drugs- of alcoholscreening bij screening en opname.
• Elk significant bloedverlies, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of plasma gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die niet kunnen afzien van de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap en/of pomelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden, stervruchten of vruchtensappen vanaf 72 uur voorafgaand aan de dosering op dag 1, tot voltooiing van de laatste farmacokinetische ( PK) tijdstip van bloedafname.
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid, of opsluiting.
• Onvermogen om de onderzoeker te begrijpen of betrouwbaar met hem te communiceren.