건강한 남성 피험자에서 단일 용량 C5a 중화 AON-D21을 사용한 최초의 인체 시험
2022년 1월 11일 업데이트: Aptarion Biotech AG
건강한 남성 피험자에서 AON-D21의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위해 단일 상승 정맥 투여량을 사용하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 인간 최초 시험
이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에서 AON-D21의 단일 상승 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적으로 코호트당 8명의 피험자가 있는 5개의 순차적인 코호트를 포함하고 총 40명의 등록 피험자를 포함합니다.
각 용량 그룹 내에서 6명의 피험자가 AON-D21을 받도록 무작위 배정되고 2명의 피험자가 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세.
- 체중이 50kg~120kg이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 범위입니다.
- 남성 과목
- 피험자는 의학적 평가에 의해 건강하다고 판단됨
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 따른 모든 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
- 모든 후천적 또는 선천적 면역 결핍.
- 이전 6주(호흡기 감염의 경우 8주)의 급성 감염(바이러스 감염 포함).
- 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
- 모든 후천적 또는 선천적 면역 결핍.
- 이전 6주(호흡기 감염의 경우 8주)의 급성 감염(바이러스 감염 포함).
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 관련된 이상으로, 조사자의 의견으로는 스크리닝 및 승인 시 시험에 포함되지 않을 것입니다.
- COVID-19 징후 또는 증상의 증거, 감염자에 대한 노출 또는 지난 2주 이내에 COVID-19 감염 확인.
- 첫 번째 연구 치료 투여 이전에 2주 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 임의의 병용 약물 또는 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 스크리닝 전 2주 이내에 백신(들)의 투여 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
- 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 및 입원 시 양성 약물 또는 알코올 검사.
- 투여 전 30일 이내에 심각한 실혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액 기증 또는 혈장 기증 또는 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받은 경우.
- 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종, 스타프루트 또는 과일 주스의 섭취를 1일 전 72시간부터 마지막 약동학 완료까지 중단할 수 없는 피험자( PK) 혈액 샘플 시점.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 또는 투옥.
- 조사자를 이해하거나 안정적으로 의사소통할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AON-D21
Iv 주입에 의한 단일 오름차순 용량.
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AON-D21은 Pegylated L-configured aptamer로 결합하여 두 C5a 수용체를 활성화하는 보체 성분 C5a를 중화합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
외관상 활성과 동일한 위약 약물.
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AON-D21과 외관이 동일한 등장성 포도당 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점 - CTCAE에 의해 평가된 투약 코호트당 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 전체 수.
기간: 14 일.
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CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 분석하여 AON-D21의 전반적인 안전성 및 내약성을 결정합니다.
치료 관련 부작용의 특성, 발생 및 중증도.
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14 일.
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1차 안전성 종점 - 투약 코호트당 CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 14 일
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투약 코호트당 CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 전체 수.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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0에서 48시간(AUC0-48)까지 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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0에서 72시간(AUC0-72)까지 농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도(AUC)-시간 곡선 아래 영역을 결정합니다.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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최대 농도(Cmax)를 결정합니다.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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최대 농도(Tmax) 시간을 결정합니다.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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반감기(t1/2)를 결정하기 위해.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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용량/AUC0-inf로 계산된 혈장 청소율(CL)을 결정하기 위해.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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분포량(Vz)을 결정합니다.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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소변으로 배설된 AON-D21의 양(Ae)을 결정하기 위해.
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14 일.
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AON-D21의 약동학.
기간: 14 일.
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AON-D21의 신장 청소율(CLR)을 결정하기 위해.
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14 일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학
기간: 14 일
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세포 기반 분석을 사용하여 혈액에서 활성 C5a를 측정하여 AON-D21의 C5a 억제 능력을 결정합니다.
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14 일
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보체 상태에 미치는 영향
기간: 14 일
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혈액 내 C5, C5a, C5b-9 수준 및 말단 보체 복합체 형성 능력에 대한 AON-D21의 효과 결정.
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14 일
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AON-D21의 면역원성에 대한 가능성을 평가하기 위해
기간: 14 일
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혈청 내 항약물 항체(ADA) 및 항페그 항체의 존재 확인.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-D21-C100
- 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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