Primer ensayo en humanos con una dosis única de AON-D21 neutralizante de C5a en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• 18 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18 - 30 kg/m2 con un peso corporal entre 50 kg y 120 kg.
• Sujetos masculinos
• El sujeto está sano según lo determinado por la evaluación médica.
• El sujeto proporcionó el consentimiento informado por escrito
• El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos y restricciones según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad, afección o tratamiento concomitante que pudiera interferir con la realización del estudio.
• Cualquier inmunodeficiencia adquirida o congénita.
• Infección aguda (incluidas infecciones virales) en las 6 semanas anteriores (8 semanas para infecciones respiratorias).
• Cualquier enfermedad, afección o tratamiento concomitante que pudiera interferir con la realización del estudio.
• Cualquier inmunodeficiencia adquirida o congénita.
• Infección aguda (incluidas infecciones virales) en las 6 semanas anteriores (8 semanas para infecciones respiratorias).
• Anomalía clínicamente relevante luego de la revisión del Investigador del examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo del estudio clínico que, en opinión del Investigador, impedirían la inclusión en el ensayo en la selección y la admisión.
• Evidencia de signos o síntomas de COVID-19, exposición a una persona infectada o infección confirmada de COVID-19 en las últimas 2 semanas.
• Uso de cualquier medicamento concomitante o medicamentos recetados o no recetados dentro de las 2 semanas o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
• Administración de vacuna(s) dentro de las 2 semanas previas a la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 5 tiempos de vida media, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
• Prueba positiva de drogas o alcohol en la selección y admisión.
• Cualquier pérdida significativa de sangre, donación de una unidad (450 ml) de sangre o más, o donación de plasma, o haber recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que no pueden abstenerse del consumo de naranjas de Sevilla, toronjas o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja, carambola o jugos de frutas desde las 72 horas previas a la administración del Día 1, hasta completar la última farmacocinética ( PK) punto temporal de la muestra de sangre.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada, o encarcelamiento.
• Incapacidad para comprender o comunicarse de manera confiable con el Investigador.