健康な男性被験者におけるC5a中和AON-D21の単回投与による初のヒト試験
2022年1月11日 更新者：Aptarion Biotech AG
健康な男性被験者におけるAON-D21の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための単回漸増静脈内用量による無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマン試験
この研究の主な目的は、健康な男性被験者におけるAON-D21の単回上昇静脈内投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的パラメータを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、コホートあたり 8 人の被験者を含む 5 つの連続したコホートが含まれる可能性があり、合計で 40 人の登録被験者が含まれます。
各用量群内で、6人の被験者が無作為にAON-D21を投与され、2人の被験者が無作為にプラセボに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Nuvisan GmBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内で、体重が 50 kg ～ 120 kg であること。
- 男性被験者
- 被験者は医学的評価により健康であると判断される
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
- -被験者は、研究プロトコルに従ってすべての要件と制限を喜んで順守します。
除外基準:
- -研究の実施を妨げる可能性のある付随する疾患、状態、または治療。
- 後天性または先天性免疫不全。
- -過去6週間（呼吸器感染症の場合は8週間）の急性感染症（ウイルス感染症を含む）。
- -研究の実施を妨げる可能性のある付随する疾患、状態、または治療。
- 後天性または先天性免疫不全。
- -過去6週間（呼吸器感染症の場合は8週間）の急性感染症（ウイルス感染症を含む）。
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、および治験責任医師の意見では、スクリーニングおよび入院時の試験への参加を妨げる臨床研究プロトコルで定義された臨床検査の治験責任医師によるレビュー後の臨床的に関連する異常。
- 過去 2 週間以内に COVID-19 の兆候または症状、感染者との接触、または COVID-19 感染が確認された証拠。
- -2週間以内または半減期の5倍以内の併用薬または処方薬または非処方薬の使用のいずれか長い方、最初の研究治療投与前。
- -スクリーニング前の2週間以内のワクチンの投与、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
- -投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用または臨床試験への参加。
- -スクリーニングおよび入院時の薬物またはアルコールスクリーニングが陽性。
- -重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の寄付、または血漿の寄付、または投与前30日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた。
- -セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはザボン、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッド、スターフルーツまたはフルーツジュースの消費を控えることができない被験者 1日目の投与の72時間前から、最後の薬物動態が完了するまで（ PK) 血液サンプルの時点。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力、または投獄。
- 治験責任医師を理解できない、または確実に意思疎通できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AON-D21
静脈内注入による単回の漸増用量。
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AON-D21 は、結合し、それによって補体成分 C5a が両方の C5a 受容体を活性化するのを中和する、ペグ化された L 配置のアプタマーです。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
見た目がアクティブと同じプラセボ薬。
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AON-D21と外観が同一の等張ブドウ糖溶液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント - CTCAE によって評価された、投与コホートごとの治療に起因する有害事象 (TEAE) を伴う参加者の総数。
時間枠：14日間。
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数を分析することにより、AON-D21の全体的な安全性と忍容性を判断すること。
治療に起因する有害事象の性質、発生、および重症度。
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14日間。
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一次安全性エンドポイント - CTCAE によって評価された、治療に起因する有害事象が発生した参加者の投与コホートあたりの数。
時間枠：14日間
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投与コホートごとのCTCAEによって評価された、治療関連の治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の総数。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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0 から 48 時間 (AUC0-48) までの濃度 (AUC)-時間曲線の下の領域を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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0 から 72 時間 (AUC0-72) までの濃度 (AUC)-時間曲線の下の領域を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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0 から無限大までの濃度 (AUC)-時間曲線下の面積 (AUC0-inf) を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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最大濃度 (Cmax) を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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最大濃度の時間 (Tmax) を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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半減期 (t1/2) を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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用量/AUC0-infとして計算された血漿クリアランス(CL)を決定する。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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分配量（Vz）を決定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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尿中に排泄された AON-D21 の量 (Ae) を測定します。
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14日間。
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AON-D21の薬物動態。
時間枠：14日間。
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AON-D21の腎クリアランス（CLR）を決定する。
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14日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学
時間枠：14日間
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細胞ベースのアッセイを使用して血中の活性 C5a を測定することにより、AON-D21 の C5a 阻害能力を決定する。
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14日間
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補体状態への影響
時間枠：14日間
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血液中のC5、C5a、C5b-9のレベルおよび終末補体複合体形成の能力に対するAON-D21の効果の決定。
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14日間
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AON-D21の免疫原性の可能性を評価する
時間枠：14日間
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血清中の抗薬物抗体 (ADA) および抗ペグ抗体の存在を確認します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-D21-C100
- 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内 AON-D21の臨床試験
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