Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskeforsøk med enkeltdose C5a-nøytraliserende AON-D21 hos friske mannlige forsøkspersoner

11. januar 2022 oppdatert av: Aptarion Biotech AG

En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig prøve med enkeltstående stigende intravenøse doser for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AON-D21 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske parametere etter enkeltstående stigende intravenøse doser av AON-D21 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil potensielt inkludere 5 sekvensielle kohorter med 8 emner per kohort, deretter 40 påmeldte emner totalt. Innenfor hver dosegruppe vil 6 forsøkspersoner bli randomisert til å motta AON-D21 og 2 individer vil bli tilfeldig tildelt placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 30 kg/m2 med en kroppsvekt mellom 50 kg og 120 kg.
  • Mannlige subjekter
  • Forsøkspersonen er frisk etter medisinsk vurdering
  • Emnet ga skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde alle krav og restriksjoner i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Enhver ervervet eller medfødt immunsvikt.
  • Akutt infeksjon (inkludert virusinfeksjoner) i de foregående 6 ukene (8 uker for luftveisinfeksjoner).
  • Enhver samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Enhver ervervet eller medfødt immunsvikt.
  • Akutt infeksjon (inkludert virusinfeksjoner) i de foregående 6 ukene (8 uker for luftveisinfeksjoner).
  • Klinisk relevant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, EKG og kliniske studieprotokolldefinerte kliniske laboratorietester som etter utforskerens oppfatning ville utelukke inkludering i studien ved screening og innleggelse.
  • Bevis på covid-19-tegn eller symptomer, eksponering for en infisert person eller bekreftet covid-19-infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
  • Bruk av samtidig medisinering eller foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler innen 2 uker eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
  • Administrering av vaksine(r) innen 2 uker før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
  • Positiv rus- eller alkoholskjerm ved screening og innleggelse.
  • Ethvert betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller donert plasma, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 30 dager før dosering.
  • Personer som ikke er i stand til å avstå fra inntak av Sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pomelo, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider, starfrukt eller fruktjuicer fra 72 timer før dosering på dag 1, til den siste farmakokinetikken er fullført ( PK) tidspunkt for blodprøve.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne, eller fengsling.
  • Manglende evne til å forstå eller kommunisere pålitelig med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AON-D21
Enkelt stigende doser ved iv infusjon.
Legemiddel: Intravenøs AON-D21
AON-D21 er en pegylert L-konfigurert aptamer som binder og dermed nøytraliserer komplementkomponenten C5a fra å aktivere begge C5a-reseptorene.
Andre navn:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebomedisiner identisk i utseende med aktiv.
Legemiddel: Intravenøs placebo
Isotonisk glukoseløsning identisk i utseende med AON-D21.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt – Totalt antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) per doseringskohort vurdert av CTCAE.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme den generelle sikkerheten og toleransen til AON-D21 ved å analysere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE. Arten, forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger.
14 dager.
Primært sikkerhetsendepunkt - Per doseringskohort antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger som vurdert av CTCAE.
Tidsramme: 14 dager
Totalt antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) vurdert av CTCAE per doseringskohort.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme arealet under konsentrasjon (AUC)-tidskurven fra 0 til 48 timer (AUC0-48).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme arealet under konsentrasjon (AUC)-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme arealet under konsentrasjon (AUC)-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme maksimal konsentrasjon (Cmax).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme halveringstiden (t1/2).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme plasmaclearance (CL) beregnet som Dose/AUC0-inf.
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme distribusjonsvolumet (Vz).
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme mengden av AON-D21 som skilles ut (Ae) i urinen.
14 dager.
Farmakokinetikk av AON-D21.
Tidsramme: 14 dager.
For å bestemme renal clearance (CLR) av AON-D21.
14 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk
Tidsramme: 14 dager
For å bestemme C5a-hemmingskapasiteten til AON-D21 ved å måle aktiv C5a i blod ved hjelp av en cellebasert analyse.
14 dager
Effekter på komplementstatusen
Tidsramme: 14 dager
Bestemme effekten av AON-D21 på nivåer av C5, C5a, C5b-9 i blod og på kapasiteten til terminal komplementkompleksdannelse.
14 dager
For å vurdere potensialet for immunogenisitet til AON-D21
Tidsramme: 14 dager
Bestemme tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA) og anti-peg-antistoffer i serum.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptarion Biotech AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Intravenøs AON-D21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere