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远程防坠落计划与面对面的有效性

2023年4月2日 更新者:University of Haifa

低中风险老年人远程跌倒预防计划与面对面预防计划的有效性——一项交叉随机对照试验

跌倒是老年人的一个严重问题,会导致受伤、发病,从而对个人痛苦和整个社会造成严重影响。

本研究旨在调查远程跌倒预防计划与类似的面对面计划相比的有效性。 本研究设计是一项随机对照试验 (RCT),在分组分配中进行了交叉。 人口将包括 106 名 65 岁或以上、跌倒风险低至中等的居家老人。 参与者将被随机分配到远程或面对面组开始干预。 培训将每周两次,持续 3 个月,之后将进行两周的洗脱,然后是各组之间的交叉。 结果测量将包括一年的跌倒率(主要测量)、平衡、功能测试、对跌倒恐惧的主观测量、生活质量、干预满意度、依从性和依从性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

拟议研究的目的是调查远程跌倒预防培训计划的有效性。 拟议的干预计划包括基于奥塔哥的跌倒预防训练计划,以改善下肢力量、平衡和行走,由物理治疗师指导,为期 6 个月以上。 远程组将在家中使用视频通信软件进行培训,而面对面组将在当地社区中心进行培训。

拟议的研究将设计为具有交叉设计的随机对照试验 (RCT)。 人口将包括 106 名年龄在 65 岁或以上、独立行走的居家老人,他们将被确定为低度至中度跌倒风险。 患有不平衡系统性疾病或障碍、认知和身体障碍会妨碍参与该计划的候选人将不包括在内。 下文“资格”部分提供了纳入和排除标准的完整描述。

参与者将被随机分为两组,接受类似的基于奥塔哥的跌倒预防小组培训,无论是远程还是面对面。

训练课程:训练从五分钟的温和热身开始,进行同样的五项柔韧性练习,然后是结构化的下肢肌肉强化、平衡练习,以及每周至少两次每次最多 30 分钟的独立行走指导。 培训将以十人一组的形式进行。 每次课程的持续时间为一小时,每周两次,持续三个月。 三个月的培训后,将有两周的休息时间,作为洗脱期,之后各组将交换,再持续三个月。 在干预期(6.5 个月)结束时,每位参与者都将接受远程和面对面课程的培训。 评估将在 4 个时间点进行:基线、第一次培训完成后 3 个月、两次培训完成后 6.5 个月和 12 个月的跟进。

主要结果指标是一年中跌倒的次数。 次要结果测量包括客观测量,如平衡、步行速度、下肢功能强度、依从性和对训练计划的依从性。 主观结果测量将包括参与者对计划的满意度、对跌倒的恐惧和生活质量。 有关结果测量的更多详细信息,请参见下文的结果测量部分。

统计分析:等效性检验将用于检查远程预防跌倒培训是否与面对面培训一样好。 为了检查客观结果测量是否存在期间治疗效果,我们将采用混合模型重复测量方差分析 (ANOVA):4 个时间点(基线、3 个月、6 个月、12 个月后) up) X 2 干预(远程与面对面),计算对象按顺序嵌套的事实。 当相互作用显着时,将使用简单均值分析来揭示重要来源。 学生化最大模量 (SMM) 事后调整方法将用于揭示周期对之间的显着性。

如果这项研究能够证明远程预防跌倒是可行、安全和有效的,它将促进解决老年人最严重的健康问题之一,在老年人最具挑战性的时代之一,远程医疗是必不可少的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim、以色列、2017000
        • Gold club Kfar vradim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上的居家老人
  • 确定有低到中度的跌倒风险

跌倒风险将根据主观和客观评估相结合的方式进行评估。 STEADI(阻止老年事故死亡和受伤)的主观问题,一种由美国疾病控制和预防中心开发的跌倒风险筛查、评估和干预算法,涉及 (1) 站立/行走时感觉不稳, (2) 担心跌倒,以及 (3) 过去一年跌倒次数不超过 3 次。

另一个纳入标准是在 Mini-Best 测试(平衡测试)中得分 21 分或以上。

排除标准:

  • 患有严重肌肉骨骼疼痛或疾病的受试者会限制评估程序的完成,例如疼痛限制负重不超过几分钟
  • 不稳定的心血管/肺部疾病
  • 不平衡糖尿病
  • 中风、帕金森病或多发性硬化症等神经系统疾病
  • 使用助行器(拐杖除外)
  • 不允许使用技术进行远程练习的视力或听力障碍
  • 蒙特利尔认知评估得分 (MoCA) 得分低于 21/30,
  • 跌倒高危测试(Mini-BESTest ≤ 20)

评论:排除标准将基于自我报告并在初始基线评估时完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过远程医疗进行的跌倒预防干预计划
该培训计划基于 Otago 计划的原则,专为防止跌倒而设计。 它包括一组难度较大的腿部肌肉强化和平衡再训练练习,以及一个步行计划。 培训将提供给一组 10 名参与者。 每个参与者都将使用缩放系统在家中练习。 每次培训时间为一小时,培训频率为每周两次,为期三个月。
平衡和力量练习
有源比较器:通过面对面的小组培训进行类似的跌倒预防干预计划
该培训计划基于 Otago 计划的原则,专为防止跌倒而设计。 它包括一组难度较大的腿部肌肉强化和平衡再训练练习,以及一个步行计划。 培训将提供给一组 10 名参与者。 培训课程将在当地社区中心进行,每周两次,每次一小时,为期三个月。
平衡和力量练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间跌倒次数
大体时间:跌倒将被监测一年
受试者将每周在个人跌倒日记中自我报告跌倒情况。 这将由一名调查员每月打一次电话来支持。
跌倒将被监测一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你天平评估系统测试
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
迷你平衡评估系统测试(Mini-BESTest)是一种临床平衡评估工具。 该测试包括 14 个项目,每个项目的评分从 0(严重的平衡障碍)到 2(没有平衡障碍)。 最高可能得分为 28 分。 分数越高表示平衡性能越好。 20 分或以下表示高跌倒风险。
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
计时测试
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
Timed Up and Go Test (TUG) 评估老年人的活动能力、平衡能力和跌倒风险。 该测试测量受试者从坐在椅子上站起来、步行 3 米、转身、后退和坐下所需的时间。 12 秒或以上的分数表明社区居民有跌倒的风险。
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
伯格平衡量表
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
Berg 平衡量表 (BBS) 是一个包含 14 个项目的客观量表,用于评估成人的静态和动态平衡以及跌倒风险。 每个项目的评分从 0(无法执行)到 4(正常执行)。 最高可能得分为 56 分。 从 0 到 36 的任何分数都表示老年人有 100% 的跌倒风险。 Berg 平衡量表 (BBS) 在临床实践中广泛用于预测老年人跌倒。 最近,由于天花板效应,使用 BBS 作为准确预测未来跌幅的单一指标似乎是不够的。
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
四阶段平衡测试
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
4 阶段平衡测试评估四个站立姿势的静态平衡,这些姿势逐渐变得更难维持。 要求此人在不移动脚或支撑的情况下保持一个姿势 10 秒钟。 无法保持串联站立(即第四个位置)至少 10 秒的老年人跌倒的风险增加。
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
步行速度
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
步行速度将使用 4 米步行测试以秒为单位进行测量。 低于 1.0 秒/米的步行速度被认为是社区老年人跌倒的有力预测指标。
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
下肢功能强度
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
下肢的功能强度将通过 30 秒坐立测试来衡量。 这也用于预测跌倒。 结果低于年龄和性别的预期表明有跌倒的风险
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
考勤
大体时间:将在任何会话时间进行监控和记录,持续 6 个月
进行培训的物理治疗师将记录每堂课的出勤情况。 总出勤率将定义为参加的课程数量/所占课程总数的百分比,例如,参加 100 节课中的 75 节课将被计算为总出勤率为 75%。
将在任何会话时间进行监控和记录,持续 6 个月
完成(保留)
大体时间:将在任何会话时间进行监控和记录,持续 6 个月
完成计划的全部时间 - 6 个月,将记录每个参与者,并将反映保留。 计划结束前退出计划的参与者将被记录为未完成,并且不会完成计划结束后 6 个月的评估。
将在任何会话时间进行监控和记录,持续 6 个月
方案满意度
大体时间:两次 - 每次课程后(3 个月和 6 个月后)。
将使用 0-10 的满意度等级量表评估参与者的满意度,0 分表示完全不满意,10 分表示最大满意度。
两次 - 每次课程后(3 个月和 6 个月后)。
害怕跌倒
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
将使用改良跌倒效能量表 (MFES) 问卷评估对跌倒的恐惧,该问卷是跌倒研究中最常见和最可靠的研究工具之一。 在这份问卷中,受试者对他执行 10 项日常任务的信心进行评分
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
12 项简表调查 (SF-12) 生活质量问卷
大体时间:在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
将使用 SF-12 问卷评估生活质量。 该问卷通过 12 个问题评估对生活质量的看法,这些问题与受试者对其健康状况以及执行各种行为和功能的能力的看法有关。 此问卷的使用在秋季研究中很常见。
在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月28日

初级完成 (实际的)

2023年3月26日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Remote fall prevention

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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